[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 김대중)의 고혈압 3제 복합제 세비카HCT(성분명 암로디핀/올메사르탄/히드로클로로티아지드)가 리얼월드에서 지속적인 혈압강하 효과를 확인했다고 24일 밝혔다.

이런 결과를 담은 RESOLVE-PRO 연구는 대한고혈압학회 저널 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재됐다.

이번 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카HCT로 치료를 시작한 국내 55개 기관 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압 변화와 목표혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다.

1차 목표점은 기저 대비 6개월 시점의 평균 수축기혈압 변화였고, 2차 목표점은 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압과 이완기혈압 변화, 목표혈압 도달률, 연령 및 위험요인에 따른 평균 혈압 변화였다.

이외에 탐색적 목적으로 세비카HCT 치료 순응도와 만족도 평가도 진행됐다. 안전성은 관찰기간 내 보고된 이상사례 및 약물이상반응 발생률과 중증도, 이상사례로 인한 약물중단 비율로 평가됐다.

연구 결과, 치료 시작 후 모든 평가시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하 효과가 관찰됐다.

기저 대비 3, 6, 9. 12개월 시점의 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화는 각각 11.5/6.6, 12.3/7.0, 12.3/7.2, 12.8/7.4 mmHg로 나타났다(P<0.0001). 

목표혈압 도달률 또한 3, 6, 9, 12개월 시점에서 각각 65.9, 67.9, 68.9, 70.6%로 기저 (36.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높았다(P<0.0001). 특히 3개월 시점부터 빠르게 목표혈압에 도달해 12개월 시점까지 지속적인 혈압 조절 효과를 보였다.

또 관찰 기간 동안 환자들은 세비카HCT 치료에 높은 수준의 순응도(약물소지비율 MPR 0.96) 와 만족도(수치 평가 척도 NRS 8.2~8.6)를 나타냈다.

안전성 평가에서는 치료로 인한 이상사례 및 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생률이 각각 26.8%, 9.9%, 0.3%로 보고됐다. 가장 흔한 이상사례는 어지럼증, 두통, 관절통이었고, 추가적인 평가가 필요한 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

이번 연구의 연령, 위험요인별 하위분석에서는 분석된 환자 총 3052명 중 65세 이상이 50.8%, 75세 이상이 20.5%일 정도로 비교적 고령자의 비율이 높았고, 위험요인으로 당뇨병 32.2%, 심혈관질환 16.7%, 신장질환 4.2%가 포함됐다. 

그 결과, 모든 연령과 위험요인에서 12개월 동안 혈압 강하효과가 유지되는 것이 확인됐다.

주 저자인 강동경희대병원 손일석 교수(심장혈관내과)는 “이번 RESOLVE-PRO 연구는 국내 실제 진료환경에서 수행된 전향적 연구로, 특히 고위험 고혈압 환자에게서 올메사르탄 기반의 3제 단일제형복합제의 강력한 강압효과와 안전성을 12개월간에 걸쳐 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

이어 “RESOLVE-PRO 연구에 등록된 환자의 절반가량이 65세 이상 고령이고 60% 이상이 위험요인을 동반하고 있음에도 불구하고, 하위분석 결과 모든 연령과 위험요인에서 관찰기간 동안 지속적인 혈압 감소 효과가 나타났다는 점에서 향후 올메사르탄 3제 복합제의 활용도를 높일 계기가 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

한편, 한국다이이찌산쿄는 이번 연구 결과가 한국인 대상 임상적 근거를 확보한 데 이어 실제 임상 환경에서 1년간의 장기적 효과와 안전성 프로파일에 대한 근거를 제시한 것이라고 평가했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 “앞으로도 세비카HCT와 같은 올메사르탄 기반 항고혈압제와 심혈관계 치료옵션을 발전시키고 소개하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.