[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 입랜스(성분명 팔보시클립)를 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와의 병용요법으로 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 사용 범위가 확대됐다.

입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행 여성은 진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.

이번 적응증 확대는 입랜스의 임상연구와 RWE 데이터가 종합적으로 검토됐다.

전이성 유방암에서 폐경 전 환자만 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 연구인 Young-PEARL 연구는 이전에 타목시펜 치료 중 재발 또는 진행된 HR+/HER2- 19세 이상 환자 189명이 포함됐다.

17개월 추적관찰 결과, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 기존 항암화학요법군이 14.4개월에 불과했지만, 류프로라이드를 병용한 입랜스 투여군은 20.1개월로 연장, 질병 진행 위험을 34% 감소시켰다(HR 0.66; 95% CI 0.437~0.994).

이 연구는 국내 폐경 전 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용치료를 항암화학요법과 비교한 전향적 연구로, 미국식품의약국(FDA)에서도 이번 연구 결과를 고려해 작년 12월 폐경 전 환자에서 입랜스를 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있도록 적응증을 확대한 바 있다.  

연구를 주도한 삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "경제활동이 활발한 시기에 유방암을 겪게 되면 환자 개인뿐 아니라 사회적으로도 손실이 크지만 이들을 위한 치료 옵션은 매우 제한적이었다"며 "이번 연구를 통해 인구 다양성을 고려한 치료법 개발과 건강 형평성 확립에 기여하게 돼 기쁘다"고 말했다. 

한편, 한국화이자제약은 국내 치료 환경을 개선하고 더 많은 환자의 삶을 변화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다는 계획이다.