엘러간, 암 위험 높일 수 있는 가슴보형물 글로벌 리콜
엘러간, 암 위험 높일 수 있는 가슴보형물 글로벌 리콜
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.07.25 10:47
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美 FDA, 엘러간에게 철수 요청
Biocell 텍스쳐드 가슴보형물 희귀암 BIA-ALCL과 연관돼
엘러간의 가슴보형물, 다른 제조업체의 제품보다 BIA-ALCL 위험 약 6배 ↑

[메디칼업저버 주윤지 기자] 엘러간은 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 

이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. 

FDA는 24일(현지시간) 엘러간의 여성 가슴보형물의 일종 모델이 가슴보형물 이식 후 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험을 높일 수 있어 엘러간에게 제품을 미국 시장에서 철수를 요구했다. 

FDA 수석 부국장 Amy Abernethy는 "FDA는 2011년 가슴보형물과 BIA-ALCL 간 연관성을 처음으로 확인한 후 문제를 밀접 모니터링했다"며 "BIA-ALCL의 전체 발생률은 상대적으로 낮지만, 특정 제조업체의 제품이 사망을 포함해 심각한 유해와 직접적으로 연관됐다고 밝혀지면서 FDA는 여성의 건강을 보호하기 위해 회사에 리콜을 요청하는 조치를 취했다"고 밝혔다.

6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러간의 가슴보형물과 연관됐었다.

BIA-ALCL 관련 사망 33 중, 12명은  BIA-ALCL 진단받을 때 엘러간의 가슴보형물을 가진 것으로 확인됐다. 

FDA는 "새로 제출된 데이터를 비롯해 현재 증거 기반 분석 결과에 따르면 엘러간의 바이오셀 가슴보형물은 다른 제조업체의 가슴보형물보다 BIA-ALCL 위험이 약 6배 더 높다"라고 밝혔다.

따라서 엘러간은 ▲Natrelle Saline-Filled breast implants ▲Natrelle Silicone-Filled breast implants ▲Natrelle Inspira Silicone-Filled breast implants ▲Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled breast implants 을 포함한 4가지 가슴보형물 모델을 리콜한다고 발표했다. 

또 유방확대술 혹은 유방재건술 전에 환자가 사용할 수 있는 ▲Natrelle 133 Plus Tissue Expander ▲Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs을 포함한 조직 확장기(tissue expander)들도 포함한다. 

FDA 의료기기ㆍ방사선보건센터 Jeff Shuren 국장은 "가슴보형물을 제거하는 잠재적 위험 때문에 증상이없는 환자에서 보형물 제거를 권장하지 않지만 FDA는 환자가 다음 조치를 취할 때 의료진과 논의 할 수 있도록 유용한 정보를 제공한다"고 설명했다. 

한편 프랑스, 캐나다 및 호주 보건당국도 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물을 철수 요청한 바 있다.


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