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TPP협상결과보다 미국 대선후보 힐러리 클린턴의 약가인하 논쟁 파급력이 더욱 클 것이라는 주장이 제기됐다.유진투자증권 한병화 애널리스트는 최근 보고서에서 환태평양경제동반자협정(TPP)과 힐러리 클린턴의 약가인하 논쟁에 대한 영향을 분석하며 이같이 강조했다.TPP는 미국, 일본, 캐나다, 멕시코, 호주 등 12개국이 참여하는 다자간 자유무역협정(FTA)이다. 6일 TPP에서는 의약품 독점기간을 미국기준 기존 12년에서 5~8년 수준으로 단축하는 내용이 협의됐다.그간 신약은 인허가에 필요한 노력을 보상해주기 위해 허가 신청 시 제출된
제약바이오
김지섭 기자
2015.10.13 13:48
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아스피린을 고용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor)와 병용 투여시 혈압 강하 효과가 떨어지는 내용 등이 허가사항에 반영된다.식품의약품안전처가 아스피린 단일제와 장용성캡슐제의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같은 내용이 포함된 사용상 주의사항을 통일조정한다고 6일 밝혔다.사용상의 주의사항에는 출혈 경향이 있는 환자, 메토트렉세이트 15mg이상 용량을 병용 투여하는 환자, 임신 3기에 해당하는 임부에게 투여하지 말아야 한다는 내용이 추가됐다. 또 '신장애 또는 그의 병력이 있는 환자' 부분이 '신장애 환
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.10.08 06:24
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베링거인겔하임은 지오트립과 엘로티닙의 유효성과 안전성을 직접 비교한 LUX-Lung 8 연구 결과가 The Lancet Oncology에 게재됐다고 7일 밝혔다.LUX-Lung 8 임상연구는 EGFR 표적 치료제인 지오트립과 엘로티닙을 직접 비교하는 최초의 일대일 비교 3상 임상이다. 참여 환자는 795명으로 백금기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자들이었다.1차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)였으며 2차 종료점으로 전체 생존기간(OS)를 비교했다.연구 결과, 지오트립 PFS는 2.6개월로 엘로티닙인 1.9
제약바이오
박상준 기자
2015.10.07 16:27
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GSK의 흑색종치료제 멕키니스트정(성분명 트라메티닙)이 0.5mg과 2mg 두 가지 용량으로 10월 1일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.멕키니스트정은 'BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여'로 허가를 받았으며, 다프라페닙과 병용투여는 반응률을 근거로 허가가 이뤄졌다.단 생존기간 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과와, 이전에 BRAF 억제제의 투여 종료 후 재발한 환자에게는 트라메티닙의 유효성이 입증되지 않은 것으로 나타
제약단신
김지섭 기자
2015.10.02 13:52
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차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 지난 9월 25일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다.트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동을 최소화했으며, 저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하다.이번 승인은 트레시바의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 DEVOTE 임상시험의 중간 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
제약바이오
박상준 기자
2015.10.01 10:23
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대한환자안전학회(회장: 박병주)는 오는 10월 14일(수) 서울의대 행정관 대강당에서 환자안전에 대한 의견 교류를 위해 "대한환자안전학회 2015년 추계학술대회"를 개최한다고 밝혔다.대한환자안전학회 2015년 추계학술대회에서는 '실효성 있는 환자안전법 시행을 위한 준비'를 주제로 환자안전법을 효과적으로 국내에 적용하기 위한 방안을 도출하기 위한 전문가들 간의 활발한 의견교류를 하고자 한다.이번 학술대회는 염호기 서울백병원 교수의 인사말을 시작으로 하나의 주제강연과 3개의 심포지엄으로 나누어 소주제에 대한 발제와 토론이 진행될
알림
박선재 기자
2015.09.30 13:51
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식품의약품안전처(처장 김승희)가 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제의 안전관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다.이번 개정안은 2016년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 안전성과 효과를 평가하는데 필요한 심사자료의 제출범위를 명확히 하기 위해 마련했다.아울러 몸에 흡수되는 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용하는 경우에도 안전성·유효성 심사 대상에 포함해 인체에 대한 안전성 평가를 강화한다.흡연습관개선보조제는 주로 기화제(프로필렌글리콜, 글리세린 등)에 향료(딸기향
정책
김지섭 기자
2015.09.30 06:25
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다발성골수종 치료제인 익사조밉의 유효성 및 안전성 연구가 최근 이탈리아 로마에서 열린 국제골수종위크샾(IMW 2015)에서 대거 발표됐다.익사조밉은 다발성골수종 치료를 위한 후기 임상개발 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로, 현재 5개의 글로벌 3상 임상시험(TOURMALINE-MM1, MM2, MM3, MM4, AL1 )이 진행중인데, 이번학회에서 대부분의 연구 결과가 발표됐다.TOURMALINE-MM1은 재발성 및/또는 불응성 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타존과 병용해 익사조밉과 위약을 비교
제약단신
박상준 기자
2015.09.28 05:17
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