[메디칼업저버 배다현 기자] 화이자의 경구용 JAK 억제제 '시빈코(아브로시티닙)'가 성인 및 청소년 중증 아토피피부염 치료에 3번째로 급여를 인정받았다. 

후발주자인 시빈코는 먼저 급여 적용된 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)와 직접 비교 임상을 통해 효과가 우위에 있음을 강조했다. 

한국화이자는 11일 용산 노보텔에서 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 

시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.

급여는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 △1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 △이후 전신 면역 억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 △투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 적용된다. 

시빈코는 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 임상3상 연구에서 성인 및 청소년 중등증~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 효과와 안전성을 확인했다. 

이날 간담회에서는 특히 생물학적제제 듀피젠트와 시빈코의 효과 및 안전성을 직접 비교한 JADE DARE 임상 연구 결과가 강조됐다. 

연구 결과 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 듀피젠트 국소치료 병용요법 대비 높은 효과를 나타냈다. 

2주차에 피크-가려움증수치 평가 척도 4점 이상 개선(PP-NRS4) 달성률은 시빈코군이 48%, 두필루맙군이 26%였다. 16주차 EASI 90 달성률 역시 시빈코군이 54%로 42%인 두필루맙군 대비 높았다. 

경북대학교병원 장용현 교수(피부과)는 "실제 임상 현장에서는 국소 치료가 중요한 역할을 하고 있기 때문에 이를 반영하기 위해 병용 요법 연구를 진행했다"며 "EASI 점수가 90% 이상 좋아진다는 것은 증상이 거의 없어진다는 의미로 평가변수를 공격적으로 잡은 연구"라고 설명했다. 

이어 "시빈코와 듀피젠트는 치료 2주차부터 EASI 90 달성률에 차이를 보였다"며 "16주차에 50% 이상을 넘었다는 것은 임상적으로 굉장히 의미 있는 수치"라고 말했다. 

시빈코와 국소치료의 병용요법은 연구 26주간 우수한 내약성을 보였다. 시빈코와 듀피젠트군 모두 중대하거나 중증 또는 연구 중단으로 이어진 이상반응을 보인 환자는 거의 없었다. 

듀피젠트 치료 후 장기연장연구인 JADE EXTEND의 사후분석에서도 시빈코 100mg 또는 200mg으로 교차 투여받은 중등도~중증 아토피피부염 환자는 과거 듀피젠트 치료와 무관하게 일관적인 효과 및 안전성을 확인했다. 

그렇다면 또 다른 경구용 JAK억제제 대비 시빈코의 효과는 어떨까. 

장 교수는 "현재 리얼월드에서 JAK 억제제를 직접 비교해 잘 설계된 연구가 없어 세가지 제품 중 어떤 게 효과적인지는 알 수 없다. 다만 임상 연구를 바탕으로 한 메타 분석에서는 린버크 30mg, 시빈코 200mg 순으로 효과가 좋다는 결과가 있었다"고 말했다. 

이어 "그러나 임상 현장에서 린버크는 15mg을 먼저 사용 후 효과가 없으면 30mg을 처방하고, 시빈코의 경우 200mg부터 처방한다. 무조건 효과를 비교하기보다 실제 처방환경을 생각해볼 필요가 있다. 그런 측면에서 시빈코 200mg을 처음 선택할 만한 가치가 있다고 생각한다"고 말했다.