약가유지용 생동시험, '비동등' 나오면 제품 회수
약가유지용 생동시험, '비동등' 나오면 제품 회수
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.07.04 06:17
  • 댓글 0
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식약처-제약바이오협, 제네릭 관련 긴급간담회 가져
식약처, 무분별한 생동하지 말라 vs 업계, 과도한 규제

[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 

더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 

식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 

식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정 등을 적용하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 

제네릭 품질 강화 및 신뢰성 확보를 위한 조치라는 설명이다. 

뿐만 아니라 A사가 위탁생산한 수십개 품목 중 1개 품목만 비동등 결과가 나와도 나머지 제품을 다 판매 중지하겠다는 입장이다.

식약처 측은 무분별한 생동시험을 하지 말고, 비교용출 등 예비시험 결과를 충분히 검토한 후 확실한 품목만 생동시험을 실시하라고 조언했다.

업계는 반발하고 있다. 

예비용출 시험으로 생동시험 결과를 예측하기 어렵고, 생동시험 과정에서 변수가 발생할 수 있기 때문이다.

제약사 관계자는 "낮은 용해도 제제인 경우 예비용출로 생동시험 결과를 예측하기 어렵다"고 설명했다. 

그는 또 "제제가 동등이어도 생동시험 과정에서 어려움으로 비동등 결과가 나오는 경우도 많다"며 "식약처 주장은 논리적이지 않다"고 지적했다. 

또다른 관계자는 "이익을 중요시하는 회사가 적지 않은 비용을 투자해 무분별하게 생동시험을 진행하지 않는다"며 "업체가 자율적으로 할 수 있는 부분을 과도하게 규제하면 안된다"고 강조했다. 

국내사 개발팀 관계자는 "최근 2개 제네릭 의약품에 대한 비교용출 등을 보고 생동시험을 진행했지만 결과는 비동등이었다"며 "복불복이다. 특히 개체변이가 큰 약물은 동등 결과가 나오기 어렵다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "비동등 결과가 나오면 제품을 회수하겠다는 것인데, 재생동을 포기하고 약가 인하를 감수해야 할지 고민이 된다"고 토로했다. 

이와관련 제약바이오협회에서도 대응방안을 검토하는 것으로 알려졌다. 

한편 보건복지부는 제네릭 약가 개편방안을 통해 자체 생동시험과 등록된 원료의약품 사용의 필수 조건을 만족해야 53.55%의 약가를 받을 수 있도록 했다. 2개 조건 중 1개만 만족할 경우 45.52%의 약가를 받게 된다.


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