1개 비동등 결과, 공동생동품목에 적용할지는 '검토중'
1개 비동등 결과, 공동생동품목에 적용할지는 '검토중'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.07.04 12:09
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식약처, 기허가 제네릭 비동등 결과시 약사법 39조에 따라 회수조치
공동생동 제품 건은 "내부 논의 후 안내 예정"

[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 

식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 

그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 

식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가 있어 논의 중"이라며 "검토 사항을 구체적으로 밝힐 수는 없지만 빠른 시일 안에 입장을 정리해 안내하겠다"고 말했다. 

다만, 식약처는 의약품을 복용하는 환자 입장에서 결정할 것이란 방침이다. 



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