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전이성 대장암 환자 완치 가능성 제시NEJM 발표 독일 머크(Merck)사의 한국 법인인 머크 주식회사(대표이사 유르겐 쾨닉)는 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 3상 "CRYSTAL 연구" 자료에 따르면 전이성 대장암 환자에서 얼비툭스®(cetuximab)와 표준 이리노테칸 기반 항암화학요법(FOLFIRI) 병용 시 항암화학 단독요법 대비 효능이 개선되는 것으로 확인됐다고 밝혔다. "CRYSTAL 연구"는 환자 1198 명을 대상으로 진행된 다기관 무작위 대조군 3상 임상시험으로, 전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 FOLFIRI 단독요법 대비 FOLFIRI와 얼비툭스 병용요법의 효능 및 안전성에 대해 연구했다. KRAS 정상형 종양을 지닌 환자에서 얼
제약바이오
김수미 기자
2009.04.13 00:00
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식약청, "다초점 백색질뇌증 위험" 식품의약품안전청은 최근 유전자재조합의약품인 머크社의 랍티바주(성분 에팔리주맙)에 대해 진행성 다초점 백색질뇌증(Progressive multifocal leukoencephalopathy)의 위험성 증가에 따라 자진 판매를 중단한다는 안전성 속보를 발표했다. 유럽의약청(EMEA)은 최근 중증 판상 건선치료제인 랍티바와 관련 진행성 다초점 백색질뇌증(중심신경계에 영향을 미치는 바이러스에 의해서 야기되는 신경계 질병으로 PML 발병 시 대부분 면역체계가 심하게 약화되며 때로 신경계 기능이 회복이 불가능하게 약화됨)의 위험성이 증가하고 의약품의 위험성이 유익성을 상회한다는 검토 결과에 따라 제조사인 머크에 판매 중단을 권고한바 있다. 식약청은 EMEA의 조치에 따라 국내에서도
제약바이오
김수미 기자
2009.03.03 00:00
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대웅제약(대표 이종욱)이 신약연구소 신임 소장에 박영환 박사를 임명했다. 박영환 신임 신약연구소장은 미국 뉴져지 럿거스대학 박사학위를 취득 1994년 머크 연구소에서 분자생물학, 미생물학 연구를 통해 다양한 타겟 발굴과 초고속 스크리닝법 개발 업무 등을 담당해왔다. 회사측은 앞으로 신약 후보물질 발굴 및 약물평가 역량이 강화 되면서 글로벌신약 개발을 앞당길 수 있을 것이라고 전망했다.
제약바이오
김수미 기자
2009.02.23 00:00
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미 민간단체 NVIC "부작용 발생비율 높다" FDA·CDC "위험도 보다 안전성 효과 더 높아" 민간단체가 인유두종바이러스(HPV) 백신인 가다실(Gardasil)에 대해 정부와 다른 의견을 제시했다. 미국의 백신안전성 감시를 위한 민간그룹인 국가백신정보센터(National Vaccine Information Center, NVIC)는 가다실의 위험도에 대한 보고서를 발표했다. NVIC는 보고서에서 가다실과 같은 연령대인 11~12세에게 접종하는 뇌수막염 백신인 메나크트라(Menactra)와 비교했을 때 가다실로 인한 응급실의 방문은 2배, 사망은 4배 높았다고 말했다. 이 보고서에 2008년 11월까지 보고된 두 백신의 부작용을 분석한 것으로 사망 총 29건 중 25건이 가다실로 인한 것이라고 말했다.
제약단신
임세형 기자
2009.02.16 00:00
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미 ACIP 권장백신 추가 등 2006판 업데이트 [Morb Mortal Wkly Rep. 2009;58(RR02):1~25]= 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)가 유아·소아의 로타바이러스로 인한 위장염 예방 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인을 작성한 국립면역호흡기질환 바이러스질병본부의 코르테스(Margaret Cortese)와 파라쉐(Parashar) 박사팀은 이번 가이드라인은 2006년도 판을 업데이트 한 것으로 접종연령, 금기, 로타바이러스 백신의 사용에 따른 특별한 상황들의 대처 등에 대한 내용을 담았다고 밝혔다. 바뀐 내용 중 가장 눈에 띄는 것은 권장백신을 추가한 것. 이전 가이드라인에서는 3번 접종하는 방법으로
제약단신
김수미 기자
2009.02.16 00:00
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자궁경부암백신 가다실(Gardasil)이 시장 확대에 난항을 겪고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 자료부족을 이유로 가다실(Gardasil)의 적응증 연령을 27~45세까지 확대 한다는 안을 다시 한 번 부결했다. FDA는 작년 6월 가다실의 적응증 연령 확대를 부결한 바 있다. FDA는 제조사인 미국 머크(Merck)사에 48개월 연구의 추가제출을 요구했고 이와 함께 최초 신청했던 24개월 연구의 승인도 보류했다. 머크사는 올해 말 쯤에야 FDA에 자료를 제출할 수 있을 것으로 보고 있다. 샌포드 번슈타인(Sanford Bernstein)의 분석가인 엔더슨(Tim Anderson)은 가다실의 적응증 확대에 대해 "가다실의 효과가 인간유두종바이러스(HPV)에 이미 노출된 여성에게서 급격히 감소하고 이는
제약단신
김수미 기자
2009.01.19 00:00
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2008년 제약산업 통계자료집 분석 결과 지난 2년간 제약회사들은 항암제를 가장 많이 개발중인 것으로 나타났다. 최근 한국제약협회가 발간한 2008년 제약산업 통계 자료집에 따르면 지난 2007년부터 2008년까지 개발중인 치료 영역별 제품수에서 항암제가 2007년 1158개로 1위를 차지했다. 2008년에도 18.6% 증가한 1373개로 수위였다. 이어 면역억제제 계열의 항암제가 2007년 618개, 지난해 771개로 2위를 기록했고, 당뇨병치료제가 3위에 올랐다. 당뇨병치료제의 경우 2007년 394개가 개발중이었고 지난해에는 503개였다. 다음으로 진통제(2007년 355개, 2008년 450개), 예방백신(2007년 332개, 2008년 414개), 항염증제(2007년 268개, 2008년 356
제약바이오
송병기
2009.01.12 00:00
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[BMJ 2008;337:a2591] = 신약승인의 처리 속도가 빨라지는 만큼 약물 부작용의 위험도를 확인할 수 있는 시간은 줄어들게 된다. 콜로라도 보건과학대학(University of Colorado health Sciences Center) 카오(David Kao) 교수는 최근 미국식품의약국(FDA)의 신약승인 소요시간이 짧아지고 있다며 승인 후 강력한 안정성 경고나 퇴출발표가 나올 가능성이 높다고 말했다. 하지만 이런 신약승인 트랜드에 비해 현 FDA의 승인 후 감시체계는 그만큼 견고하지 않다고 지적했다. 카오 교수는 1979~86년 사이에 승인을 위한 신약검토 기간이 평균 33.6개월이었던데 비해 1997~2002년에는 16개월로 줄어들었다고 말했다. 게다가 제약사들은 공격적인 마케팅을 통
제약단신
김수미 기자
2008.12.08 00:00
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[Lancet 2008;DOI:10.1016/S0140-6736(08)61490-7] = 바이옥스(Vioxx, rofecoxib)의 심혈관질환 부작용이 다시 화두에 올랐다. 미국 다트머스의대 바론(John A Baron) 교수팀은 바이옥스 복용 중단 후에도 1년 동안 심혈관질환 위험도가 지속적으로 높아졌다는 내용의 연구를 발표했다. 하지만 1년 후부터는 추가적인 위험도 상승은 없었다고 밝혔다. 바이옥스는 제조사인 미국 머크(Merck)사가 2004년 자발적으로 시장에서 철수한 약물이지만 연구팀은 다른 선택적 COX-2 억제제(COX-2)에 대해서 비슷한 부작용이 보고된 바 있다며 COX-2 계열 전체의 안전성 문제를 조심스럽게 지적했다. 연구팀은 "APPROVe" 연구 후 최소 1년동안 복용을 중단한
제약단신
임세형 기자
2008.10.20 00:00
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전세계 기술 트랜드·비즈니스 전략·정책 등 논의"바이오코리아 2008" 행사가 지난 8일부터 3일간 충청북도 오송생명과학단지에서 개최됐다. 2018년 세계 5대 바이오 강국의 토대를 만들고 국내외 바이오기업간의 실질적인 파트너쉽 구축을 지원하기 위해 마련된 국제바이오 행사인 "바이오코리아 2008(BIO KOREA)"이 지난 8일부터 3일간 충청북도 오송생명과학단지에서 개최됐다. 한국보건산업진흥원, 한국무역협회의 공동주최로 개최 3회째를 맞고 있는 바이오코리아는 전시회, 컨퍼런스, 비즈니스포럼 등으로 구성됐으며, 해외 300여개 기업을 비롯해 국내외에서 총 2만여명이 참여했다. 전세계 바이오기술의 트랜드와 비즈니스 전략 등에 대한 다양한 주제를 다룬 컨퍼런스에서는 세계 최초 복제양 "돌리"를 탄
의료기기
임솔 기자
2008.10.13 00:00
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자궁경부암백신 가다실(Gardasil)이 외음부·질암에도 사용할 수 있게됐다. 미국식품의약국(FDA) 생물학평가·연구센터장 구드만(Jesse L Goodman) 박사는 "인간유두종바이러스(HPV)로 인한 외음부·질암에 가다실이 높은 효과를 보였다"며 가다실의 적응증이 확대됐다고 발표했다. FDA는 "HPV는 자궁경부암을 발생시키는 바이러스로 100가지가 넘는 종류를 가지고 이 중 30가지 종류가 성적인 접촉을 통해 전염될 수 있다"며 "외음부·질암이 드물기는 하지만 HPV에 대한 추가적인 면역효과를 얻을 수 있게됐다"고 강조했다. 가다실 제조사인 미국 머크 사는 1만5000명 이상의 환자를 대상으로 2년 동안 가다실 접종군과 비접종군을 관찰한 결과 HPV 16, 18 계열로 인한 외음부·질암에 높은 효과를
제약단신
김수미 기자
2008.09.22 00:00
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노령, 류마티스관절염, 심질환 기왕력, 만성 신질환, COPD 환자에서 이부프로펜은 심혈관사건 위험을 증가시킨다는 연구가 보고됐다(Arthritis Care & Research 2008;59:1097). 연구는 특정 환자군의 임상적 특징이 COX2 억제제 및 비선택적 NSAID(nsNSAID) 복용으로 인한 심혈관질환 위험 증가에 관여하는지를 평가하기 위해 진행됐다. 지금까지 선택적 콕시브계 약물과 nsNSAID의 심혈관 부작용 가능성에 대한 우려가 있어 왔으나 많은 관절염 환자들이 주요 임상적 혜택때문에 이들 약물을 복용해 왔다. 연구팀은 6개월 이내 콕시브계 약물 또는 nsNSAID 복용을 시작한 성인 환자들의 의료기록을 1999~2004년에 걸쳐 전향적으로 추적해 심혈관사건(심근경색, 뇌졸중, 울
순환기/뇌혈관
김수미 기자
2008.09.22 00:00
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9개월 후 최종 결론 바이토린(simvastatin+ezetimibe, Vytorin)이 암 발생에 대한 문제로 논란의 대상이 되고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 "SEAS(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis)" 연구의 사전결과를 입수, 바이토린이 암의 발생을 증가시킨다는 가능성에 대해서 조사한다는 내용의 "얼리커뮤니케이션"을 발표했다. FDA는 얼리커뮤니케이션은 중간발표에 해당하는 것으로 바이토린의 복용을 멈춰야 한다는 결론이 아니라는 점을 강조했다. 이번 조사발표의 계기가 된 "SEAS" 연구 사전결과는 바이토린군에서 암으로 사망한 환자의 비율이 위약군에 비해 높았다는 것이다(4.1% vs 2.5%). 이번 발표에 앞서 미국에너지통상위원회(Co
제약단신
김수미 기자
2008.09.01 00:00
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로시글리타존 연구결과가 영향 준 듯 미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 제2형당뇨병 약제들의 승인과정에 심혈관에 대한 안전성 평가 제출을 추가해야한다는 안을 추천했다. 내분비 및 대사 약제자문위원회는 최근 이 안에 대해 투표를 가졌고 14대 2로 추천에 동의했다. 이제까지 제2형당뇨병 약제가 FDA의 승인을 얻기 위해서 신경써야 되는 부분은 혈당의 저하였다. 혈당수치를 임상적 마커로 인식했기 때문이다. 하지만 이번에 자문위원회가 심혈관 안전성 평가 추가 제출안을 발제한 것에는 작년에 발표된 로시글리타존(rosiglitazone)의 메타-분석 연구결과가 배경으로 작용했다는 의견이 지배적이다. 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic)의 니센(Steve Nissen) 교수가 발표한 메타-분석 연구는 로시
제약단신
김수미 기자
2008.07.14 00:00
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바이엘 쉐링제약 아시아·태평양 지역 총괄 책임자인 이희열 사장이 최근 아시아·유럽 미래학회(회장 이건희) 주관으로 무역센터에서 열린 제 6회 국제 바이오 부문 시상식에서 글로벌 CEO 대상을 수상했다.아시아·유럽미래학회는 변화에 대한 최고 경영자의 강력한 의지와 창의적이고 혁신적인 경영 마인드가 기업 성장의 원동력이 되었으며, 이희열 바이엘 쉐링 아시아 태평양 지역 총괄 사장은 이러한 경영 혁신을 현실화 해 대상 수상자로 선정했다고 밝혔다. 이희열 사장은 미국 아리조나대학을 졸업 후 미국국제대학원(썬더버드)에서 MBA를 취득하고 1990년 미국 머크사에 입사한 후 한국MSD 마케팅 이사 바이엘 중국 지역 책임자 등을 역임해왔다.
제약바이오
송병기
2008.06.30 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 유럽의약국(EMEA)과 신약의 추가적인 안전성 자료 확보를 위해 힘을 모은다. 제약사가 하나의 적용 연구를 두 기관에 제출했을 때 같이 토론하여 안전성에 대한 더 많은 자료를 얻겠다는 것. 이 시스템의 적용 하에서 FDA와 EMEA는 제약사들이 신약의 동물실험에서 발생한 신상손상에 대한 7개의 새로운 시험결과를 제출하는 것에 대해 허가했다. 이번에 평가대상이 된 연구들은 신약으로 인한 신장독성 여부에 대한 것으로 소변에서 각각 7개의 지표(biomarker) 단백질 수치를 측정한 것이다. 이제까지 FDA와 EMEA는 제약사들에게 신장독성에 대한 혈중요소질소(Blood Urea Nitrogen, BUN)와 혈장 크레아티닌(serum creatinine) 검사의 결과 제출을 요구해
제약단신
김수미 기자
2008.06.26 00:00
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최근 나노 리포좀 제제가 세계적으로 주목을 받고 있는 가운데, 국내에서도 연구 개발과 지원 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다. 나노 리포좀은 약물을 내장한 나노 캡슐에 질병 인식 항체를 결합시킨 것으로, 체내에서 질병인자에만 약물을 방출, 치료하는 나노 로봇 개념의 의약 치료제다. 항암요법제, 항생제, 백신 등에 적용했을 때 기존의 제형보다 약효가 월등하고 부작용이 매우 적다는 이점이 있어 활발한 연구가 진행 중이지만, 국내에서는 아직 연구가 미흡한 실정이다. 특허청에 따르면, 1997년부터 2006년까지 지난 10년간 나노 리포좀 제제의 한국인 특허출원은 18%인데 반해 외국인 출원은 74%로 4배차이를 기록했다. 특히 특허출원은 알자 코포레이션, 머크사 등 다국적 제약회사 위주로 미국(51%),
의료기기
임솔 기자
2008.01.28 00:00
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"에비슨의학심포지엄 2008" 개최▲서 일 연세의대 학장은 최근 세브란스병원 은명대강당에서 "에비슨의학심포지엄 2008" 행사를 열었다. "RNA의 세계; 커다란 생의학적 영역에서의 작은 치료적 무기들" 주제로 열린 이번 심포지엄에는 미국 버크만연구소 최고책임자인 존 라시 박사, 머크社 상무 이사인 바랏 쵸우리라 박사, 연대의대 암연구소 윤채옥 교수 등이 참석 세계적으로 높아지고 있는 RNA연구에 대한 관심을 보여줬다.
알림
김수미 기자
2008.01.21 00:00
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Cruickshank 교수, 머크세로노 심포지엄서 제시 베타차단제는 좌심실박출계수(LVEF)를 개선시켜 심부전을 호전시키는 작용이 있다는 의견이 제시됐다. 최근 머크세로노 후원으로 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 열린 "β-blockers in Cardiovascular Disease" 주제 심포지엄에서 Cruickshank(캠브리지 대학) 교수는 이같이 밝혔다. Cruickshank 교수는 심부전 치료에 있어서의 베타차단제의 역할은 매우 중요하다며, 임상 연구를 통해 심부전에서 생존율의 이점이 증명된 베타차단제는 bisoprolol, carvedilol, metoprolol succinate 등 세 가지 약제이며 모두 ISA작용이 없는 약제라고 설명했다. 그는 Bisoprolol의 경우, 위약군에 비해 사
제약바이오
김수미 기자
2007.12.03 00:00
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2005년 4월 미국식품의약국(FDA)은 최초의 인크레틴 유사체 엑세나타이드(DPP-4에 저항하는 GLP-1 유사체)를 2형 당뇨병 환자의 식이 및 운동요법 보조제로서 승인했다. 2006년 10월에는 DPP-4를 선택적으로 억제하여 활성 인크레틴 농도를 유지하는 시타글립틴(자누비아, MSD)을 승인했다. 기타 인크레틴 기반 약물들이 개발 마지막 단계이거나 승인을 기다리고 있다. 시타글립틴은 활성형 GLP-1과 GIP 농도를 2배 증가시킴으로써 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시킨다(J Clin Endocrinol Metab 2006; 91:4612). 이를 통해 2형 당뇨병 환자의 식후 혈당농도를 현저히 감소시키게 된다. 그밖에 대규모 임상연구들 역시 시타글립틴이 임상적으로 의미있게 A1
내분비/신장
이혜선
2007.10.22 00:00