식약처-복지부 쌍끌이 제도개선, 제약업계 부담 '가중'
식약처-복지부 쌍끌이 제도개선, 제약업계 부담 '가중'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.07.05 06:13
  • 댓글 0
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식약처, 기허가 제네릭 재생동에서 비동등 시 제품 회수
복지부, 제네릭 재평가서 직접생동 조건 충족못하면 45%로 약가 인하

[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 

하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.

식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 

이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "비동등 결과 제품회수 조치는 약사법 제39조에 나와 있다"며 "새로운 제도를 만든게 아니라 기존 법을 적용하는 것"이라고 강조했다. 

의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를 '3등급 위해성'으로 분류하는데, 비동등 결과가 나온 제네릭은 이에 해당한다는 설명이다. 

김 과장은 "비동등 결과를 가진 약을 환자에게 복용하라고 할 수 없지 않냐"며 "회사가 기허가 제품 생동을 진행하고자 한다면 정책을 제대로 알고 판단하기 바란다"고 말했다. 

아울러 보험약가 유지를 위한 기허가 제네릭의 생동시험은 의약품 품목 변경허가(신고) 절차를 밟으면 된다고 안내했다. 

김상봉 의약품정책과장
김상봉 의약품정책과장

김 과장은 "기허가 제네릭 생동도 임상시험 계획서를 제출해야 한다"며 "변경허가 절차를 밟으면 되는데, 사용상 주의사항에 생동 프로파일이 바뀌는 것"이라고 설명했다. 

다만 공동생동을 진행한 품목 중 한 개 제품이 비동등이 나왔을 때 전체를 대상으로 회수 조치를 내릴지는 검토 중이다. 

김 과장은 "공동생동 품목에 일괄 회수조치를 취하는 것은 아직 확정된 바 없다"며 "조만간 입장을 정리하겠다. 식약처는 의약품을 복용하는 환자 입장에서 생각할 것"이라고 말했다. 

생동시험에 변수가 작용할 수 있는 문제에 대해 "사레별로 식약처와 논의할 수 있다"면서도 "기본적으로 변할 수 없는 가치가 비동등 결과가 나온 약을 복용해서는 안된다는 것"이라고 재차 강조했다. 

김 과장은 허가변경 임상시험 제출기한은 정해진 바 없지만 비동등 결과가 나왔을때 보고를 미뤄서는 안된다고도 말했다. 의무사항을 이행하지 않았을 경우 행정처분 등 조치가 수반될 수 있다는 것. 

그는 "허가변경 임상계획서를 받는 임상제도과에서 허가용인지 기허가용인지 파악해 리스트를 작성할 수 있다"며 "비동등 결과가 나오면 식약처에 5일안에 보고하고 회수에 필요한 조치를 취해야 한다"고 피력했다. 

식약처는 법적으로 의약품 회수에서 허가취소까지도 가능하지만 과잉 처분인지에 대해 검토 중이다. 일각에서는 비동등 결과에 따라 허가취소까지 된다면 제네릭에 대한 신뢰 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 

김 과장은 "허가 당시 생동시험을 통해 효과를 입증했고 GMP 수준도 높아졌다"며 "재생동 결과도 문제가 없을 것으로 보이지만 불안감은 있을 수 있다. 식약처 제도를 타이트하게 적용하고 있다면 걱정하지 않아도 되지 않겠냐"고 말했다.  

이와 함께 업계에서는 식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선안이 제네릭 품목을 정리하고 새로운 진입장벽을 세우는 것이라는 불만이 제기되고 있다.

김 과장은 "업계에서 그렇게 느낄 수 있다. 이해한다"면서 "변화된 환경에서 결정은 기업의 몫"이라고 말했다.


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