[메디칼업저버 양영구 기자] 배아 동결 과정이 빠르고 일정한 자동화 시스템으로 대체되면서 가임력을 높여줄 것으로 보인다.통계청의 2019년 출생 통계에 따르면 여성의 첫 출산 연령은 33세로 높아지는 추세다.첫 출산 시기가 늦어지면서 난임에 대한 우려가 커지고 있어 덩달아 동결보존 시술에 대한 관심도 높아지고 있다. 미리 질 좋은 난자나 배아 등 생식세포를 냉동, 생식능력을 보존하기 위해서다.실제로 차병원그룹에 따르면 난자 동결 기술을 받은 여성은 2013년 23명에서 2017년 288명으로 4년 사이 약 12배 늘었다.동결 배아를
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크와 화이자가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 신세포암 적응증 확대가 힘들 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 열린 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 6명 위원 모두가 부정적인 의견을 제출했기 때문이다.지난 10월 식약처 중앙약사심의위원회는 바벤시오의 신세포암 적응증 확대 허가를 위해 머크와 화이자가 제출한 임상시험 결과와 치료적 유의성 인정 여부를 두고 심의를 진행했다.그 결과, 위원 6명 모두 바벤시오의 유효성을 인정하지 않았다. 1차 목표점으로 삼은 전체생존기간(OS)을 충족하지
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 10여 년 동안 미국에서 범법행위와 이에 따른 벌금이 많은 글로벌 제약사에 글락소스미스클라인(GSK)와 화이자가 꼽혔다.그동안 일부 글로벌 제약사는 리베이트 및 뇌물 제공, 고의로 오염된 의약품을 배송하거나 허가 외 사용(오프라벨)을 위한 마케팅 등 범법행위에 가담하고 있다는 비판을 받은 바 있다.이에 노스캐롤라이나대학 Denis G. Arnold 교수팀이 대형 글로벌 제약사의 범법 행위와 이에 따른 벌금·합의 등 재정적 처벌을 조사한 결과를 발표했다.이 연구는 JAMA Network 11월 17일
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19 백신을 개발하기 위해 전 세계 연구진이 임상시험을 진행하고 있는 가운데, 한 전문가는 백신 개발만으로 팬데믹이 종식되지 않으며 많은 사람이 예방접종을 받아야 코로나19로부터 예방효과를 얻을 수 있다고 꼬집었다. 국제백신연구소(IVI) 제롬김(Jerome Kim) 사무총장은 3일 이대생명의료법연구소-한국법제연구소가 개최한 온라인 세미나에서 "백신 자체는 생명을 구하지 않는다. 백신 개발보다 예방접종이 생명을 구하기 때문에 우리는 대량 예방접종 프로그램(mass vaccination program
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제의 전성시대가 열리고 있다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대를 위한 재정분담안 악재에도 불구하고 지난 상반기 의약품 매출에서 리피토를 제치고 722억 7100만원으로 1위 자리에 올랐다.국내에 도입된 면역항암제는 MSD의 키트루다, 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙), 머크와 화이자의 바벤시오(아벨루맙) 등이다.바벤시오는 지난 8월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결하면서 9월 건강보험정
[메디칼업저버 신형주 기자] 머크·화이자의 5번째 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하면서 오는 9월 건정심 의결을 통해 10월부터 보험급여가 적용될 전망이다.국민건강보험공단과 머크는 지난 7월 초부터 바벤시오 약가협상을 진행한 이후 2개월이 채 되지 않은 상황에서 협상이 타결돼 보험급여 적용을 눈 앞에 두고 있다.MSD의 키트루다, 오노·BMS의 옵디보·여보이, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지에 이어 5번째 면역항암제인 바벤시오는 지난해 3월 전이성 메르켈세포암 치료 적응증으로 식약처의 품목허가를
[메디칼업저버 양영구 기자] 환자 개인 맞춤형 정밀의료 시대가 앞당겨지고 있다.글로벌 제약업계는 '정밀의료의 진화'를 위해 인수합병(M&A)에, 국내 제약업계는 플랫폼 구축에 힘을 쏟고 있다.제약업계는 정밀의료, 맞춤의학의 발달로 새로운 직무 재편을 전망한다. 글로벌 제약업계, 활발한 제약바이오-ICT 인수합병현재 글로벌 의약품 시장은 활발한 M&A가 이뤄지고 있다. 제약바이오 기업이 ICT 기업을 인수하는가 하면, 공룡 ICT 기업이 제약바이오기업을 삼키는 일도 있다.우선 제약바이오 기업의 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단 IC
[메디칼업저버 신형주 기자] 5번째 면역항암제 바벤시오와 거대세포바이러스 감염 예방적 치료제 프레비미스, 파킨슨병 치료제 온젠티스가 나란히 건보공단과 약가협상에 돌입했다.3개 신약은 약가협상 결과에 따라 9월 중 보헙급여 여부가 판가름날 전망이다.국민건강보험공단에 따르면, 건보공단 급여전략실 약가협상팀은 최근 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)와 MSD의 거대세포바이러스 예방적 치료를 위한 프레비미스(레테르모비르), SK케미칼의 파킨슨병 치료제 온젠티스(오피카폰)에 대해 보험급여를 위한 약가협상을 시작했다.바벤시오는 항암화
[메디칼업저버 정윤식 기자] 다발성경화증 치료제인 (주)머크의 마벤클라드정(성분명 클라드리빈)이 8월부터 신규 건강보험이 적용된다.또한 현재 건보가 적용중인 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(성분명 아테졸리주맙)의 사용범위가 확대된다.보건복지부는 24일 국제전자센터 건강보험심사평가원 회의장에서 '제13차 건강보험정책심의위원회'를 열고 신약 등재 및 사용범위 확대를 심의·의결했다.우선, 재발 이장성 다발성 경화증 치료에 허가받은 마벤클라드정의 상한금액은 210만 5109원이다. 이번 건보 적용으로 제약사 최초 신청가 기준 비급여 시 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국식품의약국(FDA)은 면역관문억제제로 옵디보·여보이, 키트루다, 티쎈트릭, 바벤시오, 임핀지, 리브타요 등 7개를 허가했다. 면역관문억제제는 항암치료의 기본요법으로 자리를 잡았다. 데이터분석회사인 GlobalData에 따르면, 면역관문억제제의 매출은 2025년 500억 달러를 넘길 것으로 예상된다. 이 상황에서 면역관문억제제의 암종별 반응률 차이를 극복하기 위해 병용요법의 임상시험을 진행하고 있다. 본지는 창간 19주년을 맞아 현재 면역관문억제제 병용요법의 임상 현황을 짚어보고, 향후 병용요법의 방향
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 도입 면역항암제 중 막내인 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 조만간 건보공단과 약가협상에 돌입할 예정인 가운데, 8월 말 경 협상이 마무리될 것으로 전망이다.지난해 3월 전이성 메르켈세포암 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 획득한 항PD-1 면역항암제 바벤시오는 보험급여 진입에 속도를 내고 있다.지난달 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.건보공단과 약가협상을 진행할 머크 관계자는 "머크와 화이자는 바벤시오의 치료접근
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 "이성의 목소리"로 불리는 미국국립보건원(NIH)의 미국국립알레르기·전염병연구소(NIAID) Anthony Fauci 국장이 유망한 코로나19(COVID-19) 백신에 대해 설명해 다시 주목받고 있다. 일반적으로 백신을 개발하려면 수십 년이 걸린다. 그러나 코로나19 팬데믹 속 전 세계 의료진·과학자는 코로나19 백신을 내년까지 개발하는 데 속도전이 벌어졌다.세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 백신은 135개다. 일반적으로 효과적인 백신을 공급하기 위해 개발자는 백신
[메디칼업저버 정윤식 기자] 콜린알포세레이트가 치매에서만 기존 급여가 유지되고 그 외 효능효과에서는 선별급여(본인부담 80%)가 적용된다.건강보험심사평가원은 최근 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기등재 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개하고 이같이 밝혔다.이번 약평위에서는 종근당글리아티린연질캡슐 등 234개 기등재 품목 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여재평가가 진행됐다.그 결과, 치매로 인한 효능효과1에는 기존대로 급여를 유지하나 치매 이외의 질환 및 효능효과2·3에는 본인부담 80%의 선별급여를 적용하기로 했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심혈관 혜택을 입증해 계열 효과가 있을 것으로 기대를 모았던 항당뇨병제 SGLT-2 억제제가 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)의 도마 위에 오른다. SGLT-2 억제제인 에르투글리플로진(제품명 스테글라트로)은 다른 SGLT-2 억제제와 달리 심혈관 혜택을 입증하지 못한 것으로 알려지면서, 구체적인 결과에 학계의 이목이 집중되고 있다.현재 에르투글리플로진의 심혈관계 영향 연구(CVOT)인 VERTIS-CV 연구의 탑라인 결과가 공개됐으며, 최종 결과는 다음 달 12~16일 열리는 제80회 ADA
지놈앤컴퍼니(대표 배지수·박한수)가 삼성서울병원 미래의학연구원(연구원장 이규성)과 면역항암제 공동연구개발 및 상호협력을 위한 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU는 지놈앤컴퍼니의 '벤치 투 베드사이드(bench-to-bedside)' 기술 플랫폼과 삼성서울병원의 '베드사이드 투 벤치(bedside-to-bench)' 실제 의료현장이 만나 향후 면역항암치료제 개발을 위한 공동 연구의 초석을 다지는 의미를 가진다. 특히 항암 마이크로바이옴 연구개발 분야에 세계적 선두 그룹에 있는 지놈앤컴퍼니의 기술 플랫폼과 삼성서울병원의 우
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국머크 바이오파마는 12일 한국혈액암협회와 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업 상호 업무협약을 체결했다.이번 협약은 젊은 여성 암 환자들에게 치료비와 치료 전후 생활, 항암 치료 전 가족 계획 및 가임력 보존을 위한 방법 등에 대한 올바른 정보를 제공해 실질적인 도움을 주기 위해 기획됐다.양 기관은 향후 3년간 암으로 투병 중인 젊은 여성 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시할 계획이다.한국머크는 지난 9월부터 올해 2월까지 대장암 전문의들을 대상으로 실시한 '일취월장' 캠페인을 통해 이번 지원
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)가 수술할 수 없는 상태의 전이성 흑색종 환자에게 항 PD-1 면역관문억제제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)를 6주마다 400mg을 투여할 수 있도록 하는 새로운 권고용량 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 최근 코로나19(COVED-19)로 인해 온라인으로 열린 미국암학회(AACR)에서 가속승인 근거가 된 KEYNOTE-555 연구가 공개됐다.현재 약물동태학(PK) 모델에 기반해 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서는 펨브롤리주맙 6주마다 400mg을 투여하