[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 최근 통풍 발작 치료제로 노바티스 카나키누맙(제품명 일라리스)을 허가했다.

FDA는 비스테로이드항염증제(NSAID), 콜키신 또는 코르티코스테로이드 반복 투약에도 불구하고 치료되지 않는 성인의 통풍 발작 치료제로 카나키누맙을 승인했다. 이와 함께 NSAID 또는 콜키신에 내약성이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자에게도 적응증을 허가했다. 

카나키누맙은 인터루킨-1베타(IL-1β)를 억제하는 단일클론항체 약물이다. 이번 허가에 따라 카나키누맙은 미국에서 통풍 발작 치료제로 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제로 등극했다. 카나키누맙 용법·용량은 150mg을 1회 피하주사하는 것이다. 

카나키누맙은 미국에서 2009년 크라이오피린관련증후군(CAPS) 소아 및 성인 치료제로 처음 허가받았다. 이후 스틸씨병, 재발열증후군 등 자가면역질환에서 적응증을 넓혀갔다.

그러나 2011년 FDA 자문위원회는 NSAID, 콜키신 또는 반복된 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성 통풍 발작 치료제로 카나키누맙 승인을 반대한 바 있다. 이와 달리 2013년 유럽의약품청(EMA)은 해당 적응증으로 카나키누맙을 허가했다.

FDA 약물 평가·연구센터는 "개발사는 통풍 발작 환자 및 관련 질환 환자를 대상으로 카나키누맙의 단기·장기 안전성을 추가로 제시하기 위한 연구를 수행했다. 혜택-위험을 뒷받침하는 적응증은 2011년 처음 제안된 것보다 더 제한된 환자군을 대상으로 한다"며 "이러한 고려사항과 안전성 정보에 따라, FDA는 특정 환자군에서 카나키누맙이 권고 투여량으로 좋은 위험-혜택 프로파일이 있다고 판단했다"고 설명했다.