[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

허가사항에 따르면 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상 치료받은 경험이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다. 

이번 허가는 SEQUOIA와 ALPINE 등 2건의 임상3상이 토대가 됐다.

SEQUOIA 연구는 이전에 치료받은 적 없는 CLL 및 SLL 환자에게서 브루킨사 대비 벤다무스틴+리툭시맙 병용요법을 비교한 연구다. 

연구 결과 치료 24개월 시점 1차 목표점인 무진행생존(PFS)은 브루킨사군에서 85.5%, 대조군 69.5%로 집계, 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다(95% CI 0.28~0.63; P<0.0001).

ALPINE 연구는 재발성 불응성 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 브루킨사와 이브루티닙을 비교한 글로벌 임상3상 연구다. 연구에는 이전에 적어도 한 가지 이상 치료를 받은 CLL 또는 SLL 환자가 포함됐다.

연구 결과, 브루킨사군의 객관적 반응률(ORR)은 83.5%로, 대조군 74.2% 대비 높게 집계됐다. 

또 치료 24개월 시점 PFS는 브루킨사군 78.4%, 대조군 65.9%로 집계, 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 줄였다(95% CI 0.49~0.86).

두 연구에서 흔하게 보고된 이상반응은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 인후염, 출혈 및 혈종, 발진, 빈혈, 근골격계 통증 등이었다. 

삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "브루킨사는 차세대 BTK 억제제 치료옵션으로 효과와 내약성을 이미 입증했다"며 "이번 식약처 승인은 유연한 치료옵션과 함께 성인에서 대표적으로 발생하는 CLL 환자에게 보다 나은 치료 기회를 제공할 것"이라고 말했다.