식품의약품안전처가 CO2 프락셀 레이저(CO2 Fraxel laser)를 한방식으로 리모델링한 제품을 품목허가한 사실이 뒤늦게 확인돼 파장이 일고 있다.해당제품은 '한의사를 위한 CO2 레이저'라는 이름으로 판매되고 있는 상태. 한의사의 레이저 사용은 명백한 불법이며, 식약처 허가과정에서 제품의 안전성과 유효성 검증도 제대로 이뤄지지 않았다며 강력히 반발하고 있다. 1일 대한피부과의사회에 따르면 식품의약품안전처가 지난 5월 29일자로 한방제약회사인 H제약과 한방레이저의학회가 품목허가를 요청한 '하니매화레이저'에 대해 최종적으
우리나라도 대학병원 중심으로 'U-헬스케어' 확산우리나라 역시 2005년 11월 유비쿼터스 시스템을 구축했던 세브란스병원을 필두로 여러 대학병원에 도입되는 사례가 확대되는 추세다. 국내 U-헬스 분야를 선도하고 있는 기관으로는 '가톨릭U헬스케어사업단(단장 윤건호·서울성모병원 내분비내과)'을 들 수 있다.2004년 휴대폰을 이용한 혈당관리 시스템 개발을 시작으로 2008년 국내 최초로 임신성 당뇨병 환자를 위한 '케어-디 마터니티(care-D Maternity)' 서비스를 개시해 화제를 모았던 사업단은 2006년 9월 정식
대한간학회가 B형 및 C형간염 가이드라인의 최종 수정만 남겨놨다. 최종 개정본은 오는 11월 26일 공표된다.30일 대한간학회가 서울아산병원 서관 3층 강당에서 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정 공청회를 열었다. B형간염 가이드라인은 2004년을 첫 시작으로 2007년, 2011년 두 차례 개정을 거쳐 작년 10월 이미 항바이러스 치료제 부분만 손 본 진료지침을 발표한 바 있다.또 C형간염 가이드라인은 2013년 개정이후 2년만에 개정이 이루어 진 것.방법론적인 차이가 일부 발견된다. 지난 2011년 개정판과는 달리 근거기반(ev
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 국내 인슐린 동등생물의약품의 개발 지원을 위해 '인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 발간한다.이번 가이드라인은 인슐린 동등생물의약품의 안전성·유효성 평가시 고려할 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 적용 범위, 일반적 고려사항, 임상·비임상 평가시 고려사항 등이다.안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 국내 인슐린 동등생물의약품을 개발하는 제약사 등의 이해를 높여 신속히 제품화하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.자
원격의료 시범사업 효과성을 놓고, 의정이 다시 대립각을 세우고 있다.대한의사협회가 먼저 "정부주도의 원격의료 시범사업은 부실덩어리"라고 지적했고, 보건복지부는 즉각 반박에 나섰다.의협 의료정책연구소는 28일 보고서를 내어 원격의료 시범사업의 문제점을 조목조목 지적했다.의료정책연구소는 "정부는 기존의 의료인간 원격의료 시범사업이 진행되는 곳을 시범사업 기관으로 선정하고, 기존에 이용하던 원격의료 시스템을 이용해 의료인이 아닌 코디네이터가 환자와 의사의 연결을 보조하는 방법으로 사업을 진행하고 있다"며 "이는 기존 의료인간 원
정부 원격의료 시범사업과 관련, 대한의사협회가 다시 한번 각을 세우고 나섰다.의협 의료정책연구소는 28일 '원격의료 정책 현황분석 연구' 연구보고서를 내어 "현재 정부에서 시행하고 있는 원격의료 시범사업은 의사-환자간 원격의료 시범사업이 아니며, 안정성과 유효성 측면에서도 여전히 부실덩어리"라고 평가절하했다.의료정책연구소가 제기한 첫번째 문제는 시범사업의 투명성과 적합성이다.의료정책연구소는 "정부는 기존의 의료인간 원격의료 시범사업이 진행되는 곳을 시범사업 기관으로 선정하고, 기존에 이용하던 원격의료 시스템을 이용해 의료인
일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)가 만성골수성백혈병 초기환자에게도 사용 가능한 1차 치료제로 27일 승인받았다.슈펙트는 임상시험(IY5511A3001)의 최종 임상보고서를 제출하고 유효성 및 안전성 등을 입증함에 따라 1차 치료제로 제조판매품목 허가사항 변경이 허가됐다.국내에서 슈펙트는 2차 치료제로 판매 중에 있었으나 이번 1차 치료제 허가로 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료에도 사용할 수 있게 된 것.회사 관계자는 이번 1차 치료제 승인과 관련해 "슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가"라며 "개발 초
서울대병원과 경북대병원이 임금피크제 도입을 위한 취업규칙 불이익 변경이 부결됐다.서울대병원은 지난 20일부터 27일까지 임금피크제 도입을 위한 직원 투표를 실시했으나 대상 직원의 28.6%만 동의해 부결됐다.경북대병원은 20일부터 7일 동안 임금피크제 도입에 동의한다는 개별 동의 서명을 받아 왔으나 결국 정해진 기간 동안 과반의 동의를 확보하는데 실패했다.민주노총 전국공공운수노동조합은 성명서를 내고 "국립대병원은 매년 4천명이 채용되고 그 중 절반이 비정규직이며 3천명이 이직하고 있다"며 "청년실업 해결을 위해 임금피크제로 고
한국BMS제약이 최근 니볼루맙과 아바타셉트에 대한 임상3상, 임상 3b상 허가를 각각 획득하며 적응증 확대와 근거 확충에 나서고 있다.BMS제약은 니볼루맙주(제품명 옵디보)의 무작위배정 제3상 시험을 식품의약품안전처로부터 23일자로 허가승인받았다. 이번 임상은 가톨릭대성빈센트병원, 충북대병원, 고려의대병원, 서울아산병원에서 19명을 대상으로 진행한다. 실시 기간은 2015년 10월 23일부터 5년 1개월까지다.일본 오노제약이 개발한 니볼루맙은 현재 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료 외에 비소
의료기사들의 실태와 취업상황을 3년마다 보고하는 면허신고제가 실시되고 있지만, 관리 시스템의 부재로 실제 신고율은 30%에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 현행법상 의료기사 관련 단체 의무가입 조항이 없어 각 협회 차원에서 기본적인 회원정보도 파악하지 못하고 있는 까닭이다. 그나마 의무가입이 명시돼 있는 의료인 단체조차도 보건복지부의 일방적 지시 통보로 업무에 어려움을 겪고 있다며 불만을 쏟아내고 있다. 새정치민주연합 이목희 의원은 26일 국회의원회관에서 주최한 '의료기사 등 면허자 관리, 체계적인 방안은?' 정책토론회에서 효
편의점에서 구매가 가능한 건강기능식품 3종 세트가 출시됐다.JW중외제약(대표 한성권)이 최근 '포켓용 건강기능식품 3종'을 새롭게 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다.포켓용 건강기능식품 3종은 소비자 니즈에 따라 쉽게 제품을 선택할 수 있도록 △남성 건강을 위한 종합비타민 미네랄 △여성 건강을 위한 종합비타민 미네랄 △항산화에 도움을 줄 수 있는 프로폴리스 등 3종으로 구성됐다.'남성 건강을 위한 종합비타민미네랄'은 11종의 비타민과 미네랄 외에도 남성건강에 도움을 주는 마카, L-아르기닌, 밀크시슬 등을 함유했으며,
신풍제약(대표 유제만)의 말라리아 치료제 피라맥스의 허가 후 임상(Phase IIIb/Phase IV) 보고서가 의학저널 'The Lancet Infectious Diseases'에 10월 23일자로 게재됐다.이 임상시험은 West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs(WANECAM)의 주도로 말리, 버키나 파소, 기니아 등 서부 아프리카 지역에서 약 1100여명의 열대열 말라리아 환자를 대상으로 2년 간 반복감염에 따른 반복투여에 대한 유효성 및 안전성을 입증하
기피과목 전공의 육성을 목표로 도입됐던 '전공의 수련보조수당' 지급 사업이 내년 4600만원 예산 집행을 끝으로 완전 폐지된다.전공의 수급 불균형 현상은 여전히 현재 진행형이지만, 정부는 이렇다 할 대안을 내놓지 못하고 있다. 23일 복지부 2016년 예산안에 따르면, 복지부는 내년 전공의 직접지원 사업 예산으로 전공의 수련보조수당 4600만원, 전공의 육성지원사업 1억원을 각각 책정했다.전공의 수련보조수당은 기피과 전공의 육성을 목표로, 국공립 의료기관에서 근무하고 있는 외과와 흉부외과 등 기피과 전공의들에게 월 50만원씩 수
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 실험동물에 대한 생명존중과 윤리의식을 고취시키기 위해 '실험동물 생명존중행사'를 10월 22일 식약처 실험동물자원동(충북 청주시 오송보건의료행정타운 소재)에서 개최한다.이번 행사는 식·의약품의 안전성과 유효성 등의 입증 시험 등에서 희생된 실험동물의 생명을 기리고 윤리 의식을 고취시키기 위해 마련했다.행사에서는 지난해 설치한 '동물사랑비' 조형물 앞에서 실험동물 생명존중의 글 낭독과 헌화 등을 진행할 예정이다. 행사 후에는 실험동물자원동의 견학도 진행된다.안전평가원 관계자는
대한당뇨병학회(KDA)가 2015년판 진료지침을 지난 15일부터 17일까지 제주 컨벤션센터에서 열린 대한당뇨병학회 추계학술대회 및 국제당뇨병학회에서 선보였다.이번 지침은 2013년 개정판 이후 2년만에 나오는 것으로 학회는 최근 미국당뇨병학회(ADA)과 유럽당뇨병학회(EASD) 등에서 발표된 가이드라인을 참고해, 이를 다시 국내 실정에 맞게 개정했다. 이를 기념하기 위해 학회 기간 중 출간기념식을 가졌으며, 회원들에게는 핸드북 형태의 초안을 공개했다.새로운 진료지침의 특징은 전문의 비전문의에 상관없이 당뇨병을 치료하는 모든 의사가
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 의료기관의 경영개선 및 관련 정책개발을 위해 19일부터 2주간 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 '의료기관 운영실태 및 정책의견 조사'를 실시한다고 밝혔다.조사대상은 전국 병원급 의료기관(요양‧한방‧치과병원 제외)이며, 조사내용은 병원의 경영현황, 인력현황, 회계기준 적용현황, 주요 의료정책(의료전달체계, 호스피탈리스트, PA, 의료법인 부대사업, 포괄간호서비스 등) 의견조사 등으로 구성된다.조사진행은 전문조사업체가 설문지를 배포(팩스, 이메일, 우편)해
세쿠키누맙의 건선성관절염(PsA) 효과를 입증한 FUTURE1 연구가 10월 1일자 NEJM 온라인판에 실렸다. 세쿠키누맙은 활동성 건선성관절염 환자를 대상으로 한 제3상 임상연구에서 그 효능을 입증한 최초이자 유일한 IL-17A 저해제이다. PsA은 관절과 피부에 염증을 일으켜 신체 및 심리적 고통을 유발하는 등 관절에 영향을 끼치는 만성질환으로 척추관절염으로도 알려져 있다. 주요 제3상 임상연구인 FUTURE1 결과에 따르면, 세쿠키누맙은 치료 24주차에 일차유효성평가기준인 미국 류마티스 학회 기준 (American Colleg
◆위험분담제를 선택하는 이유 = 최근 결정된 일동제약의 피레스타를 포함해 위험분담제가 적용되는 의약품들은 젠자임의 에볼트라, 머크의 얼비툭스, 세엘진의 레블리미드, 아스텔라스 엑스탄디, 화이자 잴코리, 한독 솔리리스 등 7개로 항암제 또는 희귀질환치료제다.환자의 니즈로 개발을 시작해 빛을 보게 됐지만 타 질환 치료제보다 높은 약가는 보험급여 장애 요소.다국적사들은 글로벌 프라이스와 비교해 국내에서 수용 가능한 가격을 책정, 정부와 줄다리기를 거듭한다.다국적사 한 관계자는 "2007년 이후 국내에 등재된 신약은 OECD 국가 평균
GOLD 가이드라인의 큰 틀 수용세부적인 환자 평가·분류기준 한국화대한결핵및호흡기학회는 지난해 10월 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진료지침을 업데이트했다. 2012년 진료지침 후 2년 만의 개정이지만 천식-COPD 중복증후군(ACOS)에 대한 내용과 함께 국내 역학, 약물치료 전략 등에 다수의 새로운 내용을 추가했다.국내 상황에 맞는 환자분류 기준 제시전반적인 관리전략의 흐름은 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인과 유사하다. 국내 진료지침에서도 COPD는 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로 만성염증에 의한 기도와 폐실
세계천식기구(Global Initiative for Asthma, GINA)는 지난 5월 천식 가이드라인 업데이트판을 새롭게 발표했다. GINA는 업데이트를 통해 천식의 자연적인 양상에 대한 새로운 근거들을 추가하고, 이를 기반으로 천식의 진단 및 치료에 대한 새로운 접근전략을 제시하고 있다. 올해 가이드라인에서도 천식의 정의, 증상관리 평가도구 및 유해한 아웃컴에 대한 위험인자, 교정 가능한 위험인자, 천식-COPD 중복증후군(ACOS), 진단 및 초기치료 등에 대한 업데이트된 내용을 담았다.맞춤치료 시대의 천식 진단·평가GINA