[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.

또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.

최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.

정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.

올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 머크와 화이자의 바벤시오(아벨루맙) 등이 보험급여 적용을 받는 성과도 있었다 

하지만, 암질환심의위원회로부터 급여 적정성을 인정받았으나 코로나19로 인해 후속 급여 승인 절차가 무산되거나 연기되면서 올해내 급여권 진입이 어려운 약제들도 있어 해당 암환자들의 희망고문이 이어지고 있다.

다발성골수종 치료제인 BMS의 포말리스트(포말리도마이드)는 현재 3차 요법에 대해서만 급여가 적용되고 있다.

지난 6월 레블리미드를 포함한 1가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 치료에 벨케이드(보르테조밉) 및 덱사메타손과 2차 병용요법(PVd 병용요법)에 대해 암질심을 통과했다.

PVd 병용요법은 제3상 비교 임상연ㄱ에서 2제 요법보다 높은 반응률과 치료 지속기간을 보여 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 다발골수종 환자 치료에 효과적인 치료 옵션으로 평가받고 있다.

5년 상대 생존율이 약 43%로 기타 암종에 비해 낮고 재발이 빈번해 첫 재발부터 효과적인 치료가 필요한 다발골수종의 질병 특성상 더 이상 환자 접근성 확대를 미룰 수 없다는 것이 제약업계와 환자들의 입장이다.

유방암 치료 로슈의 캐싸일라(트라스투주맙)는 조기 환자에서도 급여적용의 필요성 목소리가 높은 항암제 중 하나다.

조기 치료에서 사용하면 기존 표준 치료요법인 허셉틴과 비교해 유방암 재발 위험을 50% 감소시킬 수 있는 것으로 나타나고 있다.

이에 지난해 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대했으며, 급여 확대를 추진했지만, 비용효과성 및 해외 사례 없음을 이유로 급여확대는 이뤄지지 못했다.

그러나, 지난 8월 암질심에서 임상적 유용성과 비용효과성을 확인 받았지만 역시 후속 승인 절차가 지연되고 있다.

만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타(베네토클락스) 역시 캐싸일라와 함께 8월 암질심을 통과하면서 연개 급여 등재 기대감이 컸던 항암제 중 하나다.

만성 림프구성 백혈병은 65세 이상의 고령에서 주로 발병하고, 재발이 잦은 질환이다.

초기 화학적 항암치료 후 대부분의 환자가 5년 내 재발을 경험하고, 2번째 치료에도 재발률이 50% 이상으로 나타나고 있다.

특히, 재발환자의 기대수명이 2년 이하일 정도로 예후가 나쁘고 치료 시 고령인 환자의 특성상 항암 독성에 대한 우려도 큰 상황이다.

즉, 앞선 단계에서 항암 독성은 줄이고, 치료효과는 높이는 적극적인 치료가 필요하다는 것이다.

재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 2차 치료로 허가 받아 2년 고정기간 치료가 가능한 벤클렉스타-맙테라(리툭시맙) 병용요법에 대한 급여 진입이 시급한 실정이다.

제약업계 관계자는 "암은 환자의 생존이 달리 문제로 효과적이고, 선제적인 치료가 필요하다"며 "비용 때문에 치료를 포기하는 환자가 발생하지 않도록 접근성 확대가 중요하다"고 했다.

관계자는 이어, "약제평가위원회 산하 여러 소위원회가 코로나19 등의 상황으로 논의가 지연되고 있다"며 "암환자들의 절심함을 고려한다면, 이미 효과와 안전성, 비용효과성이 확인된 약제에 대해서는 급여 등재를 위한 후속 절차가 빠르게 진행될 필요가 있다"고 강조했다.

한편,  한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차 치료제 진입이 내년으로 또 미뤄지게 됐다.

올해 마지막 암질환심의위원회가 지난 25일 열린 가운데, 키트루다의 재정분담안 논의가 최대 관심사였지만, 상정되지 못한 것으로 알려졌다.

이날 열린 암질심에는 유방암 치료제 및 혈액암 치료제의 기준확대와 허가초과 항암요법 등 총 17건의 안건이 상정돼 심의됐다.

정부 관계자는 "이번 암질환심의위원회에는 MSD의 면역항암제 키트루다의 재정분담 방안을 논의하지 않았다"며 "면역항암제 급여확대 협의체에서 재정분담안에 대해 결정되지 않은 상황에서 암질심 전체회의에 상정할 수 없었다"고 전했다.

이어, 관계자는 "관련 협의체에서 더 논의가 필요하다는 의견이 모아져 논의를 더 진행해야 할 것 같다"며 "올해내 키트루다의 급여확대는 어려울 것 같다"고 설명했다.

다른 관계자는 "12월 중 협의체 논의를 더 진행할 예정"이라며 "아직 정확한 개최일은 정해지지 않았다"고 덧붙였다.

이에 제약업계는 희망고문이 지속되고 있다며, 관련 제약사보다 폐암 환자들의 실망이 더 클 것으로 진단했다.

MSD 측은 "MSD는 올해 재정불확실성을 해소하는 한편, 암질심의 의견을 충분히 반영항 재정분담안을 2차례 제출하는 등 최선의 노력을 다했다"며 "만 3년이 넘는 시간동안 많은 환자들이 고대한 만큼 하루빨리 희망적인 소식이 전해지길 기대한다"고 짧게 입장을 나타냈다.