일양약품 슈펙트, 백혈병 1차 치료제 승인
일양약품 슈펙트, 백혈병 1차 치료제 승인
  • 김지섭 기자
  • 승인 2015.10.28 14:54
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최종 임상보고서 통해 유효성 및 안전성 입증
▲ 슈펙트 제품사진

일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)가 만성골수성백혈병 초기환자에게도 사용 가능한 1차 치료제로 27일 승인받았다.

슈펙트는 임상시험(IY5511A3001)의 최종 임상보고서를 제출하고 유효성 및 안전성 등을 입증함에 따라 1차 치료제로 제조판매품목 허가사항 변경이 허가됐다.

국내에서 슈펙트는 2차 치료제로 판매 중에 있었으나 이번 1차 치료제 허가로 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료에도 사용할 수 있게 된 것.

회사 관계자는 이번 1차 치료제 승인과 관련해 "슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가"라며 "개발 초기부터 국민에게 우리가 만든 우수한 백혈병 치료제를 보급하겠다는 의지로 탄생된 슈펙트는 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20% 가량 저렴하게 공급할 계획"이라고 밝혔다.

한편 슈펙트는 2003년 물질개발 이후 약 450여명을 대상으로 국내외 임상을 진행했으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(MMR)과 약효를 평가하는 유효성 및 안전성, 초기반응에서 기존 1세대 제품들과 비교해 우수한 효능·효과를 입증한 바 있다.

특히 최근에는 세계혈액학회 및 SCI급 논문, 저널 등을 통해 글로벌 시장에 약가와 효능·효과가 우수한 만성골수성백혈병 치료제로 소개됐으며, '2015 바이오 국제 컨벤션'에서도 신약의 성공 사례이자 롤모델로 소개됐다. 12월 미국에서 진행되는 백혈병 학회에서는 슈펙트의 임상결과가 구두 발표될 예정이다.

현재 슈펙트는 중국 '양주일양 유한공사'와 신약판매 및 기술이전 계약을 체결하고 EU-GMP급 공장 건설을 완료했으며 예비생산에 들어갔다.

또 러시아를 포함한 주변국과 계약을 완료했으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국, 유럽의 제약사와 기술수출을 위한 협상을 이어나가고 있다.

아울러 일양약품은 슈펙트와 관련 항암제 단독 공장을 건설하고 11월 초 준공식을 가질 예정이다.


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