제네릭 허가·약가 개선안, AS가 필요한 이유
제네릭 허가·약가 개선안, AS가 필요한 이유
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.29 06:08
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이현주 기자

발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다.    

발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 

앞서 공동생동 단계적 폐지가 발표될 당시 제약업계는 술렁였다. 개발비가 상승하는 것은 물론 비즈니스 툴을 전면 수정해야한다는 등 볼멘 소리가 터져나왔다. 그러나 이건 약과다. 제약사의 개발노력에 따라 약가를 차등적용하는 계단식 약가제도의 부활은 그야말로 직격탄이다. 직접생동·DMF 기준을 맞춰야 기존과 같이 오리지널의 53.5% 약가를 받을 수 있고, 최저 38.9%까지 가격이 떨어진다. 기등재약도 유예기간은 있지만 동일한 조건이 적용된다. 당초 알려진 직접생산 요건이 빠지면서 그나마 다행이라는 분위기지만, 충격이 없는 것은 아니다. 
  
제네릭 난립을 막고 품질을 높이겠다는 정부의 의도에 부합하는 정책이고, 필요한 정책이라는데는 어느정도 공감한다. 식약처는 허가 진입장벽을 높였고, 복지부는 약가 차등이라는 보조장치를 채웠으니 두 가지 허들로 인해 제네릭 수는 줄어들 것이다. 하지만 이번 개선안이 또 다른 시장 혼란을 가져올 수 있다는 우려가 잇따른다. 

제네릭 약가 개편방안이 발표된 후 만난 취재원은 "허가 문턱을 넘고, 53.5%의 약가를 받은 제네릭은 40%대, 30%대 약가를 받은 제네릭 보다 이익구조가 좋을 수 밖에 없다"며 "불법과 변칙영업 가능성이 충분하다. 게다가 그 제품들은 소위 말하는 '검증된 제네릭'이라는 타이틀을 사용하기에도 좋은 조건이지 않냐"고 말했다. 또다른 취재원은 "회사의 캐시카우인 제네릭 이익구조가 악화되면 인건비를 줄이기 위해 영업대행이나 사례가 늘어나 시장이 더 혼탁해질 수 있다"고도 했다.  

생동 대란으로 인한 혼란도 있다. 생동시험을 수행할 수 있는 인프라가 부족한 상황에서 공동생동 폐지와 약가인하 예고는 '생동 대란'을 야기할 수 있다는 걱정이다.     

물론 지금은 제도의 영향을 정확히 예측하기 힘들다. 당장 내가 받을 타격에 긍정적인 효과보다 부정적인 예상이 더 부각돼 보일 수 있다. 하지만 '공동생동 폐지, 계단식 약가인하 부활 = 과거로의 회귀, 실패한 정책'이라는 오명까지 짊어진 채 내놓은 개선안이라기엔 아쉬움이 남는다. 제약업계 전방위로 미치는 파급력이 큰 만큼 정부의 면밀한 A/S가 필요해 보인다.



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