[메디칼업저버 김민수 기자] 시민단체가 인보사 판매 중지 사태를 두고 코오롱생명과학과 식약처를 강력히 규탄하고 나섰다.무상의료운동본부는 17일 오전 참여연대 느티나무 홀에서 ‘제2의 황우석사태’ 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견을 열었다.이날 기자회견에서는 이번 인보사 사태를 ‘제2의 황우석 사태’로 비유하며 식약처와 코오롱생명과학에 대한 비판이 이어졌다.운동본부는 “지난 2005년 황우석 줄기세포 사기사건 이후로도 과학기술을 이용한 ‘사기행각’이 남아있었다”며 “바이오, 제약, 의약품에 대한
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 주성분 변경건을 놓고 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리는 가운데, 식약처가 사실관계 확인을 위해 5월 말까지 자체조사를 실시하겠다고 밝혔다. 다만, 식약처는 강제조사권이 없어 원활한 협조와 조사가 이뤄지지 않을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 방침이다. 지난 15일 코오롱은 인보사 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포(신장세포)였다고 주장했다. 그러나 같은날 식약처는 허가 당시 코오롱이 제출한 자료는 2액의 주성분이 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없고
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사의 세포주가 바뀐 사태를 두고 학계가 쓴소리를 냈다. 비임상 단계부터 사용된 293 세포는 안전성에 대한 허가를 받지 못한 세포인 만큼 치료제의 주성분으로 사용되는 건 문제라는 지적이다. 대한류마티스학회는 16일 가톨릭대학교 성의회관에서 개최한 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회에서 이 같은 의견을 제시했다. 학회 주지현 기초연구위원(가톨릭의대)은 "연골유래세포를 만드는 데 이용한 293 세포는 아직까지 안전성에 대한 허가를 받지 못한 상태"라며 "
[메디칼업저버 김민수 기자]코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 논란으로 판매중지까지이어진 가운데 환자단체가 코오롱과 식약처에 대한 감사원 감사를 실시해야 한다고 주장했다.아울러 인보사를 주사한 환자들에 대한 추적조사와 경재적 배상도 해야한다고 덧붙였다.한국환자단체연합회는15일 '인보사케이주 사태와 관련한 환자단체연합회 성명서'를 내고 이같이 주장했다.먼저 환자단체는 인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험으로부터 11년간 몰랐고, 허가기관인 식약처
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포였던 것으로 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 15일 이같은 내용의 인보사 STR(Short Tandem Repeat) 시험 결과를 발표했다. 코오롱생명과학은 최근 인보사의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했는지 STR 검사를 의뢰한 바 있다.인보사의 형질전환세포가 개발 과정 중에 바뀐 것은 아닌지를 증명하는 시험인 셈이다. STR 시험 결과
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 판매 중지 이후 바뀐 세포주에 대한 안전성 문제가 불거지자 코오롱생명과학이 연일 해명에 나서고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 투약 환자에 대한 추적관찰을 진행하는 한편, 안전성 재검증에 적극 나선다는 계획이다. 코오롱생명과학은 11일 에스타워에서 긴급 설명회를 열고 해명했다.앞서 인보사는 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포(신장유래세포)인 것으로 밝혀지면서 판매 중단 조치가 내려졌다. 특히 GP2-293 세포의 경우 종양원성, 즉 종양유발을 촉진할 수 있
"술은 먹었지만, 음주운전은 하지 않았다"지난 2005년 유명 아이돌 가수였던 김상혁 씨가 음주를 한 상태로 일으킨 3중 추돌 뺑소니 사고 관련 기자회견 당시 했던 말이다. 본인은 술을 마시고 운전했지만 제정신이었고 만취한 상태가 아니었다는 것을 해명하기 위한 것이었던 이 발언은 여러 어이없는 상황에 빗대어 쓰이는 대표적 사례로 꼽히고 있다.인보사 사태를 두고 코오롱생명과학의 해명을 보고 이유 있는 험담을 좀 하고팠다. 회사 측은 최근 긴급 기자간담회를 열고 '명찰만 잘못 달아준 상황'이기에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다. 식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 현재까지 국내 허가된 유일한 유전자 치료제인 '인보사'의 판매 및 유통 중단으로 제약업계가 떠들썩하다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 밝혀지면서 코오롱생명과학은 긴급 기자회견을 갖고 사과와 함께 진화에 나섰다. 허가를 내준 식품의약품안전처는 '직무유기' 지적을 피할 수 없어 보인다.그러나 이에 앞서 중요한 문제는 현재까지 투여된 인보사의 안전성을 검증하는 것과 사고 원인을 파악한 후 대책을 마련하는 것이다. 식약처의 계획을 Q&A로 정리했다. Q. 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 사태의 나비효과가 신약시장 전체로 미칠 전망이다.보건복지부는 코오롱생명과학의 인보사 사건과 별개라고 선을 그으면서도 신약에 대한 건강보험 급여 적용 여부에 대한 검증을 강화하겠다는 의지를 밝혔다.복지부 보험약제과는 고가 항암제를 비롯한 신약들의 건강보험 급여 적용 여부에 대한 근본적인 문제인식을 가지고 있는 상황이다. 신약이라고 해서 제대로 검증하지 않고, 급여로 인정하는 것은 올바른 것인가를 고민하고 있다는 것이다.보험약제과 관계자는 "신약에 대한 건강보험 적용에 대해 신중한 접근이 필요하다는
[메디칼업저버 김민수 기자] 코오롱생명과학은 1일 오전 한국프레스센터에서 골관절염 세포유전자 치료제 인보사케이의 자발적 유통·판매 중단 기자회견을 열었다.인보사케이는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 유전자치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제 및 국산 신약 29호로 허가받았다.식약처는 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 주성분이 제출된 자료와 다른 성분으로 밝혀져 파동이 일자 즉각 사죄에 나섰다. 코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 인보사 자발적 유통·판매중지 관련 간담회를 열었다. 이날 코오롱생명과학 이우석 대표이사는 논란이 된 문제를 즉각 해결하겠다고 했다. 이우석 대표이사는 "물의를 일으킨 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹도 없이 제대로 해결하겠다"고 말했다. 이 대표이사는 "이번 사태는 규제기관으로부터 요구받은 것도, 타 기업
[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약인 유 전자치료제 인보사케이의 유통 및 판매가 중단된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.이에 따라 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중단키로 했다.현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소며, 유전자치료제 투약 가능한 병·의원은 총 912개소다. 이들은 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 임상 1상/2a상 진행을 위한 IND 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. KLS-2031은 골관절염 치료제 인보사의 후속 파이프라인으로, 기존 신경병증성 통증 치료 방식과 달리 유전자를 이용한 주사요법 치료제다. KLS-2031은 2개의 아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자 치료제다. 첫 번째 전달체에는 GAD
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 미국암학회(AACR)에 대거 참가하면서 기술수출 신화를 쓴 레이저티닙 신화가 다시 나올 수 있을지 관심이 모인다. 업계에 따르면 오는 29일부터 4월 3일까지 열리는 미국암학회에는 전 세계에서 170여 개의 임상시험 결과가 발표될 전망이다. 특히 이번 AACR에는 한미약품, 종근당, GC녹십자, 유한양행, 동아에스티, 코오롱생명과학, 삼진제약, 영진약품 등 국내 제약사 8곳이 참가해 13개의 연구과제를 발표할 계획이다. 먼저 한미약품은 이번 AACR에서 총 5개의 연구과제를 발표, R&D
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 인보사-케이(이하 인보사)의 시술건수가 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 코오롱생명과학에 따르면 인보사는 작년 12월 기준 시술건수 2600건을 돌파했으며, 매월 200건 이상의 시술건수를 유지하고 있다.인보사를 투여할 수 있는 유전자치료기관도 빠르게 증가하고 있다. 인보사 출시 전 59곳에 불과했던 유전자치료기관은 현재 898곳으로 증가해 환자 접근성이 높아졌다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "인보사는 혁신 신약에 대한 20년 노력의 결정체"라며 "새로운 골
[메디칼업저버 양영구 기자] 연초부터 기술수출 낭보가 이어졌던 제약업계. 그러나 최근 한미약품의 두 번째 기술반환 소식이 알려지면서 업계에 또 다시 악재가 덥치는 모양새다.기술수출은 수년째 집중된 신약개발 및 후보물질 확보의 결실이지만, 제약업계 일각에서는 기술수출만으로 샴페인을 터트리기에는 이르다고 입을 모은다. 특히 업계는 한미약품의 이번 기술반환 사태를 계기로 국내 제약업계도 후보물질 탐색단계부터 글로벌 진출을 위한 임상시험까지 모두 책임제로 운영할 수 있는 노력이 필요하다고 강조한다. 작년만 5조원...기술수출은 '대박'?지
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 기업이 글로벌화를 위해 미국과 중국에 집중하고 있다. 시장 크기 면에서도 두 국가는 1, 2위를 다투고 있지만, 무엇보다 미국은 '품질보증수표', 중국은 '미래 잠재가치'가 크기 때문이다. 품질보증수표 '미국'...현지법인 설립 러시 국내 제약·바이오기업들의 최근 추세는 '미국'이다. 세계 최대 바이오 클러스터로 꼽히는 보스턴을 공략, 오픈이노베이션 기지로 삼겠다는 취지다. 보스턴에는 글로벌 제약사 R&D 센터, 바이오텍, 항암면역질환 전문 의료기관 등이 모여있다. 이와 함께 하버드대학
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 악재가 겹쳤던 제약업계에 새바람이 불 수 있을지 이목이 집중된다. 업계에 따르면 2019년 기해년 새해 처음으로 열리는 세계 최대 바이오 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약사와 바이오사, 바이오벤처 등 30개 업체가 참가한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 전 세계 제약·바이오 기업과 투자자를 초청해 진행되는 헬스케어 분야 투자 심포지엄으로, 글로벌 헬스케어 기업을 대상으로 각자의 핵심 파이프라인과 기술을 소개할 수 있는 자리다. 실제 한미약품은 2015년 JP모건 헬스케어 컨퍼