[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 아브리스보를 임산부에게 사용할 수 있도록 적응증을 승인했다.

이에 따라 아브리스보는 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 임신 32~36주에 임산부에게 접종 가능하다. 

FDA 생물의약품평가센터 Peter Marks 박사는 "RSV는 흔한 원인이자, 특히 유아에게는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 바이러스"라며 "이번 승인은 의료인과 임산부가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병으로부터 영유아를 보호할 수 있는 옵션이 될 것"이라고 말했다.

미국질병통제예방센터에 따르면 RSV는 모든 연령대에 호흡기 감염을 유발하는 전염성이 높은 바이러스다. 전 세계적으로 유아의 하부 호흡기 질환의 가장 흔한 원인이기도 하다. 

특히 RSV는 영유아에게 감기와 유사한 증상을 보이지만, 폐렴 및 세기관지염 등 심각한 LRTD로 진행되기도 한다. 

승인의 기반은 출생 6개월까지 유아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 임산부의 아브리스보 접종의 안전성과 유효성을 평가한 연구가 기반이 됐다.

연구에서는 임신 중 아브리스보 접종을 받은 임산부에게서 태어난 영유아가 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방 효과를 평가했다.

연구 결과, 아브리스보 투여군은 위약군 대비 출생 후 90일 이내에 중증 LRTD 위험을 81.8% 줄였고, 출생 180일 이내에서는 중증 LRTD 위험을 69.4% 감소시켰다.

임신 기간이 32~36주인 하위그룹 분석에서 아브리스보는 위약 대비 LRTD 위험이 34.7%, 중증 LRTD 위험이 91.1% 줄었다. 출생 180일 이내 위험 감소는 각각 57.3%, 76.5%로 집계됐다.

흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움 등이었다. 다만, 자간전증이 아브리스보군 1.8%에서 발견됐고, 아브리스보군에서 태어난 영유아에서 저체중과 황달 비율이 높았다. 

아울러 조산 비율은 아브리스보군 5.7%, 위약군 4.7%로 집계됐다. FDA는 이를 두고 약물과의 인과관계 근거는 부족하다고 봤다. 

하지만 FDA는 아브리스보 개발사인 화이자에 조산과 자간전증 위험을 지속적으로 모니터링하기 위한 연구를 수행할 것을 권고했다.

한편, FDA는 지난 5월 60세 이상 환자의 RSV로 인한 LRTD 예방을 위해 승인한 바 있다.