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사노피아벤티스의 1일 1회 투여용 장기지속형 기저 인슐린 제품인 '투제오주솔로스타(인슐린글라진)'가 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.투제오주솔로스타는 기존 제품과 효과는 유사하면서 인슐린의 최대 약점인 저혈당 발생률과 체중 증가를 개선시킨 제품으로 알려졌으며, 지난 2월 미국 FDA에서 허가받은 바 있다.이 약은 1일 1회 하루 중 어느 때나 환자 마다 매일 정해진 시간에 투여하는 것이 권장되며, 필요시 환자는 보통 투여 시간 전 또는 후 3시간 이내에 투여할 수 있다.또 프리필드 펜 방식으로 1단위씩 조절이 가능하
제약바이오
김지섭 기자
2015.08.14 06:00
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건강보험심사평가원(원장 손명세)은 17~24일 '함께해요 을지연습, 튼튼해요 국가안보' 슬로건으로 을지연습을 한다.올해 을지연습은 최근 불안한 국제정세와 국내 안보상황에 부합한 실전적 연습을 통해 임직원 국가안보의식 고취, 전시 고유업무(진료비심사·평가 등)에 대한 비상대비계획 실효성 점검 및 행동절차 숙달, 전시 조직체제 전환절차 및 개인별 임무의 정확한 숙지, 사이버테러 대응훈련과 주민참여 실제훈련(민방공 대피훈련), 복합적인 전쟁양상을 고려한 주요 현안과제 토의 및 대응연습 강화에 중점을 두고 실시할 계획이다.심평원은 "
정책
손종관 기자
2015.08.13 16:07
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대화제약이 천연물 인지능 개선 치매치료제 개발에 박차를 가하고 있다.대화제약은 개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 DHP-1401(주성분 산조인50%에탄올 건조엑스)의 2b상을 식품의약품안전처로부터 10일자로 허가받았다.도네페질(donepezil)로 치료받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상은 건국대병원에서 약 180명을 대상으로 진행될 예정이다.임상은 DHP-1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 이뤄진다.대화제약은 지난 5월 분기보
제약단신
김지섭 기자
2015.08.11 11:48
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기초연구성과가 제품으로 이어지는데 어려움이 많다. 또 신약개발 R&D 투자도 효율성이지 못하다는 지적을 받고 있다.이에 보건복지부(장관 문형표)가 나섰다. 보건의료 T2B(Technology To Business)기반구축사업을 새로 추진키로 한 것이다.이 사업은 전(前)임상 유효성 평가 과정에서 임상의사가 참여하는 임상적 유용성 중심의 유효성평가 서비스 제공을 통해, 임상 2상 유효성 검증단계의 높은 실패율로 인한 제품화 단절현상을 해소하고 실용화를 촉진하기 위한 보건의료기술연구개발사업이 핵심이다. 임상 2상은 적용방법과 적정용량(
보건복지
손종관 기자
2015.08.07 15:06
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약사법 개정안에 따른 의약품 수입업 신고 수수료 신설 등이 오히려 매출 증가 요인이 될 것이라는 분석이 나왔다.식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'에 대한 '규제영향분석서'를 확인한 결과, 전체적으로 긍정적인 평가가 이뤄진 것으로 나타났다.규제영향분석서는 행정규제기본법에 따라 행정규제를 신설 또는 강화하고자 할 때 필요성과 목적의 실현 가능성 등을 종합적으로 분석한 것이다.이번 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시'는 의약품 등 수입업 신고 수수
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.08.07 05:32
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 환자의 치료기회를 확대하고 제품 개발의 지원을 강화하기 위해 지난해 7월부터 실시하고 있는 '팜 나비 사업'의 개선 방안을 마련해 추진한다.'팜 나비'는 식약처가 의약품개발 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미와 함께 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발의 결실을 얻는데 나비 역할을 한다는 의미를 담고있다.이번 개선안은 범정부 차원의 신약 등의 연구·개발이 제품화로 연결될 수 있도록 제도적, 기술적 지원을 제공하는 팜 나비 사업의 효율성을 높이기 위해 마련
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.07.31 13:50
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미국FDA가 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제를 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 24일 승인했다.간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral) 제제가 미국에서 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인받기는 이번이 처음이다. 단 리바비린과 병용해야하며 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 권장되지 않는다.이번 승인은 PEARL-I 연구 결과를 기반으로 한 것이다. 이 연구는 공개라벨 제2b상 임상 연구로, 간경변증
제약단신
박상준 기자
2015.07.30 10:02
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