'인보사' 성분 달라...유통·판매 중단
'인보사' 성분 달라...유통·판매 중단
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.31 18:15
  • 댓글 0
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주 성분 2개 중 1개 성분 다른 세포로 추정
3400여 건 투여 인보사, 안전성 큰 우려는 없어
납품 및 처방병원, 진통제 또는 스테로이드제제로 대체해야

[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약인 유 전자치료제 인보사케이의 유통 및 판매가 중단된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.

이에 따라 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중단키로 했다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소며, 유전자치료제 투약 가능한 병·의원은 총 912개소다. 이들은 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대체 처방해야 할 것으로 보인다. 

관절강에 투입되는 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아니야

인보사케이는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

문제가 된 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다. 

이와 관련 회사는 코오롱티슈진이 인보사 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다고 밝혔다 . 

그러나 최근 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다는 설명이다. 

회사는 인보사의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있으나, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이다. 

국내 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나온다. 

3400여건 투여 인보사, 안전성 큰 우려는 없어

인보사는 지난 2월 28일을 기준으로 시판전 임상시험을 통해 145명에게, 시판 후 3403건이 투여됐다.

지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

또한 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있으나, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다.

식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정한다는 방침이다. 

아울러 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.


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