'인보사 파동'에 사과한 이우석 "문제 해결에 집중"
'인보사 파동'에 사과한 이우석 "문제 해결에 집중"
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.01 12:17
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코오롱생명과학, 긴급 기자회견 열고 사과 후 향후 계획 밝혀 
인보사 해외 수출·판매 악영향에 유전자 치료제 개발 위축 우려도 
코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 자사의 인보사 관련 일련의 상황을 설명했다.
코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 자사의 인보사 관련 일련의 상황을 설명했다. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 주성분이 제출된 자료와 다른 성분으로 밝혀져 파동이 일자 즉각 사죄에 나섰다. 

코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 인보사 자발적 유통·판매중지 관련 간담회를 열었다. 

이날 코오롱생명과학 이우석 대표이사는 논란이 된 문제를 즉각 해결하겠다고 했다. 

이우석 대표이사는 "물의를 일으킨 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹도 없이 제대로 해결하겠다"고 말했다. 

이 대표이사는 "이번 사태는 규제기관으로부터 요구받은 것도, 타 기업으로부터 의문이 제기된 것도 아닌 우리가 알자마자 기업윤리를 위해 공시한 것으로, 큰 파장이 있을 것이란 것을 알면서도 결심한 것"이라며 "우리는 바이오사업을 영위하는 데 있어 쉬운 길보다 정도를 걷겠다"고 강조했다. 

코오롱생명과학은 비록 주성분이 달라지긴 했지만, 당초 비임상시험부터 상용화까지 같은 293유래세포가 일관적으로 사용됐기 때문에 안전성·유효성은 여전하다고 강조했다. 

코오롱생명과학 유수현 바이오사업본부장은 "2004년 최초 생산부터 미국 임상시험과 우리나라 품목허가에 이르기까지 모두 하나의 일관된 세포은행에서 생산된 세포를 사용했다"며 "안전성과 유효성 문제는 이상이 없다고 거의 100% 확신하고 있다"고 강조했다. 

비임상 연구단계부터 상용화에 이르기까지 주 성분의 구성이 바뀐 게 아닌 만큼 안전성과 유효성 부문에서 안전한 물질이라는 것을 강조한 것이다. 

유 본부장은 "형질전환세포(TC)가 유전자삽입 동종유래 연골세포가 아닌 293유래세포로 이름이 바뀐 것일 뿐 세포 자체의 구성 성분이 바뀐 게 아니다"며 "비임상 당시부터 293유래세포를 사용해왔고 회사 측은 그동안 잘못알고 동종유래 연골세포라고 알고 있었고, 이 때문에 허가사항 자료도 잘못 명칭된 것"이라고 설명했다. 

이런 이유로 허가 취소는 없을 것으로 전망했다. 

유 본부장은 "허가 취소는 임상단계와 상용 단계에서 다른 세포를 사용하거나 우리에게 고의성이 있었다면 가능하다"며 "하지만 실제 임상 단계부터 상업화까지 사용된 세포는 변화된 게 없는 만큼 허가는 취소되지 않을 것 같다"고 말했다.  

이어 "다만 TC 세포의 명칭이 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포에서 293유래세포로 바뀐 만큼 품목허가를 새로 신청할 예정"이라고 말했다.

향후 코오롱생명과학은 15일 발표될 것으로 예상되는 식품의약품안전처의 조사 결과를 바탕으로 5월 중순 미국 임상 진행을 위해 미국식품의약국(FDA)과 대면미팅을 진행할 계획이다. 

또 이달 중으로 STR 테스트 결과를 바탕으로 식약처와 협의를 지속할 예정이다.  
 

인보사 해외 수출·판매도 악영향 불가피
코오롱 후기 파이프라인도 무산 가능성
국내 유전자 치료제 개발 위축 우려도 

코오롱생명과학은 주성분이 바뀌긴 했지만, 임상연구 단계부터 상용화 단계까지 같은 세포 성분이 사용된 만큼 안전성과 유효성은 달라질 게 없다고 했다. 하지만 업계에서는 인보사 사태의 파장은 클 것으로 전망했다. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.
코오롱생명과학은 주성분이 바뀌긴 했지만, 임상연구 단계부터 상용화 단계까지 같은 세포 성분이 사용된 만큼 안전성과 유효성은 달라질 게 없다고 했다. 하지만 업계에서는 인보사 사태의 파장은 클 것으로 전망했다. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

상황이 이렇자, 이번 사태가 제약업계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망했다. 

우선 인보사의 해외수출 및 판매를 비롯해 후기 파이프라인도 무산될 가능성이 제기된다.   

코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 판권을 6700억원에 글로벌제약사 먼디파마에 넘기는 기술수출 계약을 체결했다. 

이는 유한양행의 폐암치료제인 레이저티닙의 기술수출에 이은 대규모 계약 체결로 단일국가 기술이전으로는 국내 최대 규모였다. 

코오롱은 해외에서 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)에 예상 매출 약 1000억원어치의 인보사를 공급하는 계약을 체결한 데 이어 중국 하이난성에서도 2300억원 규모의 수출 계약을 맺은 바 있다. 

하지만 이번 사태로 코오롱생명과학이 추진해왔던 인보사의 해외진출에 제동이 걸릴 전망이다. 

실제 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 인보사의 공급계약은 각 권리지역에서의 인허가가 완료돼야 이행되는 '조건부 계약'으로 돼 있다. 이에 따라 실제 수출로 연결되는 데 시간이 더 소요될 것으로 보인다. 

이와 함께 작년 11월 시작된 미국 임상 3상이 중단됐고, 글로벌 제약사인 먼디파마와 인보사 일본 판매 등을 위한 기술수출 계약도 현지 임상을 앞두고 있어 부정적인 영향을 불가피하다. 

특히 FDA가 이번 사태를 계기로 유전자 치료제의 임상 절차를 강화할 경우 궁극적으로 인보사 판매허가 역시 지연될 수 있다. 

하지만 코오롱생명과학은 유효성과 안전성을 재검증한다면, 비즈니스 관계는 이어질 수 있다고 내다봤다. 

이우석 대표이사는 "예단하기 어렵지만 인보사 비즈니스의 핵심은 안전성과 유효성, 사업성이다"며 "향후 필요한 자료를 빠르게 제출하면서 안전성과 유효성을 재검증한다면 인보사의 사업성에는 변화가 없을 것으로 본다"고 말했다. 

이 대표이사는 "식약처에서도 판매를 중지하면서 안전성과 유효성 부문에서는 걱정하지 않는다는 언급을 한 것은 이례적으로, 식약처에서도 상당 수준 안심하고 있다고 생각한다"며 "다만 확정하긴 어렵기에 진행 과정에서 즉각 알리겠다"고 했다. 

이번 사태에 따른 또 하나의 우려는 국내 유전자 치료제 개발 위축이다. 

현재까지 미국·유럽 등 주요 선진국이 허가한 유전자 치료제는 4개 품목에 불과하다. 현재 국내에서 진행되고 있는 유전자치료제와 관련한 임상은 총 70여건이며 대표 업체는 코오롱생명과학과 신라젠·바이로메드 등이다. 이들 유전자 치료제는 면역결핍질환·유전질환이나 항암 치료에 사용되고 있다. 

퇴행성 질환인 무릎골관절염 치료를 위한 유전자 치료제는 인보사가 처음인 상황. 

또 코오롱이 유전자 치료기전을 바탕으로 추진했던 후속 파이프라인에도 비상등이 켜졌다. 

코오롱생명과학은 지난 11일 신경병증성 통증 유전자치료제(KLS-2031)에 대한 임상 1상 및 2a상 계획을 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다. 

업계 관계자는 "유전자치료제는 기존의 화학합성의약품보다 훨씬 더 고난도의 기술이 요구되는 품목"이라며 "코오롱이 국내에서 허가받지 못한 연골재생 쪽 효능까지 입증받으려고 임상을 추진해온 만큼 국내 조사 결과도 해외 활동에 영향을 미치게 될 것"이라고 전망했다. 



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