[메디칼업저버 배다현 기자] HIV가 장기치료가 필요한 만성질환으로 거듭남에 따라 이에 적합한 치료제 선택이 중요한 요소로 떠올랐다.

길리어드는 '빅타비'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 장기 치료에 걸맞는 효과 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.

과거 죽음의 병으로 불렸던 HIV가 치료제 발달로 인해 만성질환으로 변화하고 있다. 1990년대 후반 이후 다양한 항레트로바이러스제가 등장하면서 HIV 환자의 사망률이 획기적으로 감소했기 때문이다.

항레트로바이러스제는 HIV를 완치하지는 못하나 바이러스의 증식을 억제해 질병의 진행을 지연시킨다. 복용 시 HIV바이러스의 역가가 감소함과 동시에 CD4 림프구수가 증가하고, 기회 감염 및 기회암의 발생이 감소해 HIV 감염인의 생명을 연장하는 효과가 있다. 

항레트로바이러스제의 복용법을 정확히 지키면 감염인의 기대수명을 30년 이상 연장시킨다는 보고가 있으며, 2008~2010년부터 치료를 시작한 20세 HIV 감염인의 기대수명은 약 78세로 예측된다.

국립중앙의료원 진범식 감염의학센터장은 "현재 HIV 감염인의 사망률이 많이 감소하면서 만성질환으로 인식되고 있다"며 "평생 관리 차원의 장기 치료 중요성이 부각되고 있다. 조기 치료 시 기대수명은 비감염인과 유사한 수준"이라고 설명했다. 

이에 따라 현재 HIV 치료의 가장 큰 목표는 꾸준한 항레트로바이러스제 복용을 통해 U=U(미검출=미전파) 상태에 도달하는 것이 됐다. U=U 개념에 따르면 적절한 항레트로바이러스 치료로 환자의 혈액에서 바이러스가 미검출되면 타인에게 HIV가 전파되지 않는다. 

U=U 개념의 도달을 위해서는 장기 치료에 적합한 치료제의 사용이 필수적이다. 

진범식 센터장은 "장기 치료에서 고려할 요인은 오래 지속되는 바이러스 억제 효과, 안전성, 내성이 기본이며 복약 순응도와 환자 만족도를 충족해야 한다"며 "현재 미국 유럽 등에서는 대부분의 HIV 환자 초기요법으로 빅타비를 권고하고 있다. 처방에 필요한 주요 요구사항 없이 초치료 감염인에게 권고된다"고 설명했다. 

빅타비는 HIV 치료제 중 최신 성분인 빅테그라비르, 테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트(TAF), 엠트리시타빈(FTC) 세가지 성분으로 조합된 3제 복합제다. 

이중 빅테그라비르는 최신 2세대 통합효소억제제(InSTI)로 통합효소 활성 부위에 결합해 HIV 복제 주기에 필수적인 레트로바이러스 DNA 통합효소 단계를 차단한다. 

미국 에이즈학회(IAS-USA)는 2020년 발표한 가이드라인에서 HIV 초기 치료에 2세대 InSTI가 포함된 치료제 사용을 권고했으며, 그중 빅타비를 B형 간염 동시 감염 여부 등의 제한 단서조항 없이 대부분의 HIV 감염인에게 처방할 수 있는 요법으로 권고했다. 

일반적으로 HIV 양성 판정 이후 적합한 치료제 처방을 위해서는 혈액검사, 간기능검사, 신기능검사, B형 간염검사, CD4+ T세포 수치 검사, 내성 검사 등이 뒤 따른다. 따라서 항목에 따라 결과가 나오기까지 약 1-2주가 소요돼 치료가 지체되기도 한다.

그러나 빅타비는 유전자 검사 및 CD4+ T세포 수치에 관계 없이 치료 개시가 가능해 최근 HIV 치료의 추세인 신속 치료에도 적합한 치료제라는 설명이다. 

이날 길리어드 HIV 의학부 이정아 이사는 빅타비가 5년 장기 데이터에서 우수한 장기 효과와 안전성을 보였다고 전했다. 

빅타비의 5년 장기 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치료ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 임상3상 연구 Study 14893 및 Study 14904의 5년 추적 결과다. 

분석 결과 빅타비는 240주 차 바이러스 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)에 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지했다. 두 임상시험 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 한 건도 관찰되지 않았으며, 

두 임상에서 빅타비군의 치료 관련 이상 반응은 각각 32%, 24%로 보고됐으며 가장 흔한 부작용은 설사, 두통, 오심이었다. 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 0.8%로 낮은 수치를 보였다. 

만성질환 치료제에서 중요한 요소로 보는 간이나 신기능에 미치는 영향 역시 안정적인 것으로 조사됐다. 심혈관 질환 위험 역시 변화가 없었다. 

길리어드 HIV 사업부 총괄 권선희 전무는 "장기 치료에 대한 평가가 중요해지는 시점에서 빅타비가 5년 장기 데이터를 통해 실제 진료 현장의 처방 기준에 부합하는 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 빅타비와 같은 혁신적인 치료제를 국내에 공급할 뿐 아니라 차별과 낙인으로 힘들어하는 감염인의 일상을 지지하는데도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.