[JAMA Q&A 전문] 미국국립보건원 NIAID Anthony Fauci 국장
JAMA와 코로나바이러스 질의응답

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 "이성의 목소리"로 불리는 미국국립보건원(NIH)의 미국국립알레르기·전염병연구소(NIAID) Anthony Fauci 국장이 유망한 코로나19(COVID-19) 백신에 대해 설명해 다시 주목받고 있다.  

미국국립알레르기·전염병연구소(NIAID) Anthony Fauci 국장사진 출처: JAMALive 캡쳐
미국국립알레르기·전염병연구소(NIAID) Anthony Fauci 국장
사진 출처: JAMALive 캡쳐

일반적으로 백신을 개발하려면 수십 년이 걸린다. 그러나 코로나19 팬데믹 속 전 세계 의료진·과학자는 코로나19 백신을 내년까지 개발하는 데 속도전이 벌어졌다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 백신은 135개다. 

일반적으로 효과적인 백신을 공급하기 위해 개발자는 백신에 대한 임상시험을 진행해야 한다. 임상시험은 ①동물실험 ②임상 1상 ③임상 2상 ④임상 3상 단계가 있으며, 이를 다 성공적으로 통과하면 최종 허가를 받는다. 

동물시험은 쥐, 원숭이 대상으로 백신이 면역반응을 일으키는지 확인하는 것이다. 임상 1상은 안전성과 백신 용량을 확인하기 위해 소수의 사람에게 백신 투여하는 실험이다. 임상 2상에서는 안전성과 효능을 확인하기 위해 수백명의 사람에게 백신 투여한다. 임상 3상에서는 수천명을 대조군과 백신군으로 나눠 백신 효능·안전성을 검토할 수 있다. 

그러나 팬데믹 상황에서 미국 정부는 임상시험이 진행될 때까지 기다리지 않기로 결정했다. 이에 특별한 "Operation Warp Speed" 프로그램을 설립했다. 

개발되고 있는 백신의 효과와 안전성이 입증되지 않았지만 미국 정부는 '초고속'을 뜻하는 Operation Warp Speed 프로그램 하에, 백신을 개발하는 제약사 5곳에 수십억 달러를 투자하기로 결정한 것이다. 

미국 정부가 투자를 결정한 제약사 5곳은 ▲모더나(Moderna) ▲아스트라제네카-옥스포드대 ▲존슨앤존슨 ▲머크 ▲화이자다. 

현재 모더나는 임상 1상을 '완료'하고 임상 2상을 진행 중이다. 모더나는 7월에 임상 3상을 시작할 예정이다.

아스트라제네카-옥스포드대도 곧 임상 3상을 시작한다고 알려졌다.

백신에 대한 속도전이 벌어지고 있는 가운데 유망한 백신에 대한 관심이 쏠리고 있다. 이에 NIAID Anthony Fauci 국장은 지난 8일 미국 의학학회지 JAMA와 온라인 질의응답 시간을 가졌다. 

Fauci 국장은 7월에 시작될 모더나 백신 임상 3상의 디자인, 현황, 전망과 생산에 대해 중요한 정보를 밝혔다. 다음은 JAMA 편집장인 미국 보스턴대 의대 Howard Bauchner 교수가 진행한 "Coronavirus Q&A With Anthony Fauci, MD" 인터뷰의 전문이다. 

Howard Bauchner(이하 Bauchner): 모더나 백신 임상 3상이 7월에 시작할 예정이다.

Anthony Fauci(이하 Fauci): 후보물질 중 모더나가 개발한 M-RNA(Messenger RNA) 백신이 있다. 이번 백신은 미국국립보건원 백신연구센터에서 개발됐다. 

(7월에 시작하는) 임상 3상은 약 3만 명을 포함한 무작위 대조군 연구다. 모더나는 임상 1상을 완료한 상태고 임상 2상을 며칠 전에 시작했다. 현재 우리는 해외 및 국내(미국) 센터에서 진행될 임상 3상 장소를 준비하고 있다. 

대부분은 국내에서 진행할 예정이다. 가능한 많은 데이터를 수집하기 위해 이번 임상시험은 약 3만명을 포함해 대규모일 것이다.

뒤이어, 혹은 동시에, 영국에서 개발된 옥스퍼드-아스트라제네카의 ChAdOx1 백신 연구는 모더나 연구와 밀접하게 진행될 것이다. 1~2개월 후 여름이 끝나가면서 몇몇 다른 (후보물질의) 연구들도 진행될 것이다. 

따라서 현재 내가 알고 있고, 직·간접적으로 참여하는 코로나19 백신 임상 시험이 최소 4개, 어쩌면 5개가 있다. 

Bauchner: 모더나 임상 2상 시험의 규모는 어느 정도이며 무엇을 예상하는가?

Fauci: (임상 2상은) 수백 명을 포함했다. 이번 연구는 주로 안전성과 면역원성(immunogenicity)를 검토한다. 그러나 임상 2상의 궁극적 기대는 7월에 임상 3상을 시작하는 것이다.

Bauchner: 임상 3상은 얼마나 오랫동안 진행되는건가? 

Fauci: 문제는 이번 임상 3상이 약 3만 명을 포함하지만, 연구를 진행하는 동안 감염 수가 많지 않으면(dribs and drabs of infection), (백신 효과에 대한) 해답을 찾는 데 수 개월이 거릴 수 있다. 

그러나 임상 3상을 시작한 후 백신을 많은 사람들에게 투여하고 감염 수가 급증하면 백신의 효과에 대해 빨리 알 수 있을 것이다. 

Bauchner: 팬데믹 발생 후 6개월 이내 임상 3상에 진입한 백신들이 있다. 긍정적으로 보는가?

Fauci: 조심스럽게 낙관적이다. 현재 다중의 플랫폼에서 다중의 후보물질이 있다. 이에 따라 어느 정도의 효과(degree of efficacy)를 보이는 백신이 나타나고, 이를 공급할 수 있다고 생각한다.

이유는 코로나19로 유감스럽게 10만 5000명 이상이 사망했지만, 대부분의 감염된 사람들은 바이러스를 퇴치하는 면역반응이 있었다. 

몸이 바이러스를 퇴치할 수 있도록 면역반응을 일으킬 수 있다면 이 자체가 (효과적인) 백신을 만드는 데 좋은 '개념 증명(proof-of-concept)'이라는 신호다.  

그러나 이는 무조건 효과적인 백신이 나타날 것이라는 말은 아니다. 

현재 개인적으로 백신의 '보호 반응(protective response)'보다 '보호의 내구성(durability)'이 더 걱정된다. 

이유는 다른 감염병에서는 사람이 약 10~20년 동안 보호되지만, 코로나19만큼 심각하지 않은(benign) 코로나바이러스에 감염된 사람들이 회복하는 것을 보면 보호 내구성은 약 1년 혹은 그 이하로 나타났기 때문이다. 

Bauchner: 좋은 백신이 개발되면 어떻게 생산하나. 

Fauci: 현재 백신 개발은 굉장히 독특하게 진행되고 있다. 

NIH, 제약사, 그리고 미국 정부는 (백신 개발을) "위험 감수(at risk)" 전제로 하고 있다. 위험을 감수한다고 환자의 안전성을 위협한다는 뜻이 아니다. 과학적 무결성을 위협하는 것도 아니다. 위험 감수는 우리가 "투자"에 대한 위험을 감수한다는 것이다. 

우리는 백신의 효과가 입증되기 전에 도즈를 제조하기 시작한다. 따라서 올해 말(11월 혹은 12월)에 우리는 통계적 분석과 환자 사례 예측을 통해 백신이 효과적인지 알 수 있을 것이다. 

따라서 11월, 12월까지 도즈 1억개를 생산하길 기대하며, 2021년 초에는 수십억의 도즈를 생산하길 바란다. 우리는 백신이 효과적인지 먼저 입증하고, 1년이 지난 후에 수십억의 도즈를 생산하지 않는다.

즉 우리가 실험하는 동시에 백신을 생산하기 때문에 투자에 대한 "위험 감수"를 한다는 것이다.  

관련기사

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지