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전신성 소아특발성관절염(JIA)에 대해 토실리주맙과 카나키누맙의 효과와 안전성에 대한 연구 결과가 지난 20일 NEJM에 "JIA 치료 새로운 시대를 열다"란 주제로 발표됐다. 로마 교황청 부속 아기예수 어린이병원 Fabrizio De Benedetti 교수팀은 IL-6 블록커인 토실리주맙(악템라)을 처방받은 환아 85%가 3개월 후 30%의 증상개선과 더 이상 발열이 없었다고 발표했다. 반면 위약을 투약받은 환아들은 24%의 증상 개선이 있었다고 밝혔다. 토실리주맙 연구는 40개 이상의 센터에서 12주 동안 이중맹검, 오픈라벨 확장 연구(open-label extension trial)로 진행됐다. 그 결과 JIA ACR 질병분류에서 동통 관절수, 환자와 의사의 전반적 평가, 장애, ESR 등을
제약단신
박선재 기자
2012.12.20 00:00
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인공 심장판막 시술 환자들을 대상으로 프라닥사(성분명 다비가트란)의 효과를 검증하기 위한 연구가 실패했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 유럽에서 진행된 RE-ALIGN 연구가 중단됐다며 금속재질의 인공 심장판막환자에게 프라닥사를 사용해서는 안된다고 보고했다. RE-ALIGN 연구는 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상임상이다. 이를 통해 현재 표준 치료제인 와파린의 치료상의 한계점을 살펴보고, 보다 큰 규모의 3상임상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 가장 안전하고 효과적인 프라닥사 투여량을 확인할 수 있도록 디자인돼 있다. 이런 가운데 최근 프라닥사군에서 뇌졸
제약단신
박상준 기자
2012.12.20 00:00
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이상지질혈증 신약인 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin 9) 억제항체의 동향이 사뭇 공격적이다. 견고한 "스타틴" 요새지만, 빈틈들이 노출되고 있는 가운데 이를 공략할 약물로 주목받고 있는 PCSK9 억제항체는 서서히 잠재적 가용범위를 넓혀가고 있다. 특히 암젠사의 AMG 145는 지난 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 GAUSS, RUTHERFORD 연구로 주목받은데 이어, Lancet 12월 8일자에 MENDEL, LAPLACE-TIMI 57 연구를 발표해 지속적으로 관심의 끈을 이어가고 있다. 무엇보다 4개 연구에서 타깃으로 한 환자군이 모두 다르다는 점이 눈에 띈다. 이 연구들은 2상임상이지만 결과가 모두 긍정적으로 나온만큼 3상연구로 이어지는데 장
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2012.12.17 00:00
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미국 머크가 새로운 계열의 알츠하이머병 치료제의 2상임상 계획을 발표했다. 대상 약물은 BACE 억제제인 신약 MK-8931로 기억소실에 영향을 미치는 단백질 생성을 차단하는 역할을 한다. 2상임상은 다기관 대조군로 진행되며 경증~중등도 치매환자 200여명을 대상으로 효과와 안전성을 평가하게 된다. 머크는 "이번 임상시험이 치매 시장에 있어서 한 걸음 앞서나가는 계기가 될 것"이라며 "이후 대상군을 1700여명까지 확장해 3상임상으로 발전시켜 나가겠다는 계획을 밝혔다. 1상임상에서는 MK-8931이 뇌척수액 내 베타 아밀로이드 단백질 수치를 90% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 한편 릴리도 BACE 억제제를 개발 중에 있다. 릴리는 3상임상을 거친 솔라네주맙(solanezumab)이 있지만, 이는 베타 세
제약단신
임세형 기자
2012.12.05 00:00
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지난달 건강보험정책심의위원회에서는 간암환자들에 대한 소라페닙의 보험 급여 확대를 늘리기로 결정했다. 지금까지는 약값의 50%를 환자가 부담해야 했지만 내년부터는 5%만 부담하면 된다. 그렇다면 소라페닙의 다음 행보는 어떻게 될까? 22일 열린 대한간학회 추계학술대회에서 연세의대 김자경 교수는 "최근 국감에서 소라페닙의 반응률이 2%에 불과하다는 지적이 있었지만 이는 의학적 지식 없이 나온 주장으로 받아들이기 힘들다"면서 "소라페닙의 급여 적용이 확대된 만큼 이제는 적응증 확대를 논의해야 할 때"라고 말했다. 서 교수가 제시한 확대 범위는 △국소치료와의 병용요법(TACE, RFA, 방사선 치료) 급여 인정 △소라페닙을 사용하던 환자가 TACE, RFA를 추가로 시행 시 급여 인정 △adjuvant treatm
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2012.11.23 00:00
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미니세포를 이용해 암 치료 효과를 높이는 새로운 약물전달 시스템에 대한 임상 결과가 최근 아일랜드 더블린에서 열린 제24회 EORTC-NCI-AACR 심포지움에서 발표됐다. 호주에 있는 바이오테크 회사 EnGeneIC의 창립자 Himanshu Brahmbhatt, Jennifer MacDiarmid 박사팀은 세계 최초로 미니세포를 이용해 독성은 줄이면서 종양에 직접 항암제를 전달하는 방법을 시도했다.미니세포는 비정상적인 분열로 DNA 없이 생성되는 세포로 각각의 지름이 사람 머리카락(400 나노미터)보다 200배 작다. 항암제와 같은 화학물질 수송 역할을 할 수 있으며 동시에 외벽을 항체로 감싸고 있어 종양세포 표면의 수용체까지 도달이 가능하다. 특히 암세포와 같은 수용체를 가지고 있지 않은 정상 세포를
제약단신
박도영
2012.11.13 00:00
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[2012 AASLD] 애보트와 길리어드가 미국간학회(AASLD)에서 C형간염 신약의 임상연구를 발표하며 정면으로 맞붙었다. 먼저 포문을 연 쪽은 애보트였다. 애보트는 2상임상b인 Aviator 연구의 중간 결과를 발표, 3개의 신약 병용요법이 50% 이상의 치료율을 보였다고 밝혔다. 대상군은 448명으로 기존 요법으로 반응을 보이지 않는 이들이었다. 약물들은 경구용인 프로테아제 억제제인 ABT-450, 폴리메라아제 억제제 ABT-333, NA5A 억제제인 ABT 267로 인터페론 없이 투여했다.애보트는 이 전략에 대한 3상임상을 진행할 것이라는 청사진도 제시했다. 대상 환자군은 Aviator 연구에서 8~12주 간 긍정적인 결과를 보인 이들로 한정했다. 애보트 수석연구원인 Scott Brun 박사는 "A
제약단신
임세형 기자
2012.11.13 00:00
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2012 AHA 하이라이트1. 2012 AHA, '맞춤치료 실제 접근전략'에 초점2. 스타틴 안전성, 지질 프로파일 개선전략3. 스타틴 관련 포스터연구 하이라이트4. 스타틴 위험도 해결전략에 머리 맞대5. 항응고제 신약처방, 출혈과 신장에의 영향 감안해야6. ACS 대상 항혈전신약, 위험대비 혜택에 초점7. JNC8, ATP4, 2013년 2월 발표 전망 올해 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 주목을 끈 주제 중 하나를 꼽으라면 지질 프로파일 개선 전략이다. 특히 LDL-C 관리 전략을 강조하는 것에서 벗어나 HDL-C와 중성지방(TG) 개선에도 관심을 가져야한다는 견해가 많았다. 전문가들은 환경의 변화, 인종간 차이, 유전자 다양성 등으로 인해 지질 프로파일도 일관성을 보이지 않는 경
내분비/신장
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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사노피아벤티스가 개발중인 PCSK9 계열의 이상지질혈증 신약이 2012 미국심장협회(AHA)에서 공개됐다. 현지시간으로 6일 공개된 이번 결과는 2상임상이다. 이번 연구에는 유전자가 서로다른 이형접합성 고콜레스테롤혈증 환자를 포함 총 352명이 참여했다. 이들을 대상으로 SAR236553 50 mg에서 300 mg까지 다양한 약물을 평가했다. 그 결과 SAR23655 150 mg을 2주에 1회 투여하는 전략이 가장 높은 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 이 경우 베이스라인 대비 평균 감소률은 69.1%로, 이는 앞서 진행한 코호트 연구에서 나타난 것과 동일한 수치다. 아울러 이번 연구에서 HDL-C가 낮은 환자들의 경우 HDL-C가 크게 상승했으며 중성지방 감소효과도 뛰어났다.연구팀은 "2상임상을 통해 용
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2012.11.06 00:00
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화이자가 개발하고 있는 PCSK9 억제제 계열의 항체신약의 상용 용량이 3~6 mg/kg으로 정해질 전망이다. 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 진행된 6일 최신 임상연구(LBCT) 세션에서 RN316의 2상임상을 공개했다. 이번 연구에는 0.25, 1, 3, 6mg/kg, 그리고 위약과 비교했다. 임상기간은 12주였으며 베이스라인 대비 LDL-C, TC, HDL-C, TG 변화를 측정했다. 연구결과 RN316 3mg을 투여한 군과 6mg을 투여한 군에서 LDL-C, TC, HDL-C에서 통계적으로 유의한 변화가 나타났다. 다만 중성지방은 변하지 않았다. 특히 3mg 군과 6mg 군은 LDL-C가 25mg/dL 이하로 감소돼 약물을 중단한 환자군이 각각 6%(2명)나 존재했다. 이번 연구에서 RN316
내분비/신장
박상준 기자
2012.11.06 00:00
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HDL-C를 높여 심혈관 사건을 줄인다는 전략은 아직 요원한 것으로 보인다. CETP 억제제인 달세트라핍을 통한 HDL-C 증가의 심혈관 사건예방효과를 본 Dal-OUTCOMES 연구가 1차 종료점 도달에 실패했다. 2012 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 Late-Breaking Clinical Trial 세션에서 발표된 Dal-OUTCOMES 연구는 대조군 이중맹검 연구로, 연구팀은 달세트라핍 600 mg군과 위약군으로 분류해 추적관찰했다. 대상군은 45세 이상 LDL-C가 관리되는 급성 관상동맥 증후군 환자 1만5871명이었다. 중성지방이 400 mg/dL 이상이거나 나이아신, 피브레이트, 담즙산 격리제로 치료받는 이들은 배제했다. 대부분 백인 남성으로 LDL-C는 76 mg/dL로 잘관리되고 있
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.06 00:00
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베링거인겔하임이 인공판막 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다비가트란 2상임상인 RE-ALIGN 연구 중 일부를 중단했다. 베링거인겔하임은 "연구 안전성 관찰 이사회 논의 결과 수술 후 임상시험은 진행하지 않기로 했다"고 밝혔다. 중간 결과에서 다비가트란군의 혈소판 수치가 계획보다 낮았고 혈전색전증 사건보고도 예상보다 많은 것으로 나타났기 때문. RE-ALIGN 연구는 유럽과 캐나다에서 인공승모판 또는 인공 대동맥판막 시술을 받은 환자 400명을 대상으로 한 무작위 연구다. 수술과 함께 12주동안 다비가트란 150 mg, 220 mg, 300 mg 1일 2회 전략과 와파린과의 효과를 비교하고, 수술 3개월 후 서로 약물을 바꿔서 치료한다는 계획이었다.
제약단신
임세형 기자
2012.10.24 00:00
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블록버스터 알츠하이머 치료제 후보로 꼽혔던 릴리의 솔라네주맙이 대규모 임상에서 실패한 이후 예방제 후보로 새로운 도전장을 내밀었다. 미국 우선유전성알츠하이머네트워크(DIAN) 프로젝트팀은 내년 초부터 신약후보물질 세개에 대한 임상에 돌입한다고 밝혔다. 대상 약물은 릴리의 소날레주맙과 베타-세크레타아제 억제제인 LY2886721, 로슈의 간테네루맙이다. 화이자와 존슨앤존슨이 공동 개발한 바피뉴주맙은 이전에 실시된 2건의 대규모 연구에서 경증 혹은 중등도 환자에 도움을 주는데 실패해 선정되지 못했다. 이 연구는 미국, 영국, 호주인 중 유전자 변이로 인해 30대에 알츠하이머 증상이 발생할 수 있는 고위험군 환자 160명을 대상으로 진행될 예정이다. 연구를 주도할 미국 워싱턴대학 Randall Bateman 교수
제약단신
박도영
2012.10.12 00:00
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엘로티닙(제품명 타시바)이 초기 NSCLC 환자에서 수술 후 보조요법으로 사용했을 때 2년 무병생존율(DFS)을 크게 개선시킨다는 연구결과가 나왔다.미국 스탠포드대학 Joel Neal 교수는 시카고에서 6~8일 열린 흉부종양학다학제심포지엄에서 "엘로티닙 보조요법의 2년 DFS는 94%였고, 상피증식인자수용체(EGFR) 양성 환자만을 대상으로 한 서브그룹 연구에서도 2년 DFS가 89%나 됐다"면서 "치료 기간 중 재발한 환자는 한명에 불과했다"고 발표했다. EGFR 양성 환자에 사용되는 또다른 약제인 게피티닙(제품명 이레사)의 2년 DFS는 72%로 알려져 있다.연구팀은 I~IIIa기 EGFR 양성 NSCLC 환자 36명를 대상으로 엘로티닙 보조요법의 효과를 전향적으로 관찰한 2상임상을 실시했다. 대상자들의
제약단신
박도영
2012.09.12 00:00
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1. 대규모 랜드마크연구 실패...6개의 가이드라인 등 주목2. 심혈관계 약물연구, 성적 기대이하3. WOEST·PROTECT 연구 등 관심4. 가이드라인 업데이트 올해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회는 지난해 AHA를 떠올리게 한다. 상당수 연구들이 대부분 '실패'라는 결과를 보이면서 다소 충격을 줬다. 특히 신약과 더불어 대규모 랜드마크 연구들이 포진해 학술대회 전부터 사람들의 관심을 모아왔던 터라 그 여파는 진하게 남았다. 핫라인(Hot Line) 세션에서 실패의 테이프를 먼저 끊은 건 TRILOGY ACS 연구였다. 경피적관상동맥중재술(PCI) 계획이 없는 급성 관상동맥환자들을 대상으로 클로피도그렐 대비 프라수그렐(제품명 에피언트)의 우수성을 입증하기 위한 연구였지만, 1차 종료점
내분비/신장
임세형 기자
2012.09.03 00:00
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안지오텐신-수용체·네프릴리신 억제제(ARNI) 신약의 행보에 녹색불이 켜졌다.유럽심장학회(ESC)에서 발표된 PARAMOUNT 연구에서 노바티스의 ARNI 신약인 LCZ696이 ARB 제제인 발사르탄보다 심부전 위험도를 낮춘 것으로 나타났다.PARAMOUNT 연구는 박출계수가 정상인 심부전 환자(HF-PEF)를 대상으로 한 무작위 2상임상이다. 연구에서는 LCZ696군 149명과 발사르탄군 152명을 대상으로 36주간 치료효과를 비교했다. 대상군들은 NYHA class 2~3의 심부전 환자들로 좌심실박축률이 45% 이상, N-terminal-pro-BNP 수치가 400 pg/mL 이상이었다. 12주째 평가에서 LCZ696군의 N-terminal-pro-BNP 수치는 발사르탄군에 비해 23% 낮아졌다. 36주
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.08.26 00:00
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항암신약 후보물질 7건이 최근 비임상(동물실험) 및 초기임상 시험에 착수하면서 국산 항암신약 개발을 통한 암정복 사업의 발걸음이 빨라졌다. 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철)은 23일 "현재 간암, 췌장암 성장·전이 억제제인 융합 단백질 등 생물의약품 4건과 비소세포혜암을 적응증으로 하는 다중표적 키나제 억제제 등 화합물 3건을 개발대상 후보물질로 확정하고 물질 제공자와 공동개발을 진행 중"이라고 밝혔다. 사업단은 지난해 6월 출범한 뒤 국내 산·학·연을 대상으로 총 3회에 걸쳐 항암신약 후보물질을 공모해 총 60건을 공모받았고, 그 중 7건을 확정했다. 그 중 3건은 이미 어느 정도 시험이 끝나 진척을 보이고 있는 상황이다. 한미약품과 공동으로 임상개발을 진행하는 Pan_HER 키나아제 억제제인
보건복지
박도영
2012.08.23 00:00
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1. 열로 종양 다스린다2. 고집적 초음파 치료 - MRgFUS3. 고주파 온열치료 - 온코써미아 피부 온도 변화 없이 흩어져 있는 암세포만 파괴부작용 최소화로 기대감 상승 고주파를 이용한 온열암치료는 오래전부터 시도돼 왔으며, 그 효과에 대해서도 꾸준히 보고돼왔다.2000년 Lancet에 발표된 전향적 무작위 3상임상에서는 골반 내 종양이 있는 환자에서 온열암치료가 완전관해율과 3년 생존율을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났다. 자궁경부암, 직장암, 방광암 환자를 대상으로 한 이 연구에서 온열암 치료 효과는 특히 자궁경부암에서 두드러졌다. 방사선 및 온열암 동시 치료군에서 완전 관해율은 83%로 방사선 단독 치료군 39%보다 현저히 높았으며 3년 생존률도 각각 51%, 27%로 동시 치료군에서 치료 효과
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2012.08.20 00:00
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현재 미국 식품의약국(FDA)이 항류마티스제로 승인 여부를 검토중인 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제 토파시티닙이 궤양성 대장염 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 미국 캘리포니아대학 William Sandborn 교수팀은 중등도~중증 활성 궤양성 대장염 성인 환자 194명을 대상으로 한 이중맹검 위약대조 2상임상 결과를 NEJM에 발표했다. 대상자들은 무작위로 토파시티닙 0.5 mg, 3 mg, 10 mg, 15 mg 또는 위약군에 배정돼 하루 2번씩 8주간 투여받았다. 일차 평가기준은 임상 반응으로 정했다. 그 결과 8주 후 임상반응은 토파시티닙 0.5 mg, 3 mg, 10 mg, 15 mg 투여군에서 각각 32%, 48%, 61%, 78%인데 반해 위약군은 42%로 전반적으로 토파시티닙군의
제약단신
박도영
2012.08.16 00:00
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시스템통합적 항암신약개발사업단의 1년을 돌아보는 워크숍에서는 쓴소리가 많았다. 발제와 토론에서 제시된 문제들은 고질적인 내용들이었고, 현재 우리나라 기초과학의 현주소를 짚어내는 부분도 있었다. 하지만 지적하는 목소리가 높았던 만큼 B&D(bridging & development)를 표방하는 항암신약개발사업단에 거는 기대도 컸다. ▲항암신약의 타깃이 글로벌 시장임을 확인한 1년 김인철 단장은 "시스템통합적 항암신약개발사업단은 기존 제약회사가 직접 후보물질을 찾고 신약을 개발하는 시스템에서, 신약개발에 관련된 모든 시스템과 산학연의 성과로 제시된 물질들을 기탁받아 사업체에 기술을 이전하는 가상의 사업단(virtual model)이다"고 소개했다. 사업단에서는 전임상부터 2상임상까지 진행해 사업체로 이전하는 것
의대병원
임세형 기자
2012.06.21 00:00