[메디칼업저버 박선혜 기자] 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제인 라디컷(성분명 에다라본)의 장기간 치료 효과에 물음표가 달렸다.약 1년 치료기간 동안 정맥주사하는 라디컷과 ALS 표준요법인 리루졸을 병용해도 리루졸만 투약하는 경우와 비교해 질병 진행 차이가 나타나지 않았기 때문이다.이번 결과는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 6개월 연구 결과와 배치된다. ALS 환자에게 리루졸과 라디컷의 장기간 병용요법은 임상에서 실현 가능하고 안
[메디칼업저버 박선혜 기자] 의료기술 중심으로 이뤄지던 임상연구가 환자가치 중심으로 변화하는 패러다임 전환기를 맞았다.기존 근거중심 의학(Evidence Based Medicine, EBM)에 더해 환자 입장에서 무엇이 최선의 의료인지를 검증하는 가치 기반 보건의료(Value Based Healthcare, VBH)의 중요성이 부각되고 있다. 국내에서는 한국보건의료연구원(원장 한광협) '환자중심 의료기술 최적화 연구사업단(PACEN, 사업단장 허대석)'이 공익적 임상연구 성과가 진료지침이나 건강보험 정책에 반영돼 국민에게 도움을 줄
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 산업 전반에 걸쳐 인공지능(AI)을 활용한 연구개발이 활발하다. 제약산업에서도 AI를 이용한 신약개발은 낯선 개념이 아니다. AI는 신약 후보물질 발굴부터 임상까지 다양하게 적용돼 기간과 비용을 줄이고 성공 확률을 높이는 데 기여하고 있다. 때문에 글로벌 AI 신약개발 시장은 오는 2024년까지 14억 3400만달러(약 1조 6000억원)로 성장, 연평균 성장률 40.8%를 보일 것으로 전망된다.신약개발에서 AI가 각광받으면서 국내외 제약기업들은 AI 플랫폼을 활용한 연구에 박차를 가하고 있다.[신
[메디칼업저버 박선혜 기자] 중증 뇌전증 환자 보호자들이 의료용 대마이자 뇌전증 치료제인 에피디올렉스(성분명 칸나비디올)의 치료 효과에 합격점을 줬다. 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군 환자를 평균 2년 동안 에피디올렉스로 치료한 결과, 발작 빈도가 지속적으로 감소하고 정서적 기능, 인지기능, 실행기능 등이 개선됐다는 이유다. 이에 90% 이상의 보호자가 앞으로도 에피디올렉스 치료를 계속할 예정이라고 밝혔다. BECOME으로 명명된 이번 리얼월드 조사는 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군 환자 보호자를 대상으로 진행됐다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 재발성 정맥혈전색전증 예방을 위해 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)인 자렐토(성분명 리바록사반)와 엘리퀴스(아픽사반) 중 어떤 치료제를 선택해야 할지에 대한 힌트가 제시됐다.정맥혈전색전증을 진단받고 새로 자렐토 또는 엘리퀴스를 처방받은 환자 4만여 명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과, 엘리퀴스 복용 시 재발 및 출혈 위험이 유의하게 낮았다.이번 연구는 관찰연구라는 점에서 재발성 정맥혈전색전증 예방을 위해 반드시 엘리퀴스를 선택해야 한다는 것을 의미하진 않는다. 단, 대규모 환자 데이터를 분
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 표준요법인 소라페닙 대비 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)를 통계적으로 유의하게 개선하면서 반향을 불러 일으켰다.이같은 임상적 근거를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등 주요 학회에서는 티쎈트릭+아바스틴을 진행성 간세포암 환자의 1차 치료에 우선적으로 고려하도록 권고하고 있다.그러나 한국에서는 상황이 다르다. 작년 간세포암 1차
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 김대중)의 고혈압 3제 복합제 세비카HCT(성분명 암로디핀/올메사르탄/히드로클로로티아지드)가 리얼월드에서 지속적인 혈압강하 효과를 확인했다고 24일 밝혔다.이런 결과를 담은 RESOLVE-PRO 연구는 대한고혈압학회 저널 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재됐다.이번 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카HCT로 치료를 시작한 국내 55개 기관 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압 변화와 목표혈압 도달률을
최근 대한심장학회 제65차 추계학술대회의 학술 섹션에서 '고혈압 및 심방세동에서의 뇌졸중 예방(SPAF)에 대한 새로운 고찰'을 주제로 한 심포지엄이 개최됐다. 임상현 교수(가톨릭의대 부천성모병원), 정보영 교수(연세의대 세브란스병원) 좌장으로 하여, 오재원 교수(연세의대 세브란스병원), 이소령 교수(서울의대 서울대병원)가 최신 임상 연구를 바탕으로 심도 있는 강연을 진행했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다.New Clinical outcomes of Fimasartan: FANTASTIC, FITNESS 입증된 fima
최근 ‘다발골수종 전처치요법의 최신 동향’을 주제로 좌담회가 개최됐다. 민창기 교수(카톨릭의대 서울성모병원) 좌장으로 정성훈 교수(전남의대 화순전남대병원), 변자민 교수(서울의대 서울대병원)의 강의가 진행된 후, 실제 임상례를 바탕으로 심도 있는 토론이 이어졌다. 본지는 이날의 강연 및 토의 내용을 요약정리했다.The Role of the Treatment in Conditioning Regimen for Multiple Myeloma-KMM150 Study다발골수종 치료 현황 최근 다발골수종(multiple myeloma) 치료
[메디칼업저버 박선재 기자] 갑상선 안병증 신약 테페자(성분명 테프로투무맙)가 청력 소실, 이명 등의 부작용을 극복하고 임상 현장에서 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다. 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체를 억제하는 기전을 가진 약물이다.지난해 임상2상과 임상3상에서 임상활동점수(CAS), 안구돌출, 복시, 삶의 질 등을 상당히 개선했다는 근거를 기반으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 갑상선 안병증을 타깃으로 한 최초 치료제로 승인받았다. 하지
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은(대표이사 우종수·권세창)은 항고혈압제 아모잘탄 패밀리의 대규모 환자 데이터 연구가 JCH(The Journal of Clinical Hypertension)에 게재됐다고 12일 밝혔다.한미약품은 "이번 연구의 결과는 의료진과 환자들에게 확고한 고혈압 치료 옵션을 제공하는 과학적 배경이 될 것"이라고 말했다. 이번에 게재된 논문은 아모잘탄 패밀리의 첫 리얼월드 데이터 연구로, 2009년부터 2019년까지 아모잘탄 패밀리를 복용한 환자 1만 5538명을 대상으로 고정용량 복합제의 임상적 효과와 안
[메디칼업저버 박선재 기자] 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드)의 리얼월드 데이터가 속속 발표되고 있다. 11월 1~5일 온라인으로 개최된 미국 비만주간(ObesityWeek 2021)에서 위절제술 일종인 루와이 위우회술(RYGB, 이하 위우회술) 이후 체중이 다시 증가한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 노보노디스크의 삭센다가 호성적을 보였다. 또 오젬픽 2.4 mg(세마글루타이드)과 비교한 임상시험 결과도 발표됐다. 삭센다, 위우회술 이후 체중 증가에 기여? 비만/과체중 환자를 위한 표준 치료법으로 생활습관 개선, 위절
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 HIV 치료 경험이나 동반질환과 상관없이 바이러스 억제 효과를 가져오는 것으로 나타났다.길리어드는 최근 열린 제18회 유럽에이즈학회 학술대회(EACS 2021) HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구 중간결과를 발표했다고 5일 밝혔다.연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이 빅타비 치료를
[메디칼업저버 김나현 기자] 실제임상자료(RWD)를 활용한 고가 항암제 및 신약 약제관리 필요성에 정부가 힘을 싣고 있다.무조건 급여삭감으로만 이어지는 것이 아닌 합리적인 약제 관리 방안 중 하나라는 주장인데, 일각에서는 RWD의 명확한 품질관리 기준, 정확성부터 해결해야 한다는 지적이 나온다.건강보험심사평가원은 4일 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄을 개최했다.심사평가연구소 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부장은 우리나라는 물론 국가 건강보험제도를 운영하는 해외에서도 고가 신약에 대한 고
[메디칼업저버 박선혜 기자] 메트포르민 기반의 경구용 항당뇨병제 2제 또는 3제요법 선택지로서 DPP-4 억제제 에보글립틴(제품명 슈가논)이 심혈관계 안전성을 확인했다.메트포르민에 에보글립틴을 더한 2제 또는 3제요법은 DPP-4 억제제 외 경구용 항당뇨병제 병용요법과 비교해 심혈관계 사건 위험을 유의하게 낮추는 것으로 조사됐다.이번 연구 결과는 13~15일 온·오프라인으로 열리는 제13회 아시아 약물역학회·대한약물역학위해관리학회 추계학술대회(ACPE 2021)에서 공개됐다.연구 결과를 발표한 성균관대 약대 박소희 박사는 "에보글립
[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT-2 억제제가 실제 임상현장에서 타 혈당강하제보다 우수한 콩팥 보호효과를 보인 것으로 나타났다. 일본 가와사키 의대 Hajime Nagasu 교수팀은 이 같은 내용의 리얼월드 연구 결과를 지난 9월 30일 Diabetes Care에 게재했다.연구는 일본 국가 레지스트리인 만성콩팥병 데이터베이스(J-CKD-DB)에 등록된 환자 1033쌍의 진료기록에 기반했다.이들은 2형 당뇨병을 동반했으며 카나글리플로진·다파글리플로진·엠파글리플로진·이프라글리플로진 등 SGLT-2 억제제 또는 메트포르민·DPP-4
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300mg을 출시했다고 12일 밝혔다.기존 제품인 플래리스 75mg은 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량에 4정을 복용해야 했지만, 이번에 발매된 고용량 제품은 1일 1회 복용으로 편의성을 높였다.특히 기존 제품 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적 부담도 덜었다.플래리스의 주성분인 클로피도그렐은 다양한 리얼월드 데이터를 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 최근에는 HOST-EXAM 연구를 통해 장기유지요
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 허가 절차를 진행 중인 임신중절약 미프진을 두고 식품의약품안전처 국정감사에서도 공방전이 벌어졌다.불법적인 유통에 따른 오남용을 막기 위해 신속한 허가가 필요하다는 주장과 허가 이전에 미프진 용법용량, 낙태죄 법 개정 등이 선행돼야 한다는 입장이 대치한 것이다. 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 미프진이 온라인에서 불법적으로 유통되는 문제를 해결하기 위해 신속한 허가가 필요하다고 했다. 남 의원에 따르면 2018년 임신중절 약물을 사용한 사람은 9.8%였다. 이
[메디칼업저버 양민후 기자] 콩팥병이 2형 당뇨병 환자의 고관절 골절 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다.단백뇨와 콩팥병을 동반한 환자는 그렇지 않은 환자 대비 고관절 골절 위험이 최대 2배 증가한 것으로 조사됐다.연구자는 신기능 저하와 단백뇨를 뼈 건강에 영향을 미친 요인으로 분석했다.콩팥병·당뇨병과 골절 간 연관성이 확인된 만큼 환자들의 뼈 건강에 보다 많은 관심을 기울이기를 당부했다.동국대일산병원 이승은·김경아·최한석 교수(내분비내과) 공동연구팀은 이 같은 내용의 연구결과를 오는 9월 27일~10월 1일(현지시간) 개최되
[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT-2 억제제를 처방받은 국내 2형 당뇨병 환자는 망막정맥폐쇄(RVO) 발병 위험이 상대적으로 높다는 연구결과가 나왔다.관련 위험은 60세 이상 환자와 신기능이 저하된 환자에서 보다 증가한 것으로 드러났다.연구자는 SGLT-2 억제제가 유발하는 탈수 현상이 잠재적 원인일 것으로 평가했다.RVO 발병 위험은 SGLT-2 억제제 제품에서 공통적으로 나타날 수 있다고 진단했다.단 SGLT-2 억제제는 심장·신장 보호에 기여하는 등 장점이 많기에 이번 연구결과의 확대 해석에 주의를 요구했다.명지병원 이민경