1990년대 말 이매티닙을 필두로 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 등 다양한 표적치료제들은 분자기반 맞춤형 치료를 가속화시켰지만, 획득내성이라는 실망스러운 결과를 안겨주고 말았다.이런 상황에서 인체 면역반응을 활용하는 또 다른 무기의 등장은 고무적일 수밖에 없다는 게 암 치료자들 입장이다.그렇다면 향후 10~20년간 면역항암제 도입과 관련해 임상에서 안고 나가야 할 과제는 무엇일까? "병용요법 시 효과 올리고 부작용 낮추고"가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)는 "CTLA-4이나 PD-1, PD-L1 외에 새로운 면역체
암 치료의 패러다임이 변하고 있다. 세포독성항암제를 이용한 항암화학요법과 표적치료제가 기존 치료방식이었다면, 이제 화두는 면역항암제다. 1990년대 말 만성골수성백혈병(CML) 치료제 이매티닙을 필두로 등장한 다양한 표적치료제들은 암환자들의 생존율을 드라마틱하게 끌어올렸지만, 원발유전자 변이가 없는 이들에게는 무용지물에 불과하다는 고질적인 한계를 지닌다.더욱이 초기 반응을 보였던 환자라도 일정 시간이 지난 뒤에는 내성이 생기기 때문에 완치에 이르기 힘들다는 것도 문제점으로 지적된다.상황이 이렇다 보니 2000년대 이후 면역항암제의
시타글립틴 심혈관 안전성 입증‘끝’- TECOS 연구서 위약군 대비 비열등성 입증TECOS 연구가 공개됐다. DPP-4 억제제 계열의 3번째 심혈관 아웃컴 연구다. TECOS는 이전에 발표된 삭사글립틴 심혈관 아웃컴 연구인 SAVOR-TIMI 53, 알로글립틴 대상의 EXAMINE과 비교했을 때보다 대규모에 장기간으로 진행됐다는 점에서 DPP-4 억제제의 심혈관 안전성에 대한 명확한 답을 줄 수 있을 것으로 기대를 모았다.주요 저자인 영국 옥스퍼드대학 Rury Holman 교수는 “TECOS 연구에서 시타글립틴이 심혈관 안전성 면에
NOAC, 와파린·아스피린 장점 모두 갖췄다!이달 1일부터 신규경규용항응고제(NOAC)의 급여 기준이 확대되면서 품목간 경쟁열기가 뜨겁다.다비가트란(상품명 프라닥사), 아픽사반(상품명 엘리퀴스), 리바록사반(상품명 자렐토)으로 대표되는 NOAC은 이번 급여화를 통해 와파린 투여에 의한 출혈 및 사회적 비용을 경감하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 그간 비판막성 심방세동 환자에게 뇌졸중 예방 목적으로 투여됐던 와파린은 연령, 유전적 요인 같은 환자 개인의 특성과 더불어 병용약물이나 음식물 등 환경적 영향을 많이 받는다는 제
대원제약(대표 백승열)이 서울과 부산, 대구, 수원 등 전국 주요 도시에서 자사가 개발한 개량신약 오티렌F정 론칭 심포지엄 행사를 개최했다.이번 행사는 위염에 대한 다양한 학술정보와 1일 2회 복용으로 편의성이 증진된 대원제약 오티렌F정에 대한 임상내용, 제품정보 등이 공유됐다.지난 22일 서울과 광주지역에서 동시 개최된 심포지엄은 각각 분당서울대병원 이동호 교수, 전남대병원 류종선 교수가 좌장을 맡아 진행했다.서울지역에서 첫번째 연자로 나선 카톨릭대 여의도성모병원 김진일 교수는 PPI제제, 위점막보호제, 위장관운동조절제 등 위염치
면역세포인 수지상세포를 활용한 새로운 간암치료제가 정부과제로 선정돼 개발에 탄력을 받을 전망이다.JW중외신약 자회사 JW크레아젠(대표 전재광)의 수지상세포를 기반으로 하는 간암치료제 '크레아박스-에치씨씨주'에 대한 임상 3상 연구계획이 최근 보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야) 신규과제로 선정됐다.이에 따라 JW크레아젠은 복지부로부터 향후 3년동안 약 30억원의 연구비를 지원받게 되며, 이 자금을 활용해 오는 8월부터 서울대학교병원 등 7개 기관에서 임상 3상 시험을 진행한다는 계획이다.JW크레아젠은 간암 환자
국내 제약기업들의 윤리경영 운영실적을 자율적으로 평가할수 있는 지표가 개발되고, 이를 토대로 제약업체를 실제 방문해 진단을 실시하는 방안이 추진된다. 지표에 따른 진단 결과를 바탕으로 제약산업계의 윤리경영 현황 및 문제점을 파악하고 대안을 제시하는 보고서도 채택될 예정이다.한국제약협회(회장 이경호)가 지난해 7월 23일 협회 기업윤리헌장을 선포하고 윤리강령·표준내규를 제정한지 1년을 앞둔 22일 윤리경영 자율진단지표 개발에 본격 착수, 이번주 중으로 전문 기관을 선정해 개발 용역 계약을 체결하겠다고 밝혔다.협회측은 "구체적인 윤리
차세대 경구용 직접바이러스작용제(DAA)로 국내에 첫 도입된 BMS의 다클라타스비르(제품명 다클린자) 병용요법이 에이즈가 동반된 C형간염 환자에서도 탁월한 효과를 입증했다.캘리포니아의대 David L. Wyles 박사팀이 주도한 '인간면역결핍바이러스-1(HIV-1)에 공동감염된 C형간염 환자 대상 다클라타스비르 + 소포스부비르 병용 효과' 연구가 NEJM 7월 21일자 온라인판에 게재됐다(2015DOI: 10.1056/NEJMoa1503153).ALLY-2로 명명된 이번 임상연구는 이미 완치에 가까운 효과로 1차치료제에 이름을
편집국 이슈 토론 공공기관 지방 이전 얻은 것과 잃은 것 2013년 12월 보건복지부는 약 8일간에 걸쳐 정부세종청사로 이전했고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 올해 말 원주 이전을 앞두고 각 기관의 빅데이터와 시스템 이전 작업에 본격 착수 중이다. 지방분권화 측면에서 보면 일견 긍정적이지만, 공무원들이 서울과 지방을 오가며 일을 봐야 하는 상황이라 업무의 효율성이 떨어진다는 목소리도 나오고 있다. 공공기관 지방이전으로 '얻은 것'과 '잃은 것'은 무엇인지 함께 논의해봤다. ▶ 박미라(사회): 먼저 의료기관 중 가장
일양약품(대표 김동연)이 개발한 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 1차 치료제 승인을 위한 허가신청을 완료했다.이번 승인 신청은 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 다국가, 다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 제출한 것이다.일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해 왔으며, 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수해 1차 치료제 승인이 빠르게 진행 될 것으로 기대했다.슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방
헬스커넥트㈜(대표이사 백롱민)와 분당서울대병원(원장 이철희)이 사우디에 개인건강기록(PHR) 솔루션인 'MNGHA Care'를 수출한다고 밝혔다.사우디의 최대 병원 중 하나인 국가방위부 소속 병원(이하, MNG-HA)에 수출하는 MNGHA Care는 모바일이나 PC를 이용해 환자들이 자신의 진료 정보를 언제든지 확인할 수 있고, 스스로의 건강을 쉽게 관리할 수 있도록 도와준다.또 의료진에게는 환자가 평소에 직접 입력한 건강정보를 통해 정확한 진단 및 의료서비스를 가능하게 하는 의료IT 솔루션이다.그림. 헬스커넥트㈜가 공급 예정인
일양약품(사장 김동연)이 개발한 신약 슈펙트의 메르스 치료 가능성이 확인됐다.일양약품은 '중동호흡기증후군(메르스) 바이러스' 치료 후보물질의 검증을 위해 대한바이러스학회(회장 배용수)에 의뢰해 그 유효성을 입증받았다.해당 성분은 라도티닙으로 현재 국내에서 만성골수성백혈병 치료에 사용되고 있다. 라도티닙은 메르스 환자에게 투여된 리바비린과 비교한 체외 실험에서도 우월성이 입증됐다. 라도티닙은 이미 신약으로 승인됐기 때문에 관련 효능을 확실히 입증하면 빠르게 사용할 수 있는 것은 물론, 전 세계적으로 메르스 치료제가 없는 상황에서
신규경구용항응고제(NOAC) 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 판막성 심방세동에서도 핑크빛 전망을 예고했다.현재 비판막성 심방세동 환자군으로 적응증이 제한된 것과는 달리, 임상적으로 유의한 승모판 협착증이나 기계적 인공심장판막을 가진 경우가 아니라면 판막성 심질환자들에서도 아픽사반이 와파린 만큼이나 안전하고 효과적이라는 것.주연구자인 Alvaro Avezum 박사(브라질 Dante Pazzanese 심장연구소)는 Circulation 7월 6일자에서 "ARISTOTLE 연구에는 판막성 심질환자들이 상당수 포함돼 있어, 비판막성 심방세동
동화약품(회장 윤도준)이 여성의 소화불량과 정장 기능 개선에 효과적인 '미인활명수'를 출시한다.동화약품은 많은 여성이 소화불량에 고통 받고 있다는 점에 착안 '미인활명수'를 발매했다. 건강보험심사평가원이 2014년 발표한 자료에 따르면, 실제 소화불량 및 속 쓰림을 호소한 20대 여성 환자는 남성의 2배에 달한다.또 소화불량 경험이 있는 성인 여성 247명을 대상으로 한 동화약품의 2014년 조사 결과에 의하면, 여성의 94%가 변비, 설사·묽은 변, 아랫배 통증 등 장 관련 이상 증상을 느낀 것으로 드러났다.미인활명수는 오
혈당이 제대로 조절되지 않는 고령·장기이환 당뇨병 환자 대상의 임상연구를 확대관찰한 결과, 집중 혈당조절의 대혈관합병증 개선 혜택이 보고됐다. 전문가들은 당뇨병 환자에서 혈당조절의 심혈관사건 예방효과와 관련해 'legacy effects'가 또 힘을 쓰는 것 아니냐며 10년 이후까지 계속되는 관찰을 주문하고 있다.NEJM 2015;372:2197-2206에 게재된 VADT 10년관찰 결과에 따르면, 5년 치료·관찰에서 영향력을 발위하지 못했던 집중 혈당조절 그룹의 심혈관사건 아웃컴이 혈당조절 혜택이 사라진 5년 추가관찰에서 표준
"심사평가원장은 복제약간 대체조제에 장려금을 지급할 수 없음에도 자의적으로 법을 해석해 장려금을 지급토록 했다. 공단은 이를 제대로 감시하지 못했고, 이를 모두 관리감독하는 복지부장관도 책임이 있다" 윤용선 대한의원협회장이 15일 서울중앙지방검찰청에 보건복지부장관, 건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장(이하 피고발인들)을 업무상 배임 및 직무유기 혐의로 고발하며 이같은 이유를 들었다.대체조제에 대한 장려금 지급 제도는 약사가 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체조제한 경우 약가 차액의 일정 비율을 약사에게 장려금으로 지급하
"스티렌의 사후검증에 대한 감정단을 구성해 조건부 급여가 합당한지 검증하자"서울고등법원 제5행정부가 7월 15일 진행한 동아ST '약제급여기준변경처분취소청구' 소송에서 감정단을 통해 스티렌의 임상적 가치 등을 검증키로 했다.복지부는 임상자료 제출 기한인 2013년 12월 31일까지 자료를 제출토록 했는데 기한까지 접수되지 않아 스티렌의 임상적 유용성을 검토할 수 없었으며, 이후 임상적 유용성을 판단하는 것은 동아ST에게 특혜로 작용할 수 있다고 주장한 바 있다.그러나 이번 항소심에서는 복지부 측이 전문가로 구성된 집단의 임상
대웅제약(대표 이종욱)과 강스템바이오텍(대표 강경선)이 최근 독일 의료기기 업체인 헤라우스 메디컬(Heraeus medical)과 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 공동 개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다.이번 협약 체결로 대웅제약과 강스템바이오텍은 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 연구 및 임상시험 등 제품 개발을 담당하고, 헤라우스는 퇴행성 관절염 치료 부위에 줄기세포를 고정시켜주는 성분인 스카폴드를 제공하게 된다.헤라우스 메디컬은 인공관절에 사용되는 골시멘트 등의 의료기기를 제조 및 판매하는 회사로 헤라우스 그룹의 글로벌사업을 담당하고
서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터가 9일 식품의약품안전처와 공동으로 초기 임상연구의 국제 경쟁력을 강화하기 위한 심포지엄을 개최했다.삼성동 코엑스에서 열린 이날 심포지엄에는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯 국내외 임상시험분야 최고 전문기관이 참여했으며, 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 정보가 심도 깊게 논의 됐다.임상시험 연구자와 신약개발산업 담당자 등 참석자수만도 350여 명으로 성황을 이뤘는데, 초기임상을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다는 평가다. FDA 및 식약처, 글로벌 제
베링거인겔하임은 절제술(ablation)을 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 프라닥사의 효능과 안전성을 와파린과 비교 평가하는 RE-CIRCUIT 임상 시험 등록이 시작됐다고 밝혔다.RE-CIRCUIT 임상은 절제술을 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 지속적인 와파린 치료와 지속적인 프라닥사 치료 효과를 비교하며, 간헐적 또는 영구적 심방세동(AF) 환자 약 700여 명이 이 임상에 참여할 예정이다.프라닥사 150mg을 1일 2회 복용하는 환자와 와파린으로 치료받는 환자가 동일한 수로 무작위 배정되며, 주요 결과는 2016년