[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 투여를 받은 환자 중 현재까지 단 한명도 검사를 받지 않은 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 지난 4월 15일 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상 사례 등 결과를 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재까지 검사 인원은 단 한명도 없다는 것이다.국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3006명 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록한 상태다.장정숙 의원은 “사건이 터진 6개월 지난
[메디칼업저버 신형주 기자] 오늘(2일)부터 2019년도 국정감사가 시작된다. 이번 국정감사는 문재인케어를 비롯한 의료전달체계 개편 등 의료현안과 인보사 사태, 발암물질이 검출된 라니티딘 사태에 대한 정부의 대응 방안에 대해 집중 질의가 이뤄질 전망이다.국정감사는 2일과 4일 보건복지부 및 질병관리본부 감사를 시작으로 7일 식품의약품안전처, 8일 국립중앙의료원과 의료기관평가인증원 등 6개 산하기관, 14일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 이어진다.또, 15일에는 대한적십자사 등 10개 기관 등이 감사를 받고, 21일 종합
[메디칼업저버 신형주 기자] 위장약 중 라니티딘 성분에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.라니티딘 성분에서 발암물질이 검출됐다고 최초로 밝힌 미국 식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 성분에 대한 회수 및 판매중지 결정을 내리지 않고 신중한 입장을 보이고 있다.FDA는 현재 모든 라니티딘 의약품 복용을 중단할 것을 권장하지 않지만 다른 의약품의 사용을 고려할 수 있다는 의견을 견지하
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 사태로 생산기지마저 가동이 멈췄던 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 위탁생산에 눈을 돌렸다. 코오롱생명과학은 30일 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등을 인증받은 코오롱생명과학 충주공장에 BM102 생산을 위탁한 것으로 알려졌다. 이번 계약은 2022년 12월까지
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 결정이 연기됐다. 코오롱티슈진은 23일 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 관련 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성분석 자료 보완을 요청했다. 또 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진의 심의를 연기했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 오는 10월 11일로 연기한다고 밝혔다. 코스닥상장규정에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15 영업일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 한국거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었다. 코
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조
[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 말 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범한 지 200일째를 맞이한다. 의약품과 의료기기 또는 의약외품과 의료기기 등 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 융복합혁신제품에 대한 안전 확보와 신속 허가, 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 만들어진 조직이다. 지원단은 출범 이후 70여 건의 융복합혁신제품을 심사했다. 과거보다 나아지고 있다는 평가에 따라 제도 시행에 따른 지난 200일간 성과를 정리하고 있다. 특히 지난 3월 지원단 출범 이후 허가를 위한 시간이 얼마나 짧아졌는지, 보완
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 파문으로 상장 폐지 등 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진의 운명이 한 달 안에 결정될 것으로 보이는 가운데 미국식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개가 반전카드가 될지 관심이 집중된다. 상장폐지 수순 밟는 코오롱티슈진인보사 임상 3상 재개, 반전카드?한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 상장 적격성 실질 심사 제도가 도입된 2009년 이후 대기업 계열사에 상장 폐지가 내려진 건 이번이 처음이다. 인보사 사태에 이어 상장폐지 수순까지 밟게
[메디칼업저버 김민수 기자] 19일 오전 국회 보건복지위원회는 2018회계연도 보건복지부 및 식품의약품안전처 소관기관 세입·세출 결산을 위한 전체회의를 진행했다.앞서 지난 9일 발표된 중앙정부 장관의 개각 대상에서 박능후 보건복지부 장관이 제외되면서 사실상 유임이 확정됐다.더불어민주당 기동민 의원은 박 장관에게 "기존에 해오던 일들로 성과를 내라는 의미에서 유임이 된 것 같다"며 "장관에게 막중한 책임이 있다. 복지부에서 포용국가정책을 만들어가고 있는데 이에 대한 실제적, 구체적 정책을 이뤄줬으면 좋겠다"고 언급했다.아울러 남은 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 법원이 코오롱생명과학이 제기한 인보사의 제조판매 품목허가 취소처분 효력정지 신청을 기각했다. 13일 코오롱생명과학은 2019년 7월 9일 서울행정법원에 제출한 인보사 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청과 관련, 재판부가 기각 결정을 내렸다고 공시했다. 기각은 소송에 있어 불복신청을 이유가 없다고 해 배척하는 판결을 말한다. 즉 식품의약품안전처가 내린 인보사 품목허가 취소처분의 효력을 정지해달라는 코오롱생명과학의 청구를 재판부가 받아들이지 않은 것으로, 패소한 셈이다. 이에 따라 코오롱생명과학은 본안 소송
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)이 국회에 계류된지 3년만에 지난 2일 본회의를 통과한 가운데, 재생의료 안전관리를 목표로하는 첨바법이 제2의 인보사 사태를 막을 수 있다는 정부 입장이 나왔다.보건복지부 정영은 보건의료기술개발 과장은 7일 복지부 출입전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다.첨바법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 신라젠 임상 3상 중단 후폭풍이 제약·바이오업계 전반에 영향을 미치고 있다. 신라젠 펙사벡의 DMC 결과가 올해 하반기 제약·바이오주(株) 반등의 분수령으로 꼽혔던 만큼 그 여파는 제약·바이오업계에 대한 불신으로까지 번지는 모양새다. 다만, 임상 결과 발표를 앞둔 제약·바이오기업이 존재하는 만큼 제약·바이오업계 일각에서는 기대 섞인 전망도 하고 있다. 인보사 이어 펙사벡까지..."바이오는 끝났다" 회의론 확산 6일 유가증권시장에 따르면 신라젠은 전 거래일 대비 29.98% 내린 1만 5300원에 거래를
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사케이주에 대한 회수·폐기 명령 효력이 정지된다. 26일 대전지방법원 행정2부는 이달 3일 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 제기한 인보사 회수 폐기 및 공표 명령의 집행정지 신청을 받아들였다. 대전지법은 코오롱생명과학이 제출한 소명자료에 의하면 인보사 회수, 폐기 처분의 집행으로 회사에 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급할 필요가 있다고 인정된다고 밝혔다. 또한 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 볼 자료도 없다고 판단했다. 이에 인보사 회수, 폐기 및
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 허가서류 조작 의혹으로 검찰수사에서 진실이 밝혀지게 됐다. 고의적 은폐 의혹으로 기업을 향한 질타와 비난이 쏟아지지만 의약품을 허가해준 식품의약품안전처의 책임도 묵과할 수 없는 부분이다.그 중심에 허가심사 업무를 담당하는 식품의약품안전평가원이 있다. 이에 지난달 12대 평가원장으로 취임한 이동희 원장은 23일 식품의약품안전처출입기자단과 만나 국민 신뢰를 회복하기 위해 최선을 다하겠다고 약속했다. 다음은 이동희 원장과의 일문일답이다.Q. 12대 식품의약품안전평가원장으로 취임했다. 소감 및 향
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가 과정 및 임상시험 계획을 검토하는 과정에서 안전성 심사 인력 부족으로 제대로된 안정성 심사가 이뤄지지 못하고 있다는 내부 고발이 나왔다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 강윤희 임상심사위원(진단검사의학과 의사)은 18일 국회 앞에서 '식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'는 1인 피켓시위를 진행했다.강 위원은 이번 1인 시위에 앞서 식약처 내부에서 임상시험 계획을 검토하는 인력이 부족해 인력 충원 필요성과 의약품 허가 이후 사후관리 필요성
[메디칼업저버 양영구 기자] 얼어붙은 제약·바이오 투자심리가 좀처럼 회복될 기미를 보이지 못하고 있다. 코오롱생명과학 인보사 사태를 시작으로 제약·바이오 분야에 악재가 연달아 터지면서 나오는 우려의 목소리다. 코오롱생명과학부터 한미약품까지2분기부터 시작된 제약·바이오에 대한 투자심리 위축은 인보사 사태에서 기인한다. 지난 4월 1일 인보사 사태가 터지면서 코오롱생명과학의 시가총액은 2조 1020억원에서 2625억원으로 10분의 1 수준으로 떨어졌다.코오롱티슈진 역시 시총 2조 5000억원에서 현재는 4896억원으로 약 2조원이 날아
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인케어 시행 2년 간의 성과에도 불구하고 재정대책에 대한 국회 질타와 인보사 사태에 대한 식약처의 무능에 대한 질책이 이어졌다.국회 보건복지위원회는 12일 369회 임시회 전체회의를 열고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 주요 현안을 질의했다.특히, 복지부에 대해서는 문재인케어의 재정대책이 미흡하고, 국민을 속이고 있다는 지적이 제기됐으며, 식약처에 대해서는 인보사 사태 발생과 사후관리에 대해 무능하다고 질타했다.문재인케어의 재정대책과 인보사 사태에 대해서는 여야 의원 모두 한 목소리로 정부의 책임론을