[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질의 해외임상이 증가하는 가운데, 임상 3상 성과 및 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-2018년 한국보건산업진흥원 혁신형 제약기업 연차보고서에 따르면,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 개발사는 후보물질 발굴부터 임상연구를 거쳐 FDA 문턱을 넘기 위해 많은 시간과 비용을 투자한 만큼 FDA 승인 여부에 따라 웃기도 또는 좌절하기도 한다.FDA는 중요한 신약이 미국에 빠르게 도입될 수 있도록 1992년 '전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)'을 제정하고, 정해진 기간 내에 신약을 심사해 승인 여부를 결정하고 있다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 HPV 백신 가다실9가 미국, 유럽, 호주에 이어 만 45세 여성까지 접종연령이 확대된다.MSD는 자사의 9가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9가 9일 식품의약품안전처로부터 만 45세 여성까지 접종연령 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.이에 따라 만 27~45세 여성도 가다실9의 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환으로부터 예방효과를 누릴 수 있게 됐다.이전까지 가다실9 적응증에서 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9~26세였기 때문에 이번 접종연령 확대는 만 27~45세 여성들이 가다실9 접종
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 식품의약품안전처에 소세포폐암 신약 리비넥테딘(성분명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다고 13일 밝혔다.현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 성분은 토포테칸, 벨로테칸 등이 있다. 보령제약은 2017년 스페인 파마마와 리비넥테딘의 기술도입 계약을 체결, 국내 개발 및 판매에 대한 독점권을 갖고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인받은 의약품이다.기존 치료제인 토포테칸과의 간접비교를 통해 안전성, 유효성에서 우월성을 입
[메디칼업저버 양영구 기자] 우리나라의 인구 고령화는 빠르게 진행되고 있다.특히 고령화로 인한 노인성 치매 발병률도 증가하면서 노동생산성 저하, 치매 치료 및 관리를 위한 사회적 비용 증가, 노인 부양 문제 등 사회적 문제를 낳고 있다. 치매는 본인뿐 아니라 가족의 생활에도 영향을 미치는 만큼 '치매 극복'은 시대적 요구가 되고 있다. 초고령사회 접어드는 대한민국, 치매 유병률도 ↑대한민국은 2017년 고령사회에 접어들었다. 2000년 고령화사회에 들어선 지 17년 만의 일로, 예정보다 1년 앞당겨졌다. 특히 오는 2025년 대한민
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 기업공개(IPO) 시장에서 최대어로 꼽혔던 SK바이오팜이 화려하게 데뷔하면서 침체된 제약·바이오 시장이 활기를 되찾을 수 있을지 관심이 집중된다. SK바이오팜은 상장 첫날인 지난 2일 공모가(4만 9000원)에 두 배인 9만 8000원에 시초가가 형성됐고, 거래 1초만에 가격제한폭까지 치솟았다. 주가는 그대로 이어져 12만 7000원에 장을 마감했다. SK바이오팜 공모주에 청약한 투자자가 이날 주식을 팔았다면 159%의 수익을 낸 셈이다.SK바이오팜은 상장 전부터 투자자들의 관심이 뜨거웠다. 미국식
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)가 집에서 투약할 수 있는 로슈의 항암제 페스고(Phesgo) 발매를 승인했다. 페스고는 퍼주터맙(제품명 퍼제타), 트라스트주맙(제품명 허셉틴), 히알루로니다제의 고정용량 복합제로 피하주사제로 HER2 양성 전이된 유방암 환자와 HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 치료제다. 유방암의 5분의 1을 차지하는 HER2 양성 유방암은 암 세포의 성장을 촉진하는 HER2 단백질의 과잉으로 촉발된다. 이런 원리에 기반해 페스고는 퍼투주맙과 트라스투주맙 성분이 결합해 HER2에 붙어 암 세포
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 경구용 말단비대증 치료제를 처음으로 승인했다.미국 키아스마의 옥트레오타이드 지연방출 캡슐제인 '마이캡사'는 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 주사제에 반응을 보이고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 장기 유지치료제로 26일(현지시각) FDA의 허가를 받았다.마이캡사는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 소마토스타틴 유사체 경구제로, 주사제와 관련된 많은 문제를 겪어 새로운 치료옵션이 필요했던 말단비대증 환자와 그들의 보호자에게 의미 있는 치료옵션이 될 것으로 전망된다.희귀 만성질환인 말
미국식품의약국(FDA)가 조제닉스사의 펜플루라민(제품명 핀텝라)을 2세 이상 어린이에게 나타나는 드라베증후군에 처방할 수 있도록 승인했다. 드라베증후군은 영아기에 강직발작 후 근육의 수축과 이완이 교대로 일어나는 간대발작, 경련이 끝나면 잠에 빠지는 희귀질환이다. 질병 원인은 SCN1A 유전자가 바뀌었기 때문인 것으로 알려졌다. 1997년 미국에서 사용이 금지된 식욕억제제 펜플루라민은 뇌에서 세로토닌 생성을 촉진해 식욕을 억제하지만, 남용하면 중추신경 흥분과 심장판막 손상, 정신분열 증세 등을 유발하고 사망까지 이를 위험이 있어 판
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 인체 적용시험을 통해 GCWB106(구절초추출물)의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 29일 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 약 30% 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(코드명: HM15136)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Rev
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 릴리社의 초속효성 인슐린(Ultra-Rapid-Acting Insulin) '륨제브(Lyumjev, insulin lispro-aabc injection)'를 승인했다. 개발사는 FDA가 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위해 륨제브 100units/mL와 200units/mL를 허가했다고 15일(현지시각) 밝혔다.륨제브는 인슐린이 혈류에 빠르게 흡수되도록 하고자 새롭게 개발된 인슐린 리스프로(insulin lispro) 제제다. 용량은 U-100(100unit
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항생제 아지트로마이신이 심혈관질환에 의한 사망 위험을 높일 수 있다는 근거가 추가됐다. 미국 외래환자를 대상으로 아지트로마이신을 처방받은 환자군의 사망 위험을 평가한 결과, 또 다른 항생제인 아목시실린을 처방받은 군보다 심혈관질환에 의한 사망 위험이 약 2배 높았다. 게다가 비심혈관질환에 의한 사망 위험도 확인돼 아지트로마이신 처방에 주의가 요구됐다.아지트로마이신은 미국에서 일반적으로 처방되는 항생제 중 하나다. 2016년 기준 외래환자 약 4490만명이 아지트로마이신을 처방받은 것으로 추정된다. 그러나
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 한국파스퇴르연구소와 혈액항응고제 및 급성 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 진행한다고 18일 밝혔다. 양사는 최근 식품의약품안전처로부터 나파벨탄 임상을 승인 받았다. 임상은 한국원자력의학원에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증 환자를 대상으로 진행된다. 종근당은 나파벨탄의 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청하는 한편, 추후 경증환자를 대상으로 임상시험의 범위를 확대할 계
[메디칼업저버 양영구 기자] JW홀딩스(대표 한성권)는 한다헬스케어, 대성글로벌과 전략적 제휴를 맺고 KF94 등급 보건용 마스크를 본격 공급한다고 18일 밝혔다.이번 계약에 따라 한다헬스케어는 2021년 5월까지 총 5000만장의 KF94 마스크를 JW홀딩스에 공급한다.JW홀딩스는 글로벌 사업과 B2B 사업 부문을 통해 국내외 시장에 마스크를 공급할 계획이다. JW홀딩스가 공급 받는 '굿매너 황사방역용 마스크(KF94)’는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 제품으로 100% 국내산 MB필터, 부직포를 사용한다. JW홀딩
[메디칼업저버 양영구 기자] 유유제약(대표이사 유원상)은 에스디바이오센서와 코로나19(COVID-19) 진단키트 수출에 나선다고 18일 밝혔다.양사는 최근 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다.유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detec
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국이 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급사용(EUA)을 취소한 후 연방 정부가 비축한 6천6백만 하이드록시클로로퀸 도즈(dose)를 어떻게 처리해야 되는지에 대한 의문이 생긴 상황이다.미국식품의약국(FDA)이 지난 15일 코로나19(COVID) 치료 목적으로 말라리아, 류마티스 치료제인 하이드록시클로로퀸·클로로퀸에 대한 긴급사용(EUA)을 취소했다. 긴급사용은 취소됐지만 하이드록시클로로퀸은 아직 말라리아, 류마티스 치료에 사용되는 약물이다.따라서 미국은 하이드록시클로로퀸이 코로나19에 효과적이다고 말할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 개발 중인 아토피피부염 치료 신약 JW1601의 임상 1상을 종료, 결과보고서 작성을 완료했다고 16일 밝혔다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.J
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2