[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 모든 용량에서 효과는 유지하면서 부작용 발생률은 낮추는 것으로 나타났다. 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대회(WLCL 2023)에서는 엔허투의 5.4mg/kg과 6.4mg/kg의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 DESTINY-Lung02 연구의 1차 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과를 요약하면, 엔허투는 HER2 양성 전이성 비소세포폐암 환자 사용할 때 두 용량 모두 효능을 보였다. 특
[메디칼업저버 손형민 기자] 비급여로 판매되는 삭센다(성분명 리라글루타이드) 등 일부 비만치료제들의 가격 논쟁이 여전히 뜨겁다. 삭센다는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 비만치료제다. 삭센다가 탄생하기 전 GLP-1 제제는 주로 글루카곤 분비를 억제해 혈당강하 효과를 내는 항당뇨병제로 사용돼 왔다.노보 노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 제제 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다.삭센다는 2014년 미
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 억제제 계열 약물이 기로에 섰다.시장에 선진입 했던 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)는 확증 임상연구인 임상3상 CodeBreak 200 연구 결과를 두고 미국식품의약국(FDA)의 재논의가 이뤄질 계획이다. 효능과 안전성 입증이 가능한지 판단하기 위해서다.반면, 로슈가 개발 중인 디바라십은 KRAS G12C 변이를 가진 고형암 환자에서 긍정적인 반응과 안전성을 보였다. 암젠 첫 KRAS 억제제, FDA 자문위 개최최근 FDA 종양약물자문위원회(ODCA)는 암젠의 첫 KRAS G12C 억
[메디칼업저버 배다현 기자] 버섯에서 추출되는 환각물질 '실로시빈'이 우울증 치료에 대한 잠재력을 입증해 기대를 모으고 있다.최근 치료저항성 우울증(TRD)에 이어 주요우울장애(MDD) 대상 임상 연구에서도 효과 및 안전성을 확인했다.다만 환각제의 특성 상 남용 가능성이나 임상 연구 설계의 어려움이 과제로 남아 있어 치료제로 승인 받을 수 있을지 관심이 쏠린다. 실로시빈, 1회 투여로 6주간 우울증 개선 효과JAMA 8월 31일자 온라인판에는 MDD 환자를 대상으로 실로시빈 치료의 효과 및 안전성을 시험한 임상2상 연구 결과가 공개
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 최근 통풍 발작 치료제로 노바티스 카나키누맙(제품명 일라리스)을 허가했다.FDA는 비스테로이드항염증제(NSAID), 콜키신 또는 코르티코스테로이드 반복 투약에도 불구하고 치료되지 않는 성인의 통풍 발작 치료제로 카나키누맙을 승인했다. 이와 함께 NSAID 또는 콜키신에 내약성이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자에게도 적응증을 허가했다. 카나키누맙은 인터루킨-1베타(IL-1β)를 억제하는 단일클론항체 약물이다. 이번 허가에 따라 카나키누맙은 미국에서 통풍 발작 치료제로 승인된 최초
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 치료법이 많지 않은 호산구성 식도염(EoE)의 발병 기전과 관련해 새로운 가능성이 제기됐다. IL-18 과발현이 EoE 발병을 촉진해 이를 억제하면 EoE를 예방할 수 있다는 것이다. EoE는 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내벽에 축적돼 식도가 짧아지고 식도벽이 두꺼워져 음식을 삼키기 어려워지는 질환이다. 건강한 사람의 식도에는 호산구가 생기지 않으나, 면역체계에 이상이 생겨 외부 물질을 알레르겐으로 받아들이는 과잉 면역반응이 일어나면 호산구가 증가한다. 구체적으로 2형 T-helper(Th2) 세
[메디칼업저버 박선혜 기자] 희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 위한 신약 등장에 청신호가 켜졌다.25~28일 네덜란드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서는 미국 제약회사 브릿지바이오 파마의 ATTR-CM 치료 신약인 '아코라미디스'의 효능 및 안전성을 평가한 ATTRibute-CM 임상3상 결과가 공개됐다.최종 결과에 따르면, 아코라미디스 투약 시 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 관련 입원 등에 대해 유의한 치료 효과가 나타났다. 현재 일본, 유럽 등 국가에서 ATTR-CM 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 순천향대 부천병원은 최지호 교수팀(이비인후과)이 허니냅스와 개발한 수면 생체신호 인공지능(AI) 판독 시스템 솜눔이 수면질환 진단 솔루션으로서는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 개발된 솜눔은 사람의 판독 수준만큼 정확하고 신속한 분석이 가능하다는 게 특징이다.분석 시간은 5분 내외로, 기존 수면 진단 AI가 영상 이미지 판독에 편중돼 있던 것과 달리 솜눔은 다채널, 시계열 생체신호 데이터 기반 진단 알고리즘으로 딥러닝을 기반으로 다채널, 대용량 데이터를 실시
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약사의 새로운 탈모 치료제가 속속 등장하고 있는 가운데, 국내 제약사도 개발 움직임을 보이고 있다.다만 대부분 업체가 아직 기존 치료제의 개량 신약 개발에 초점을 맞추고 있으며, 일부 기업은 새로운 기전의 치료제를 개발 중이나 아직 초기 단계다.전 세계 탈모 인구의 꾸준한 증가에 따라 탈모 치료제 시장은 성장이 예견된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 탈모 치료제 시장은 2028년까지 연평균 8% 성장해 19조원까지 불어날 전망이다.최근 마땅한 치료법이 없었던 중증 원형 탈모에
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 아브리스보를 임산부에게 사용할 수 있도록 적응증을 승인했다.이에 따라 아브리스보는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 임신 32~36주에 임산부에게 접종 가능하다. FDA 생물의약품평가센터 Peter Marks 박사는 "RSV는 흔한 원인이자, 특히 유아에게는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 바이러스"라며 "이번 승인은 의료인과 임산부가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 영유아를 보호할 수 있
[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 희귀 골질환인 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 환자를 위한 치료제가 첫 허가를 받았다.프랑스 제약사 입센은 미국식품의약국(FDA)이 중증 장애를 유발하는 희귀 골질환인 FOP 최초 경구용 치료제로 소호노스(성분명 팔로바로텐)를 허가했다고 16일(현지시각) 발표했다. 소호노스는 8세 이상 여성 환자와 10세 이상 남성 환자의 FOP 치료제로 승인받았다. 14세 미만 소아 환자의 경우 5mg 1일 1회 또는 체중 기반으로 등가용량을 복용하도록 권고했다. 발적 증상이 있다면 용량을 조정하거나 증량할 수 있
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연이어 다발골수종 이중특이항체를 허가하면서 치료옵션 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 화이자는 다발골수종 분야 강자로 꼽히는 얀센과 직접 대결이 불가피할 것으로 보인다. 지난해 FDA는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중 표적, T세포 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 이중특이항체 텍베일리(성분명 테글리스타맙)를 허가했다.가장 최근에는 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC
[메디칼업저버 손형민 기자] A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다.GC녹십자가 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메
[메디칼업저버 배다현 기자] 선택지가 많지 않았던 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에 새로운 옵션이 등장할 수 있을지 주목된다.노바티스 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙이 최초 CSU 경구제 자리를 노리고 있고, 듀피젠트, 테즈스파이어 등 생물학적 제제도 적응증 추가에 매진하고 있다.CSU는 특별한 이유없이 가려움이나 팽진 등 두드러기 증상이 6주 넘게 지속되는 질환이다. 20~40세에 가장 많이 나타나며 남성보다 여성에서 더 잘 발생한다. CSU 환자들은 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 큰 정서적 고통을
[메디칼업저버 배다현 기자] 미국식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 광고가 약물 효능을 과장할 수 있다는 경고 서한을 보냈다. FDA는 지난 4일 경고 서한을 발행하고 15일 온라인에 그 내용을 공개했다. 서한은 COPD 3제 흡입제인 '브레즈트리' 판촉물 내용을 지적했다. 해당 문서는 2020년과 2021년에 발표된 임상 연구 데이터를 인용해 브레즈트리군이 대조군인 LAMA/LABA군에 비해 모든 원인으로 인한 사망률에 긍정적인 영향을 미쳤다고 주장했다.브레즈트리군과 LAMA/LABA군에서 1년
[메디칼업저버 배다현 기자] 노인 실명의 주된 원인이자, 최근까지 치료제가 없었던 지도모양위축(GA)의 두번째 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아스텔라스는 '아이저베이(성분명 아바신캅타드 페골)'가 지난 4일 FDA로부터 노인성 황반변성(AMD)에 의한 GA 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.AMD는 드루젠이라는 침착물이 쌓여 황반에 다양한 형태의 변성이 나타나는 질환으로 노화가 주된 원인이다. AMD가 진행됨에 따라 황반의 망막 세포 및 기저 혈관이 손실되면 망막이 얇아지고 조직 위축이 일어난다.AMD 말기에 나타나는
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC5D 계열 치료제가 등장했다.주인공은 얀센 탈퀘타맙이다. 탈퀘타맙은 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 5차 치료옵션으로 신속 승인됐다.그러나 그동안 여러 약물들이 같은 적응증으로 신속 승인된 이후 확증임상에 성공하지 못해 적응증을 철회했던 만큼, 탈퀘타맙 역시 확증임상이 적응증 유지의 관건이 될 것으로 보인다. 5차 치료옵션 기대 높아진 탈퀘타맙. 이 약은 매주 또는 격주로 피하주사하는 형태의 GPRC5D 표적 이중특이성항체다.신속승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료옵션이 턱없이 부족한 재발성/불응성 확장기 소세포페암 치료옵션이 또 하나 생겨날 가능성이 높아지고 있다.소세포폐암은 치료옵션이 제한적인 신경내분비 분화가 있는 공격적인 폐암의 하위 유형으로, 매년 전 세계적으로 15만명 이상이 진단된다.특히 확장기 소세포폐암 환자의 3년 생존율은 6%에 불과한 실정이다.그럼에도 치료옵션은 제한적이다. 확장기 소세포폐암의 1차 치료는 면억억제제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 또는 임핀지(더발루맙)을 백금기반 항암화학요법에 추가해 치료 후 다시 면역억제제 단독 유지요법