[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 입랜스(성분명 팔보시클립)를 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와의 병용요법으로 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가 받았다고 20일 밝혔다.이로써 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 사용 범위가 확대됐다.입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행 여성은
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 손형민 기자] 제한적인 치료 옵션만이 남아있는 요로상피암 3차 치료제 시장에 항체약물접합체(ADC)가 등장했다. 한국아스텔라스는 19일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 식품의약품안전처는 지난 3월 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 '엡클루사(성분명 벨파타스비르/소포스부비르)', '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)' 등 유전자형과 간 섬유화 정도에 관계없이 사용 가능한 치료제가 등장하면서 C형간염 치료제 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 그동안 경구용 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 등장으로 C형간염 퇴치가 가까워졌으나, 기존 치료제는 환자의 유전자형이나 간경변증 유무 등에 따라 선택이 제한돼 걸림돌이 있었다. 그러나 엡클루사와 보세비는 최근 국내 C형간염 환자 대상 가교 임상에서도 높은 치료 효과 및 안전
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽 고혈압 가이드라인에서 베타차단제 입지가 강화됐다.2018년 유럽고혈압학회(ESH) 고혈압 가이드라인에서는 베타차단제를 특정 적응증에 해당하는 경우 투약하도록 권고했다.그러나 최근 개정판에서는 이 같은 내용을 삭제하고, 베타차단제를 주요 항고혈압제로서 치료 알고리즘 모든 단계에 사용할 수 있도록 전면 배치했다.ESH는 이 같은 권고안을 담은 '2023년 고혈압 가이드라인'을 지난달 이탈리아에서 열린 유럽심장·고혈압학회 연례학술대회에서 공개했다. 가이드라인은 발표와 동시에 Journal of Hyper
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 여러 차례의 탈감작 치료에도 이식 부적합으로 인해 신장 이식이 어려운 두 명의 환자가 공여자 교환 이식을 통해 성공적으로 진행했다는 연구 성과를 공개했다.서울대병원 장기이식센터 하종원·민상일·정창욱·육형동·이하정·김용철 교수팀은 지난해 1월 신장 공여자 교환 이식을 진행한 두 쌍의 이식 환자와 가족이 현재 원활한 이식 신장 기능을 보이며 1년째 건강한 삶을 살고 있다고 17일 밝혔다.지난 1991년 국내 도입된 ‘신장 공여자 교환 이식’은 선정된 장기 기증자와 수여자 간 혈액형 및 적합성이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국베링거인겔하임은 2형 당뇨병 치료제 에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내 출시했다고 17일 밝혔다. 에스글리토는 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 정제 사이즈로 개발, 복약 순응도 개선을 꾀했다. 아울러 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량 두 가지로 출시했다. 이는 급여 출시된 2제 복합제 중 유일하다.에스글리토는 각각 단일
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 요로상피암 면역항암제 치료옵션 경쟁이 치열해질 전망이다.그동안 전이성 요로상피암 치료는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 초기 치료옵션으로 권고돼 왔다.그러나 항암화학요법은 저항성으로 인해 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등 생존 이점에서 치명적 단점이 존재했다.이런 가운데 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법의 등장으로 치료옵션 선택권이 넓어졌다.최근에는 옵디보와 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 옵디보 단독요법으로 치료할
[메디칼업저버 배다현 기자] HIV가 장기치료가 필요한 만성질환으로 거듭남에 따라 이에 적합한 치료제 선택이 중요한 요소로 떠올랐다.길리어드는 '빅타비'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 장기 치료에 걸맞는 효과 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.과거 죽음의 병으로 불렸던 HIV가 치료제 발달로 인해 만성질환으로 변화하고 있다. 1990년대 후반 이후 다양한 항레트로바이러스제가 등장하면서 HIV 환자의 사망률이 획기적으로 감소했기 때문이다.항레트로바이러스제는 HIV를 완치하지는 못하나 바이러스의 증식을 억제해 질병의 진행을 지연시킨다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 자가면역질환 환자 처방에 어려움이 있는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 한계를 극복할 수 있을지 관심이 모인다.CAR-T 치료제는 그동안 혈액암 치료 역사에 한 획을 그었다는 평가를 받을 만큼 이른바 '원샷' 치료제로 효과적인 결과를 보였다.그러나 독성, 림프구 고갈 등으로 인해 자가면역질환 환자에게는 처방할 수 없는 한계까 있었다. 이런 가운데 기존 DNA를 이용한 CAR-T 치료제가 아닌 RNA를 이용한 CAR-T 치료제, 즉 'rCAR-T'가 가능성을 보였다. rCAR-T, 중증 근
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 JAK 억제제가 아시아인 아토피 피부염 환자에서 높은 효과 및 안전성을 확인했다. JAK 억제제는 그간 아시아인 대상 데이터가 부족해 활용에 신중론이 제기됐던 만큼, 이번 연구 결과가 임상에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 아시아인을 대상으로 경구용 JAK 억제제의 효과 및 안전성을 평가한 연구 결과가 발표됐다. 최근 화이자 '시빈코(성분명 아브로시티닙)', 애브비 '린버크(우파다시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 등
[메디칼업저버 배다현 기자] 화이자의 경구용 JAK 억제제 '시빈코(아브로시티닙)'가 성인 및 청소년 중증 아토피피부염 치료에 3번째로 급여를 인정받았다. 후발주자인 시빈코는 먼저 급여 적용된 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)와 직접 비교 임상을 통해 효과가 우위에 있음을 강조했다. 한국화이자는 11일 용산 노보텔에서 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.급여는 3년 이상 증상
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.허가사항에 따르면 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상 치료받은 경험이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 허가는 SEQUOIA와 ALPINE 등 2
[메디칼업저버 박선재 기자] 중국 춘추시대 거문고의 명수 백아(伯牙)와 그의 친구 종자기(鍾子期)의 고사에서 비롯된 말인 지음(知音). 소리를 알아듣는다는 뜻으로 자기의 속마음을 알아주는 친구를 이르는 말이다. 병원에도 백아와 종자기처럼 서로의 마음을 읽으며, 힘든 삶의 고비에서 등불로 길을 밝혀주는 사람들이 있다. 특히 화상, 수부이식, 이식외과 등 힘들고 고된 진료과에서 이들의 존재는 더욱 특별하다.본지는 창간 22주년을 맞아 환자에게 꼭 필요한 분야에서 스승과 제자, 선배와 후배로서 지음의 관계를 맺고 있는 의사들을 만났다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 폐암 환자들의 경제적 부담이 조금이나마 덜어진다.유한양행은 조욱제 사장은 10일 서울 중구 플라자호텔에서 열린 렉라자 1차 치료제 허가 변경을 기념하는 기자간담회에서 렉라자에 대한 '동정적 사용 프로그램(EAP)'을 실시하겠다고 밝혔다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 지금까지 2차 치료제로 활용됐던 렉라자가 1차 치료제로 허가 변경이 되면서 기존 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 됐다.다만, 현재까지 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 중 1차 치료제로 사용 할
[메디칼업저버 손형민 기자] 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 1차 치료제에 새로운 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 옵션이 추가됐다. 유한양행은 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가 변경을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 적응증을 변경 허가 받은 바 있다. 이에 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 T
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 양영구 기자] SGLT-2 억제제 병용요법의 건강보험 급여 적용으로 LG화학의 제미다파(성분명 제미글립틴/다파글리플로진)가 DPP-4/SGLT-2 복합제 시장을 선도할 기대주로 주목받고 있다.6월 23~26일 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서는 메트포르민에 ‘제미글립틴+다파글리플로진’을 동시 추가한 3제 병용의 임상3상 SOLUTION-2 연구 결과가 공개됐다.결론부터 이야기하면, 메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 동시 추가한 3제 병용요법을 통해 2제 병용요법 대비 우월한
[메디칼업저버 양영구 기자] 약 8년의 논의 끝에 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 진입하면서 복합제의 초기 경쟁구도 향방에 관심이 모인다.신설된 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료제 병용요법 급여기준의 핵심은 SGLT-2 억제제를 설포닐우레아(SU), DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등과 여러 조합으로 사용할 수 있게 됐다는 것이다.이전까지 SGLT-2 억제제는 메트포르민과 2제 병용요법만 가능했다. SU는 SGLT-2 억제제 중 포시가(성분명 다파글리플로진)와 2제 병용요법 또는 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만
[메디칼업저버 배다현 기자] 주사용 건선 치료제로 널리 사용되는 인터루킨(IL) 억제제가 새로운 제형 또는 기전으로 변신을 꾀하고 있다. 새 IL 억제제의 개발 및 허가가 진행되면 쓰임새가 더 넓어질 것으로 보인다. 4일 얀센은 경구용 IL-23 억제제로 개발 중인 'JNJ-2113'의 임상2b상 FRONTIER 1 연구 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 중등도~중증 판상 건선(PsO) 환자 255명을 대상으로 24주간 진행됐다. 환자들은 하루에 JNJ-2113 25mg 1회, 25mg 2회, 50mg 1회, 100mg 1회, 100