수술 불가능한 흑색종에 키트루다 400mg 투여 OK
수술 불가능한 흑색종에 키트루다 400mg 투여 OK
  • 박선재 기자
  • 승인 2020.05.07 06:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[AACR] Mallika Lala 박사팀, KN-555 연구 결과 발표
6주마다 400mg 투여시 반응률 38.6% vs 대조군 35.1%

[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)가 수술할 수 없는 상태의 전이성 흑색종 환자에게 항 PD-1 면역관문억제제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)를 6주마다 400mg을 투여할 수 있도록 하는 새로운 권고용량 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 

최근 코로나19(COVED-19)로 인해 온라인으로 열린 미국암학회(AACR)에서 가속승인 근거가 된 KEYNOTE-555 연구가 공개됐다.

이미지 출처 : AACR 홈피
이미지 출처 : AACR 홈피

현재 약물동태학(PK) 모델에 기반해 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서는 펨브롤리주맙 6주마다 400mg을 투여하고 있다. 

이에 미국 머크사 Mallika Lala 박사는 수술이 불가능한 전이성 흑색종 환자를 대상으로 6주마다 펨브롤리주맙  400mg을 투여하는 다국적, 오픈라벨 임상 연구를 진행했다. 

FDA, 400mg 승인한 이유는? 

연구팀은 ▲6주마다 400mg 투여군(n=101) ▲ 펨브롤리주맙을 3주마다 2mg/kg 또 2주마다 200mg을 투여받은 과거 임상연구(대조군, n=1473)을 비교 분석했다.

이번 연구에 참여한 환자의 평균 나이는 64세, 남성 60%, 몸무게 85kg 등이었고, 평균 관찰 기간은 6.7개월이었다. 

연구결과 400mg 투여한 군이 대조군보다 높은 반응률을 보였다. 구체적으로 보면 400mg 투여군에서 3/4기 치료 경험이 없는 44명의 환자가 38.6%의 반응률이 나타냈고, 대조군은 35.1% 수치를 보였다. 

또 펨브롤리주맙 400mg을 투여한 군에서 기하 평균(geometric mean)이 GM)이 관찰됐는데, 그 값은 14.5ug/mL,였다. 3주마다 200mg을 투여한 군은 18.1ug/mL, 3주마다  2mg/kg 투여했을 때는 13.4ug/mL로 나타났다. 

펨브롤리주맙 400mg을 투여했을 때 주입 직후 평균 피크 농도는136ug/mL였고, 이 수치는 200mg을 투여했을 때보다는 높았고, 몸무게 기반 10mg/kg을 2주마다 투여했을 때보다는 낮았다.  

이번 연구발표의 좌장인 네덜란드 프린세스 맥시마 소아종양학 연구소 Alexander Eggermont 박사는 "이번 약물동태학 연구결과는 다른 종양 유형에서도 일관성 있게 나타났기 때문에 매우 고무적"이라고 평가했다. 

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.