FDA, 쿡사의 혈관성형술에 사용하는 풍선카테터 '리콜' 명령
FDA, 쿡사의 혈관성형술에 사용하는 풍선카테터 '리콜' 명령
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.06.19 15:53
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18일 성명서 발표…Cook社의 풍선카테터 최고위험 Class I 등급 지정
Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA Balloon Catheter(출처: Cook社 홈페이지)
Advance® Enforcer™ 35 Focal-Force PTA Balloon Catheter(출처: Cook社 홈페이지)

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 적정한 수준이 되지 않았음에도 풍선카테터가 파열되는 제품에 대한 리콜 명령을 내렸다.

미국 식품의약국(FDA)은 '쿡(Cook)' 社의 'Advance Enforcer 35 Focal-Force PTA Balloon Catheter'를 회수한다고 18일(현지 시각) 성명서를 통해 밝혔다.

이 조치는 Class I 등급에 해당해, 심각한 상해 혹은 사망 위험이 있는 리콜에 속한다.

리콜된 풍선카테터는 장골, 신장, 무릎 관절, 무릎 관절, 대퇴 및 대퇴골을 포함한 말초동맥 병변의 혈관성형술(PTA)에 사용되고 있다.

또 원시 또는 합성 동적맥관(arteriovenous dialysis fistulae)의 폐색성 병변들에 사용된다.

FDA에 따르면, 쿡사는 풍선카테터에 대한 고발(complaint)을 여러 차례 받았다.

현재 회사 측은 카테터의 파열 원인을 조사하는 중인 것으로 알려졌다.

FDA는 "풍선카테터로 인한 오작동, 사망 또는 상해 보고는 없었지만 터지는 발생률이 높다"며 "해당 제품을 사용하는 경우 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 혈관 손상, 사망 등이 있다 "고 밝혔다.

리콜 해당 제품 모델명은 ▲Advance Enforcer 35 Focal Force PTA Balloon Catheter 6mm x 4cm, 5FR/50 cm; catalog number ASB5-35-50-6-4; REF number G35248; lots 9234424, 9331618 

▲Advance Enforcer 35 Focal Force PTA Balloon Catheter 6mm x 4cm, 5FR/80 cm; catalog number ASB5-35-80-6-4; REF number G352525; lots 9212015, 9243035, 9320430, 9386804

▲Advance Enforcer 35 Focal Force PTA Balloon Catheter 6mm x 4cm, 5FR/135 cm, catalog number ASB5-35-135-6-4; REF number G35252; lots 9338194, 9234423, 9278982, 9209468, 9248603, 9320429 등이다.

이들 카테터는 2018년 10월 3일부터 2018년 12월 17일까지 제조돼 2018년 10월 29일부터 2019년 3월 21일 사이에 배포된 제품이다.

쿡사 고객 상대 부서인 '쿡메디칼'은 배포된 재고를 확인하고 회수된 카테터의 사용 또는 유통을 중단하도록 요청하는 긴급 의료기기 회수 통지서를 전송한 상태다.



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