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미국임상종양학회(ASCO), 아시아임상종양학회(ACOS)가 최근 미국, 우리나라에서 각각 개최됐다. 학술대회에서는 세계적인 암유병률, 암관리정책, 암치료에서의 경제성 등 다양한 내용들이 논의됐다. 그 중에서도 관심을 모은 부분은 단연 암치료약물에 대한 부분으로, 비소세포폐암(NSCLC)은 여기서에서 빼놓을 수 없는 주제였다. NSCLC는 생존률이 낮은 반면 상대적으로 발병율은 증가하는 경향을 보이고 있다. 게다가 한국에서도 폐암 환자 중 약 85%가 NSCLC로 나타나고 있다. 이런 경향은 제약사들에게는 잠재적인 시장성을 의미한다. 이에 많은 제약사들이 NSCLC의 약물 포트폴리오을 넓히기 위해 집중하고 있고, 급성장하는 생명공학산업, 의학 및 연구 기반은 여기에 탄력을 붙여줄 것으로 기대되고 있다.한국 N
지난연재
임세형 기자
2012.06.15 00:00
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다비가트란(제품명 프라닥사) 150 mg의 효과가 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 다비가트란 제품라벨 중 임상시험 관련 부분을 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 위험도 감소에 와파린보다 1일 2회 150 mg 다비가트란이 효과가 더 뛰어났다는 내용으로 업데이트 했다. FDA는 이번 업데이트의 근거로 RE-LY 연구결과를 들었다. 연구에서는 1만 8000여명의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 다비가트란 150 mg군을 와파린군과 비교했을 때 뇌내 출혈율이 59% 감소된 것으로 나타났다. 단 75세 이상 환자군에서는 주요 출혈 위험도와 위장관 출혈 위험도가 높게 나타났다. 일각에서는 출혈 위험도에 대한 우려를 강조하고 있지만, 최근 유럽의약국(EMA) 인체약물사용위원회(CHMP)가 발표한
제약단신
임세형 기자
2012.06.09 00:00
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새로운 결핵약물로 개발 중인 델라마니드(delamanid)가 다제내성결핵에 효과를 보였다. 연구를 진행한 오츠카제약의 Lawrence Geiter 박사는 2상임상에서 2개월 동안 2차 치료제로 투여한 결과 위약군에 비해 두 가지 용량의 델라마니드군이 객담배양 검사에서 호전된 양상을 보였다고 밝혔다. 이번 연구의 종료점은 마이코박테리아 결핵 환자 중 1차 치료제에 내성이 있는 환자군에 대한 임상적 예후 향상이었다. 이번 연구는 우리나라를 포함한 9개국 17개 센터에서 18~64세 결핵환자 481명을 대상으로 시행한 2상임상이다. 대상군 중 68.4%가 다제내성 결핵이었다. 연구팀은 이들을 1일 2회 100 mg 델라마니드, 1일 2회 200 mg 델라마니드, 위약군으로 무작위 분류해 2개월 간의 효과를 비교했
제약단신
임세형 기자
2012.06.08 00:00
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6월 8~12일에 열릴 미국당뇨병학회(ADA)를 앞두고 노보노디스크와 일라이 릴리가 사노피의 란투스에 던질 도전장에 관심이 모이고 있다. 란투스가 먼저 방어전을 치룰 상대는 노보노디스크의 데글루덱(degludec, 제품명 트레시바)이다. 데글루덱은 7월 29일 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 기다리고 있고, 유럽에서도 하반기에 출시될 예정이다. 릴리의 신약 LY2605541은 아직 3상임상이 남아있는 상태여서 더 시간이 걸릴 전망이다. 하지만 2상임상 중간단계에서 환자들의 체중감소 효과를 보여 새로운 치료전략으로 자리매김할 수 있을 것이라고 전문가들은 보고 있다. 란투스는 현재 장기작용 및 기저 인슐린 시장에서 80%에 가까운 점유율을 보이고 있고 지난해 50억 달러의 수익을 냈다. 하지만 분석가들은
제약단신
임세형 기자
2012.05.30 00:00
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사노피와 레제론(Regeneron)사가 공동으로 개발 중인 LDL-C 저하제 신약 2상임상이 유럽동맥경화증학회 학술대회에서 긍정적인 임상결과를 발표, 관심을 모았다. 이번 신약은 REGN727로 불리는 단일클론 항체다. LDL-C를 혈류에 보존하는 단백질 PCSK9을 차단하는 원리로, 심장발작과 뇌졸중 예방에 효과적일 것으로 기대되고 있다. 이번 학술대회에서 발표된 연구에서는 스타틴과 이제티마이브 병용치료 전략에도 반응이 없고, 높은 콜레스테롤 수치를 보인 77명을 대상으로 했다. REGN727군은 4주마다 150, 200, 300 mg 또는 2주에 150 mg 투여군으로 분류했다. 위약군은 2주마다 약물을 투여했다. 12주째 효과를 분석한 결과 REGN727 복용군의 LDL-C 수치는 용량에 따라 감소폭이
제약단신
임세형 기자
2012.05.28 00:00
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결국 미국 식품의약국(FDA)에서 논란이 된ATLAS ACS 2 TIMI 51 연구의 누락된 자료(missing data)가 리바록사반의 발목을 잡았다. FDA 심혈관및신장약물 자문위원회는 23일 리바록사반의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 불안정 협심증 환자의 혈전성 심혈관사건 위험도에 대한 적응증 추천 여부에 대해 회의를 진행, 투표결과 6대 4로 승인을 추천하지 않는데 의견을 모았다. 리바록사반의 ACS 환자에 대한 적응증은 ATLAS ACS 2 TIMI 51 3상임상과 ATALS ACS TIMI 46 2상임상 결과를 기반으로 하고 있다. 특히 리바록사반은 3상임상에서 출혈 및 두개내 출혈 위험도는 높였지만 모든 사인으로 인한 사망 및 심혈관 사망 위험도에 대한 높은 혜택을 보였다. 하지만 연구초기
제약단신
임세형 기자
2012.05.24 00:00
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지난 14일부터 6일간 국립암센터와 코엑스에서 열린 제51차 세계입자방사선치료학회가 성황리에 마쳤다. 특히 15일 국립암센터에서 있었던 교육세션에서는 해당 분야의 권위자들이 모여 암 종류별 입자방사선 치료의 효과 및 방법, 필요성에 대해 설명하는 시간을 가져 국내외 학자들의 뜨거운 관심을 받았다. 미국 MD앤더슨암센터 Anita Mahajan 박사는 "소아암 환자는 병이 완치된 이후 살아갈 날이 많기 때문에 부작용을 최소화 해주는 것이 매우 중요하다"고 강조했다. 그는 "양성자 치료는 뇌, 뼈, 귀, 고환, 난소, 심장, 눈 등에 방사선이 거의 들어가지 않게 할 수 있어 부작용을 최소할 수 있다"면서 소아암 환자에서 방사선 치료가 필요할 경우에는 항상 양성자 치료를 우선 고려해야 한다고 말했다. 두개저종양(
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2012.05.21 00:00
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혈관형성 억제제인 파조파닙(제품명 보트리엔트)이 소규모 2상임상에서 난치성 요로 상피세포암에 긍정적인 반응을 보였다. 41명의 안정성 또는 부분적 반응을 보이는 환자들을 대상으로 한 임상에서 31명에게 효과를 보였고, 이들의 임상적 혜택은 76%로 나타났다. 대상군 중 19명은 시스플라틴-난치성 종양이었고 22명은 간 전이가 있었다. 모든 환자들은 질환이 진행하거나 수용할 수 없는 독성을 보이기 전까지 매일 파조파닙을 투여받았다. 결과 7명에게서 거부반응이 나타났고, 24명에게서는 안정된 모습을 보였다. 평균 무진행 생존기간은 2.6개월, 전체 생존기간은 4.7개월이었다. 미국암연구학회(ACCR) 학술대회에서 이탈리아 국가암연구소 Andrea Necchi 박사는 "이번 연구는 파조파닙이 난치성 요로 상피세포
제약단신
임세형 기자
2012.04.03 00:00
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근 50여년 동안 기다려왔던 새로운 결핵약물을 기대할 수 있을 것 같다. 1963년 스트렙토마이신을 끝으로 새로운 약물이 없었던 결핵 약물 파이프라인이 미국 국가보건연구원(NIH)이 2008년부터 자금을 투자한 연구들에 의해 이어졌다. NIH는 "결핵이 1900년대와 다른 형태의 진단과 치료방법을 요구하는 이상, 새로운 치료법이 결핵 근절의 핵심이 될 것"이라며 새로운 결핵 치료약물 임상에 대한 의미를 밝혔다. 이번에 제시된 결핵약물들은 PA-824, 피라지나마이드(pyrazinamide), 목시플로삭신(moxifloxacin)으로 2상임상에서 가능성을 보여주고 있다. 현재 아프리카와 남미지역 결핵화나 250명을 대상으로 진행되고 있고 이들 중에는 약물 내성과 감수성을 보이는 환자들도 포함돼 있다. 이 임상
제약단신
임세형 기자
2012.03.20 00:00
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줄기세포 실용화에 대한 가시적인 청사진들이 보이기 시작했다. 최근 Lancet에 발표된 CADUCEUS 연구는 1상 임상으로 심근경색 환자에 대한 심장공유래 줄기세포가 긍정적인 효과를 보인다는 결과를 제시했다. 이제까지 줄기세포는 현재 의학수준에서 치료전략을 제시하지 못하는 질환 및 환자 상태 회복에 대한 답을 줄 수 있는 "가능성"에 높은 관심을 받아왔고 기초연구 분야도 꾸준한 발전을 보여왔다. 이에 최근에는 슬관절연골 재생 줄기세포 치료제가 시장에 모습을 보이기에 이르렀다.하지만 다양한 활용 가능성 중 무엇보다 뜨거운 관심을 받는 부분은 심질환에 관련된 부분이다. 이번 CADUCEUS 연구에서 나타난 것처럼 세포치료가 좌심실 박출량 등 장단기적인 심기능 향상에 긍정적인 효과를 보인다는 것에 중론은 모
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2012.03.16 00:00
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노인 증가와 함께 위암 유병률도 증가하고 있지만, 치료율은 그리 높지 않다. 항암제의 독성 문제와 약물치료 효과에 대한 불신이 치료에 대한 시도를 막고 있는 것. 극단적으로는 과학적 근거가 없는 대체의학이나 잘못된 의학 지식에 빠져 상태를 더욱 악화시키는 경우도 있다. 노인 재발성 및 전이성 위암 환자에게 보존적 항암화학요법은 유용할까? 성인고형암치료 임상연구센터 제2세부과제위원회가 위암에서 항암화학요법에 관한 진료지침 초안을 마련, 9일 공청회를 열어 유관학회의 의견을 들었다. 이번 진료지침은 노인 재발성 및 전이성 위암의 보존적 항암화학요법의 유용성과 재발성 및 전이성 위암의 2차 보존적 항암화학요법의 유용성이라는 두 가지 주요 과제를 제시, 단계적으로 큰 틀을 만들어가는 방법으로 만들어진 것으로 이번에
보건복지
박도영
2012.03.12 00:00
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최근 한파가 계속되면서 호흡기 질환에 빨간불이 켜졌다. 특히 호흡보조장치가 필요한 환자의 경우, 중환자실에서의 치료 기간 중 정상적인 식생활이 어려워 영양 불량 위험이 크지만 지금까지 최적의 영양 관리 전략에 대한 뚜렷한 기준이 없는 상황이다. 이와 관련 최근 JAMA에 호흡곤란증후군(RDS) 환자 치료에 적합한 섭취 열량에 대해 분석한 EDEN 연구결과가 발표돼 자세히 살펴보고자 한다. RDS 환자에서 칼로리 제한 효과 없어- [DOI: 10.1001/jama.2012.137]- Clinical Trials 임상등록번호: NCT00883948 중환자의 효과적인 영양 관리 전략에는 의견이 분분하다. 칼로리 제한이 단기간 치료 효과가 더 좋다는 연구가 있는가 하면, 충분한 칼로리 섭취가 환자 예후에 더 도움된
호흡기/알레르기/감염
박도영
2012.02.17 00:00
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다양한 정신질환 유병률이 증가하고 있는 가운데, 양극성장애는 주요 정신질환으로 꼽히고 있다. 특히 유럽에서는 현재 300만명 이상이 양극성 장애 환자로 집꼐되고 있고, 2018년에는 2배로 증가할 것으로 예상되고 있다. 이는 보건의료계에는 질병부담률, 경제적 손실로 다가오지만, 제약계에서는 거대한 잠재 시장으로 인식되고 있다. 게다가 질환의 성격 상 정확한 진단이 관리의 핵심이지만, 대다수의 사람들이 진단받지 못해서 치료를 받지 못하고 있다. 진단을 받은 환자들 중에서도 15.1%는 적절한 치료방법을 찾지 못하고 있다. 유럽 양극성장애 시장은 2000~2007년 비정형성 항정신병약물의 승인에 힘입어 성장해 왔다. 하지만 2013년까지 유럽의 양극성 장애 시장은 주요 블록버스터 약물들의 특허 만료 여파로 감소
지난연재
임세형 기자
2012.02.17 00:00
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국제뇌졸중학술대회(ISC)가 2월 1~3일 미국 뉴올리언즈 모리얼컨벤션센터에서 열린다. 이번 ISC에서는 최근에 종료된 주요 무작위 임상들의 추가 분석결과들이 발표될 계획이어서 관심이 모이고 있다. 이 연구들은 ISC Late-Breaking 세션과 구연발표 세션에서 모습을 보일 예정이다. 2일 진행될 Late-Breaking 세션에서는 ▲심방세동 및 뇌졸중 병력자, 일과성 허혈발작 환자들에서의 아픽사반과 와파린 비교 ▲TREVO(Thrombectomy REvascularization of large Vessel Occlusions in acute ischemic stroke) 연구 최종연구결과 발표 ▲동맥류 코일치료(aneurysm Coiling therapy, ENACT) 최종결과에서의 신경보호 효과 평
제약단신
임세형 기자
2012.01.31 00:00
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바이오 약물에 대한 개발과 관심이 증대되고 있는 가운데 기존의 포유류 세포 기반 생산과 미생물 배양 기반 외 식물생산약물(Plant Manufactured Pharmaceutical. PMP)에 대한 가능성이 제시되고 있다. 이는 기존 방법이 가지고 있는 제한점에서 비롯된 것으로 높은 생산 및 레이아웃 비용, 하위 생산공정에서의 병목현상, 미생물 감염에 대한 취약성, 장시간의 스케일 등은 새로운 비용대비 높은 효과를 보이는 방법의 필요성을 높이고 있기 때문이다. 이 가운데 주목받고 있는 방법은 식물분자농업(plant molecular farming)을 통한 PMP의 개발이다. 유전자 이식식물을 사용하는 것은 아직 유럽에서도 초기단계다. 인체를 대상으로 한 식물생산약물(Plant Manufactured Pha
지난연재
임세형 기자
2011.12.19 00:00
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살부타몰(알부테롤) 정맥 주사가 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에게 증상 개선 효과 없이 사망 위험만 높인다는 연구결과가 Lancet에 발표됐다. 이전에 진행된 무작위대조 2상임상에서는 ARDS 환자에게 증상 발생 후 7일까지 살부타몰을 정맥내 주사했을 때 폐혈관외 수분과 고평부압이 감소한다고 보고됐다. 영국 워릭대학 Fang Gao Smith 교수팀은 16세 이상 ARDS 환자 326명을 대상으로 한 다기관 무작위 위약대조 연구를 실시했다. 연구팀은 ARDS 증상 발생 72시간 이내 무작위로 살부타몰 15 μg/kg 혹은 위약을 정맥내 투여, 7일간 치료를 지속했다. 하지만 연구 시작 28일 후 살부타몰군 161명 중 55명(34%)이 사망해 연구를 중단했다. 이 때 위약군은 163명 중 38명(23%)
제약단신
박도영
2011.12.12 00:00
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결핵을 퇴치하는데 있어 치료제 만큼이나 백신의 역할이 중요하다. 최근 결핵 퇴치를 위한 세계 전략이나 제1회 범부처 국제 감염병컨퍼런스에서도 결핵 퇴치를 위한 필수 방안으로 "효과적인 결핵 예방백신"을 꼽았다.현재까지 결핵을 예방하는 백신은 BCG 밖에 없다. BCG 백신은 우형결핵균(mycobacterium bovis)에서 유래한 것으로 노르웨이에서 1921년 처음으로 사람에게 접종돼 안전성과 효능을 입증한 뒤 2010년 10월 기준 우리나라를 포함 157개 국가에서 BCG 백신을 기본접종으로 실시하고 있다.하지만 1990년대부터 유전자 조작 기술이 발달하면서 차세대 백신에 대한 관심이 높아지고 있다. 차세대 백신 개발 방향은 크게 BCG를 대체할 수 있는 결핵 예방백신을 개발하는 것과 BCG 백신의
호흡기/알레르기/감염
박도영
2011.11.11 00:00
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기존의 약제로 조절이 안 되는 결핵 환자가 늘면서, 가이드라인에서는 제시되지 않지만 기존의 항결핵제를 이용한 새로운 치료법에 대한 관심도 늘고 있다. 신약은 개발에 오랜 시간이 걸리는데다 결핵 자체가 병합요법이 필요한 질병인 만큼 한 가지 약제가 추가된다고 눈에 띄게 치료효과가 높아진다는 보장이 없기 때문이다.국가결핵전문위원장인 서울아산병원 호흡기내과 심태선 교수는 "현 시점에서는 새로운 항결핵제의 개발도 중요하지만 기존의 약제를 이용해 결핵치료 효과를 최대한 증가시킬 수 있도록 노력하는 것 또한 중요하다"도 말했다. 또 "아직 항결핵제로 승인받지 않았지만 항결핵효과가 보고되는 약제들이 결핵치료제로 유용한지 재평가하는 것도 중요하다"고 덧붙였다.항결핵제는 전통적으로 1차약제와 2차약제로 구분돼 왔으나 최근
호흡기/알레르기/감염
박도영
2011.11.11 00:00
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JW크레아젠이 개발 중인 신개념 간암치료제가 허가임상에 돌입한다. JW중외신약(대표 김진환)의 자회사 JW크레아젠은 간암 세포치료제 크레아박스-HCC의 2상 임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 29일 밝혔다. 모집된 인원은 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암 환자 156명으로 앞으로 이들은 서울대학교병원 등 전국 5개 대형 종합병원에서 "크레아박스-HCC"을 투여받게 된다. 회사 측은 2013년 2상을 마치고 3상 조건부 시판 허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다. 크레아박스-HCC는 JW크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련 기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 핵심 면역세포인 수지상세포를 이용해 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제로 지난해 3월 식약청으로부터 2상 임상에
제약바이오
박상준 기자
2011.09.29 00:00
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길리어드 사이언스사의 HIV 신약이 2상 임상에서 긍정적인 결과를 보였다. 이 약물은 엘비테그레비어(elvitegravir), 코비시스탯(cobicistat), 엠트리바(emtriva)-바이레드(viread)의 4제 복합제다. 연구 결과 4제 복합 치료제를 복용한 환자의 90%가 혈액 내 HIV 목표수치와 바이러스의 양(viral load)을 달성했다. 이는 BMS의 HIV 치료제 레야타즈(reyataz)가 보인 87%보다 높은 비율이다. 임상시험에서 탈락한 환자들의 비율은 레야타즈군 5.1%, 4제 복합제 3.1%였고 주요 원인은 대부분 빌리루빈 수치 상승이었다. 길리어드 John Milligan 최고운영책임자는 2012년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻을 수 있도록 신속심사(prio
제약단신
김미리
2011.09.20 00:00