한국BMS제약이 최근 니볼루맙과 아바타셉트에 대한 임상3상, 임상 3b상 허가를 각각 획득하며 적응증 확대와 근거 확충에 나서고 있다.

BMS제약은 니볼루맙주(제품명 옵디보)의 무작위배정 제3상 시험을  식품의약품안전처로부터 23일자로 허가승인받았다. 이번 임상은 가톨릭대성빈센트병원, 충북대병원, 고려의대병원, 서울아산병원에서 19명을 대상으로 진행한다. 실시 기간은 2015년 10월 23일부터 5년 1개월까지다.

일본 오노제약이 개발한 니볼루맙은 현재 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료 외에 비소세포폐암, 전립선암, 신세포암, 간암 등 단독요법에 대한 연구가 진행 중이다. 이번에 승인받은 3상은 비소세포폐암에 대한 것이다.

또 BMS제약은 초기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 아바타셉트(제품명 오렌시아)의 임상 3b상을 10월 26일자로 승인받았다.

이번 3b상은 메토트렉세이트 투여 경험이 없는 초기 류마티스 관절염이 있는 환자를 대상으로 임상 관해 달성에 있어 아바타셉트 SC와 메토트렉세이트 병용요법의 유효성 및 안전성을 메토트렉세이트 단일요법과 비교평가하는 다국가 임상으로, 한양대병원, 한림대 성심병원, 분당서울대병원에서 국내 20명의 환자를 대상으로 진행한다.

현재 오렌시아는 성인에게 있어 중등증~중증의 류마티스관절염과 소아에게 있어 중등증~중증의 특발성 관절염에 대해 적응증을 갖고 있다.

특히 올해 유럽류마티스학회(EULAR)에서 AVERT 연구 결과를 통해 아바타셉트를 투여할 경우 유병기간이 짧을 수록 더욱 큰 효과를 얻을 수 있다는 새로운 분석 결과가 도출됨에 따라, 아바타셉트의 초기 치료에 대한 근거가 힘을 얻게 될 전망이다.

EULAR에서는 AVERT 하위 분석 결과를 통해 베이스라인 유병기간에 따른 약물복용시와 약물중단시 관해를 평가한 연구가 발표됐다.

사후분석은 아바타셉트+메토트렉세이트 병용과 메토트렉세이트 단독 치료간 효과(DAS 기준 관해(DAS [CRP] <2.6))와 신체기능(HAQ-DI; ≥0.3 베이스라인에서 장애가 0.3 이상) 향상에 연관성이 있는지를 조사했다.

그 결과 유병기간이 3개월 이하인 환자들 중 아바타셉트+메토트렉세이트 병용군이 메토트렉세이트 단독군 보다 더 큰 효과를 얻는 것으로 나타난 바 있다.