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동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 개발중인 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'가 지난 3월 15일 미국 FDA에 2상임상 IND(임상시험계획서)를 제출한 후 1개월 만에 승인을 받아 개발이 순조롭게 진행중인 것으로 알려졌다. DA-9801은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물 의약품으로 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있어 향후 제품화 시 당뇨병성신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다.특히 천연물 신약으로 미국 FDA 임상2상 승인을 받은 건 국내 제약업계 최초라는 점에서 의미가 크다.동아ST 연구본부 손미원 상무는 "동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다."면서 "향후 임상을 잘
제약바이오
박상준 기자
2013.04.23 19:15
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한미약품은 최근 미국 스펙트럼社와 공동으로 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)의 미국 내 2상임상을 위한 환자 등록을 시작했다고 9일 밝혔다.LAPS-GCSF는 바이오의약품의 약효 발현 시간을 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자기술 'LAPSCOVERY'를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약이다.이번 미국 2상은 LAPS-GCSF의 약효 유효성을 대조군과 비교하는 시험이며, 3월부터 약 150명의 유방암 현지 환자를 대상으로 미국 내 주요 대학병원에서 진행되고 있다.한미약품은 이미 미국과 한국에서 2건의 1상 임상을 통해 LAPS-GCSF에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.한미약품 R&
제약바이오
박상준 기자
2013.04.09 17:35
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아스트라제네카의 류마티스관절염 신약인 포스타마티닙(fostamatinib)이 3상임상에서 2개의 종료점 중 하나만 달성, 앞으로의 행보가 불투명해졌다. 게다가 고혈압 부작용이 지적돼 승인에서의 난항은 불가피할 전망이다.포스타마티닙은 아달리무맙(제품명 휴미라)와 토파시티닙(제품명 젤얀즈)의 잠재적인 경쟁약물로 기대받던 약물이다.OSKIRA-1 3상임상에서 24주째 평가결과 위약군 대비 ACR20 반응률은 통계적으로 향상시켰지만, X-ray 평가결과에서는 관절손상을 개선시키지 못한 것으로 나타났다.부작용도 이전 1, 2상임상에서 보고된 고혈압, 설사, 두통, 오한 등이 나타났다. 특히 고혈압의 경우 승인의 최대 걸림돌이 될 것으로 전망되고 있다.이에 아스트라제네카는 이번 연구결과에
제약단신
임세형 기자
2013.04.08 13:33
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5세 번째로 시장에 나온 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 Xa인자 저해제로 지난해 말 유럽연합과 미국에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 승인을 받았고, 우리나라에도 지난 2월에 승인받았다. 포스트와파린 레이스 돌입시기는 상대적으로 늦었지만, 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평이다.와파린으로 관리 가능한 AF·뇌졸중
제약바이오
임세형 기자
2013.03.25 11:14
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장기이식술은 말기 장기 부전증 환자에게 최상의 치료법으로 꼽히고 있다. 그러나 이식이 필요한 환자는 점점 많아지는데 반해 공여자는 턱없이 적어 수급 불균형이 갈수록 심화되고 있다.장기이식관리센터에서 발표한 2011 장기이식 통계연보에 따르면 이식대기자 수는 2000년 5343명에서 2011년 21861명으로 크게 늘어난 반면 장기기증 건수는 같은 기간 1069건에서 2496건 증가에 그쳤다. 이식 평균 대기 일수는 2011년 기준 521일이다.그 대안으로 떠오른 것이 이종이식이다. 줄기세포 치료와 같은 다른 방법도 있지만 현재 임상 적용에 가장 근접한 것은 무균 돼지를 이용한 이종장기이식으로 많은 연구자들이 여기에 희망을 걸고 있다.생명공학정책연구센터는 12일 서울 팔래스호텔에서
내분비/신장
박도영
2013.03.13 16:08
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P-셀렉틴(selectin) 길항제인 인클라쿠맙(inclacumab)이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 비ST분절상승 심근경색 환자의 심근 손상 감소효과에 대한 가능성을 제시됐다.SELECT-ACS 연구를 발표한 몬트리올심장연구소 Jean-Claude Tardif 박사는 "이번 연구결과는 소규모 2상임상의 초기 결과지만 이후의 이후의 가능성을 보여주고 있다"고 말했다.SELECT-ACS 연구에는 비ST분절상승 심근경색 환자 544명이 참가했다. 연구팀은 이들을 무작위로 위약군 175명, 5 mg/kg 인클라쿠맙군 179명, 20 mg/kg 인클라쿠맙군 176명으로 분류했다. 이들 중 340명이 PCI를 받았다.1차 효과 종료점은 PCI 후 16시간, 24시간 째 트로포닌 I
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.03.13 13:56
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지난해 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서는 이상지질혈증 관리전략에 대한 연구들이 대거 발표됐다. Late-Breaking Clinical Trials 세션에서만 PCSK9 억제항체, CETP 억제제 등 신약 관련 연구들과 오메가-3 지방산의 심혈관 혜택을 규명한 연구들이 발표됐다. 스타틴의 위험도에 대한 내용도 한 축을 차지했다. International Session - South Korea에서 가천대길병원 심장내과 고광곤 교수는 스타틴과 당뇨병 위험도에 대한 강의를 진행해 세션에 참석한 교수들의 높은 호응을 받았다. 이와 함께 APT Ⅳ 가이드라인에서도 주요 근거로 자리매김할 것으로 전망되는 JUPITER 연구에 대한 찬·반토론도 많은 관심을 모았다. 개발 중 PCSK9 억제항체,
Conference Report
임세형 기자
2013.03.08 12:33
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LDL콜레스테롤(LDL-C)에 더해 중성지방(TG), HDL콜레스테롤(HDL-C) 등 별도의 지질인자들을 조절하는 약물에 대한 연구들이 활발하게 이뤄지면서 학계의 논쟁이 뜨겁다. 이들 약물은 스타틴과 병용시에 심혈관질환 잔여 위험도를 커버해줄 수 있는 주역으로 기대를 모으면서 이상지질혈증 치료의 새로운 선택을 제공할 것으로 기대된다.이미 임상에서 처방되고 있는 피브레이트와 나이아신, 그리고 오메가-3 지방산, 현재 개발단계에 있는 CETP 억제제와 PCSK 억제항체가 그 주인공들로 앞선 임상연구들을 통해 지질조절 효과를 검증받아 왔다. 하지만 이러한 지질조절 효과가 궁극적인 임상결과, 즉 심혈관사건 예방에 기여하는지에 대해서는 아직 더 많은 연구가 필요하다.최신 임상연구를 중심으로 피브레이트,
Cover Story
이상돈 기자
2013.03.07 11:29
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올해 국제뇌졸중학술대회(ISC)는 지난해와 극명하게 다른 양상을 보였다. 지난해에는 항응고제 신약들이 관심몰이를 했던 반면 올해에는 혈관내 치료전략(endovascular therapy)이 전면에 나섰다. 기존 정맥혈전색전술과 비교한 SYNTHESIS, IMS Ⅲ, MR RESCUE 연구 등은 ISC 시작 전부터 관심을 끌었다. 결과적으로는 대부분 "1차 종료점 실패"로 나타났지만 현장에 참가한 전문가들은 실패라는 결과보다 새로운 전략에 대한 가능성을 봤다는데 무게를 뒀다. 마이애미보건대학 Ralph Sacco 교수는 "허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료전략 연구들 모두 기존의 조직 플라스미노켄 활성제(tPA) 정맥투여 전략 과 비교했을 때 더 나은 효과를 보여주지 못했다"고 정리했다. 하지만 "이번 ISC에서
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.02.15 00:00
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부산대병원 소화기내과 허 정 교수팀의 논문이 Nature 2월 10일 온라인판에 표지를 장식했다. 선정된 논문은 'Randomized dose-finding clinical trial of oncolytic immunotherapeutic vaccinia JX-594 in liver cancer'로, 유전자를 변형한 우두 바이러스를 항암치료제로 활용한 JX-594를 말기 간세포암 환자의 생존기간을 기존 항암제보다 최소 2~3배 이상 늘렸다는 2상임상 결과를 제시하고 있다. 허 교수 연구팀은 JX-594를 말기 간암 환자 30명에게 고용량과 저용량으로 투여군을 나눠 2주 간격으로 3차례 1개월 동안 간 속의 암조직에 직접 주입하는 방식으로 진행했다. 치료를 받았던 전체환자 50%에서 종양성장
보건복지
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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뇌내출혈 관리에서 CT 가이드 내시경수술이 기존 약물 치료전략 대비 효과와 안전성에서 혜택을 보였다. 특히 수술군은 출혈량, 사망률을 비롯 신경학적 예후에서도 개선을 보여 시선을 끌었다 .ICES 연구는 1차 뇌내출혈 수술 중 CT 가이드를 통한 내시경 수술의 안전성과 효과 평가를 목적으로 한 2상임상으로 뇌내출혈량 20 cc 이상의 환자 24명을 대상으로 했다. 내시경 수술은 뇌내출혈 발행 48시간 이내에 시행했으며, 초고령환자, 출혈량 20 cc 미만, 불안정환자는 배제했다. 평균연령은 내시경수술군 61.5세, 기존치료군 61.8세였고, 기저핵 출혈은 75%, 60%, 좌뇌출혈 50%, 66%, 출혈량은 48 cc, 36 cc였다. 내시경수술에 소요된 시간은 평균 32.8시간이었다. 결과 비교에서 내시경
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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최소침습수술(MIS)과 정맥 rt-PA 병용전략이 단독요법보다 환자 예후는 물론 비용에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 2상임상인 MISTIE 연구는 1기, 2기 환자들을 대상으로 진행했고, 2기 환자들을 무작위로 분류해 MIS+rt-PA 전략의 효과를 평가했다. 2기 환자는 56명으로MIS+rt-PA군 25명과 약물치료군 31명으로 무작위 분류했다. 이들은 75%가 남성, 평균연령 60세였다. 혈전 위치는 기저핵 71%, 뇌엽부가 29%였다. 혈전크기, 혈전위치, 사망률 등은 양 그룹의 결과에 영향을 미치지 않았다. 180일째 평가에서 기능검사 결과 MIS+rt-PA군이 약물치료군보다 11% 예후가 좋았다. 365일째 평가에서는 14%로 차이가 더 커졌고, 이 차이는 치료의 효율성에도 반영됐다.
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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지방친화성 아연 킬레이터 제제인 DP-b99이 허혈성 뇌졸중 치료효과를 보여주지 못했다. MACSI 연구를 발표한 글라스고대학 Kennedy R. Lees 교수는 " 전임상과 2상임상에서는 가능성을 보였지만, 인체 임상에서는 효과를 보여주지 못했다"고 말했다. MACSI 연구는 다기관 무작위 이중맹검 대조군 임상으로, 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 9시간 이내에 rt-PA를 투여받지 못한 이들 중 NIHSS 점수 10~16점, 언어기능장애, 시각손상 등이 있는 환자들을 대상으로 했다. 1차 효과 종료점은 mRS(modified Rankin Score)를 활용한 기능상태 평가, 2차 효과 종료점은 기능 또는 신경학적 회복이었다. 총 446명을 대상으로 중간 분석을 시행한 결과 mRS 1이하로 회복된 환자들은 D
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.02.14 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 신약개발 활성화를 위해 임상시험에 열린 자세를 취하고 있다. FDA는 트랜스퍼렌시 라이프 사이언스(Transparency Life Science, TLS)의 2상임상에 클라우드소싱(crowdsourcing)과 원격추적관찰(remote monitoring) 기술의 적용을 승인했다. 임상시험은 다발성 경화증 환자를 대상으로 항고혈압제인 리시노프릴의 효과 평가를 목적으로 하고 있다.TLS사는 이번 임상계획 승인에 대해 "기존 신약개발을 위한 절차는 더 이상 지속가능한 모델이 아니다"며 21세기 신약 개발에 대한 주요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 승인의 핵심기술 중 하나인 클라우드소싱은 간단하게 정리하면 인터넷을 통해 불특정 다수의 의견을 모으는 것이다. 이에 TLS는 내부적
보건복지
임세형 기자
2013.02.12 00:00
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국제뇌졸중학술대회(ISC)가 6일부터 하와이에서 시작됐다. 8일까지 총 3일의 일정이 예정돼 있는 이번 ISC 학술대회에서는 급성 뇌졸중 치료에 영향을 줄 수 있는 연구들이 다수 발표될 것으로 전망되고 있다. ISC 프로그램 좌장인 메사추세스종합병원 Steven M. Greenberg 박사는 "이번 ISC에서 발표될 일부 결과들인 현재 임상에 상당히 변화를 줄 수 있는 가능성이 있다"고 밝혔다. 그는 가장 눈여겨봐야할 주제로 빠른 재관류술을 위한 의료기기 치료를 꼽았다. 의료기기를 활용한 재관류술은 현재 급성 뇌졸중 치료에서 가장 활발하게 논의되고 있는 최신전략이다. 대표격인 연구로는 2상임상인 MR RESCUE(Mechanical Retrieval and Recanalization of Stroke Clo
제약단신
임세형 기자
2013.02.06 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 의사를 포함시킨 온라인 클라우드소싱(crowdsourcing) 기반 임상시험 디자인 설계와 환자 데이터 원격추적 사용을 승인했다. FDA는 트랜스퍼렌시 라이프 사이언스(Transparency Life Science, TLS)의 2상임상에서 클라우드소싱 임상설계와 환자 데이터 원격추적 사용을 적용할 수 있다고 말했다. 이에 TLS사는 "항고혈압제인 리시노프릴의 다발성경화증 환자 대상 2상임상시험을 크라우드소싱시스템에서의 피드백을 통해 설정하게 된다"고 밝혔다.TLS Marc Foster 대표는 "이번 승인을 통해 임상시험 설계를 위한 의사들을 더 체계적으로 확보할 수 있고, 의사뿐만 아니라 환자들도 온라인 시스템을 통해 의견을 제시할 수 있다"고 말했다. 이와 함께 "원격추적을 통해
제약단신
임세형 기자
2013.02.01 00:00
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한국MSD가 일주일에 한번 복용하는 새로운 성분의 DPP-4 억제제를 출시할 목적으로 임상에 들어갔다. 회사는 지난 18일자로 식약청으로부터 MK-3102의 임상승인을 받았다. 이 약물은 자누비아와 같은 DPP-4 억제제 계열의 약물로 성분은 시타글립틴으로 같다. 국내 임상은 여의도성모병원, 강남세브란스병원, 부산백병원, 원주기독병원, 일산백병원, 일산병원, 동서신의학병원 등 7곳에서 진행된다. 이들 병원은 앞으로 글리메피리드와 메트포르민 병용 요법에 의해 혈당 조절이 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 54주간 MK-3102의 안전성과 유효성을 연구하게 된다. 임상에 사용되는 약물용량은 2상임상에서 확인된 25mg이 사용될 예정이다. 대조 약물은 위약, 글리메피라이드(1mg 또는 2mg),
제약바이오
박상준 기자
2013.01.21 00:00
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바이오 의약품 전성시대 온다 올해부터 항체약 특허 줄줄이 만료 앞으로 10년 본격 성장 예고지난 10년은(2000~2010년) 한국제약산업의 전성기였다고 해도 과언이 아니다. 제네릭을 기반으로 한 폭발적인 성장이 눈부셨다. 심바스타틴, 암로디핀, 클로피도그렐, 아토르바스타틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 하나둘씩 종료되면서 국내 제약사들은 잇따라 제네릭을 쏟아내기 시작했다. 때마침 저렴한 의약품이 필요했던 국내 의료 환경은 이를 주도적으로 처방했고 덩달아 국내 제약 산업은 최고의 성장기를 이뤘다. 한미약품이 불과 30년 만에 연매출 6000억원에 이르는 회사로 성장한 것도 제네릭을 기반으로 한 것이니 그 성장세는 실로 대단했다. 그러나 그것도 잠시 10여년이 지난 지금, 제네릭은 더 이상 경쟁력이
기획특집
박상준 기자
2013.01.11 00:00
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대화제약(대표이사 이한구/노병태)은 2일 판교연구소 대강당에서 이한구회장, 노병태사장 을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 2013년 시무식을 개최했다. 이날 시무식에서 이한구 회장은 지난 한해 약가인하, 혁신형기업선정, 경구용항암제 2상임상 완료 및 3상 신청 등 숨가쁜 한 해였다며, 이를 잘 마무리한 임직원들의 노고를 치하했다. 이어 올해 슬로건으로 "DAEHWA VISION 2020 : Dynamic DAEHWA! Healthful World"로 설정하고 역동적인 대화제약을 만들어가자 역설했다. 이를 위해 영업, 생산, 연구, 지원 등 각 부문별 역할을 강조했다. 한편 대화제약은 장기근속표창 및 2013년 정기인사를 단행했다. 임원승진자는 경영관리본부장 이상태 상무이사, 기획조정실장 김은석 상무이사,
제약바이오
박상준 기자
2013.01.04 00:00
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JW중외제약(대표 이경하)이 새해 첫 신약을 출시했다.회사 측은 3일 바이오 항체 신약 "악템라"를 출시하고 본격적인 영업활동에 들어간다고 밝혔다."악템라"는 일본 쥬가이제약이 개발한 바이오 신약이다. 2상임상 단계에 있던 악템라의 개발 및 판매권을 2009년 중외제약이 사왔다. 이후 국내 3상임상을 끝마치고 최종 출시했다.이 약은 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는 새로운 메커니즘을 갖고 있다.따라서 기존 치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸다.지난 2009년 서울대병원에서 진행한 임상 결과, MTX 등의 항류
제약바이오
박상준 기자
2013.01.03 00:00