[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽연합 집행위원회(EC)가 베링거인겔하임 및 일라이 릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성 콩팥병 치료제로 25일 승인했다.이번 허가는 만성 콩팥병 환자 대상 자디앙의 EMPA-KIDNEY 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다.EMPA-KIDNEY는 2형 당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이 만성 콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 만성 콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT-2
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제인 SGLT-2 억제제가 비알콜성 지방간염 억제에도 효과가 있는 것으로 국내 연구진에 의해 확인됐다. 간세포의 노폐물을 청소하는 기능을 높여 염증 완화에 도움을 줄 수 있다는 것이 연구진의 판단이다.세브란스병원 내분비내과 차봉수·이용호·이민영 교수와 간담췌외과 한대훈 교수 연구팀은 혈당을 떨어뜨리기 위해 당뇨병 환자에게 처방하는 SGLT-2 억제제가 간세포 내 포도당 축적량을 줄이며 간염을 완화한다고 28일 밝혔다.이번 연구 결과는 내분비대사 분야 국제 학술지 ‘메타볼리즘’(Metabolism
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 3대 혁신신약 선전으로 2분기에 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 R&D 기술수출 등의 가시적 성과까지 이어져 앞으로의 성장세가 더욱 기대된다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 올해 2분기 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 성장하며 역대 분기 최대 실적을 기록했다고 27일 밝혔다. 연결기준으로는 매출액 3500억원, 영업이익 395억원을 올렸다.이번 2분기에는 2년 연속 신
[메디칼업저버 배다현 기자] 유전자 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 알츠하이머병 치료에 접목하려는 시도가 이어지고 있다. 알츠하이머병 발생과 관련된 유전자 편집에 성공했다는 연구 결과들이 발표되면서, 치매 치료법 개발에 새로운 실마리를 제공할 수 있을지 주목된다.지난 16~20일 네덜란드 암스테르담에서 열린 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서는 크리스퍼 유전자가위 기술을 접목한 치매 치료법 연구 2건이 발표됐다. 크리스퍼 유전자가위는 3세대 유전자 편집기술로, 질병을 유발하는 DNA를 자르고 붙이는 방
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드가 골수이형성증후군(MDS) 치료제로 개발 중인 마그롤리맙의 연구를 중단했다.지난해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 부분 보류 조치 해제를 통보 받은지 1년 3개월 만이다.길리어드는 급성골수성백혈병 및 고형 종양 등 다른 유형의 암에 마그롤리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 지속한다는 방침이다. 임상1b상 성공에도 FDA, 임상 보류..."심각한 부작용 이슈"마그롤리맙은 길리어드가 2020년 3월 포티세븐을 49억달러에 인수하면서 확보한 CD47 단일클론항체다.마그롤리맙은 면
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국머크는 오는 8월 1일부터 백금기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 건강보험 급여로 사용할 수 있다고 25일 밝혔다.요로상피세포암은 지난 30년 동안 표준치료로 백금기반 화학요법을 사용해왔다. 백금기반 화학요법 사용 시 4명 중 3명은 반응을 보이지만, 전채생존(OS)과 무진행생존(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그친다. 이 때문에 2차 치료로 이어지는 비율이 25%로 낮아 1차 화학요
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한데 이어, 또 다른 치료제 '도나네맙'도 가능성을 확인했다.일라이 릴리의 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지 및 기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 더불어 타우(tau) 단백질 수준에 따라 치료제 효과가 다르다는 점을 밝혀내 치매 치료제 연구에 또 다른 시사점을 줬다. 17일 네덜란드 암스테르담에서 열린 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 도나네맙의 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 간세포암 1차 치료옵션을 두고 경쟁이 또 한 번 펼쳐진다.티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법, 임핀지(더발루맙)+이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법에 이은 또 다른 치료옵션이 미국식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다..주인공은 PD-1 억제제 캄렐리주맙과 경구용 TKI 리보세라닙 병용요법이다.캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법도 FDA로부터 허가를 획득한다면 세 가지 병용요법이 간세포암 1차 치료옵션 자리를 두고 경쟁이 치열해질 전망이다. FDA, 캄렐리주맙+리보세라닙
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 성인 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료제로 퀴자티닙을 승인했다. 퀴자티닙은 이들 환자에게 표준 치료요법인 시타라빈과 안트라사이클린 유도요법 후 사타라빈 강화요법 후 단일요법으로 사용할 수 있다. 근거는 임상3상 QuANTUM-First 연구다.연구에는 FLT3-ITD 대립형질 빈도가 3% 이상인 AML 환자 539명이 등록됐다. 이들은 1:1 비율로 유도요법 및 강화요법에 각각 퀴자티닙 병용군과 위약 병용군에 무작위 배정됐다. 연구 결과에 따르면,
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 아토피 피부염 치료제 '레브리키주맙'이 최대 1년까지 높은 치료 유지 효과를 입증했다.레브리키주맙 임상3상 결과, 레브리키주맙 투여군은 치료 빈도, 국소 코르티코스테로이드 병용과 관계없이 높은 반응률을 유지했다.듀피젠트(성분명 두필루맙)가 군림하던 중등도~중증 아토피 피부염 생물학적 제제 시장에 레브리키주맙을 비롯한 경쟁자가 속속 등장하면서 향후 경쟁이 시작될 것으로 전망된다. 지난 3~7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 미국 시나이아이칸의대 Emma Gutt
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 입랜스(성분명 팔보시클립)를 호르몬수용체양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와의 병용요법으로 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가 받았다고 20일 밝혔다.이로써 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 사용 범위가 확대됐다.입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행 여성은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인공감미료 아스파탐이 암을 유발할 수 있다는 논란에 휩싸였지만, 아직은 발암성을 명확하게 제시할 수 있는 과학적 근거가 부족하다는 데 전문가 의견이 모인다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)와 WHO·유엔식량농업기구(FAO) 공동 산하기구 식품첨가물전문가위원회(JECFA)는 지난 14일 아스파탐을 인체 발암 가능 물질인 2B군으로 분류했다.그러나 미국식품의약국(FDA)은 WHO 발표가 나온 직후 이 같은 결정에 동의하지 않는다는 입장을 발표했다. 아스파탐의 발암성에 대한 국제기구들의 의견이
[메디칼업저버 손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 세포∙유전자 치료제(CGT), 마이크로바이옴 등에서 다양한 회사가 참전하며 본격 시장 활성화를 예고했다. 이 같은 움직임은 위탁개발생산(CDMO) 산업에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. ADC, CGT, 마이크로바이옴은 제약업계의 핫 키워드로 떠올랐다. 유한양행, 종근당, 대웅제약 등 국내 전통 제약사뿐만 아니라 다수 바이오 벤처가 도전장을 던졌다. ADC는 항체와 약물을 링커로 연결시켜 약물 체내 전달 효율을 극대화하는 기술로, 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 독성
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과)
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.대웅바이오(대표 진성곤)는 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.회사 측은 최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 바 있다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다. 세파 계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨
[메디칼업저버 배다현 기자] 치매의 근본 원인을 억제하는 신약 '레켐비'가 미국에서 정식 허가를 획득하면서 치매 치료 환경에 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.레켐비의 효능과 부작용, 약가 등을 둘러싸고 많은 이야기가 오가고 있지만, 전문가들은 이번 허가가 중요한 과학적 결과를 기반으로 하고 있으며 치매를 만성질환과 같이 조절할 수 있도록 만들 첫걸음이라고 평가한다.미국식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시각) 레켐비(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다. 지난 1월 가속 승인 후 6개월만이다.레켐비는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 항아
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 경구용 금연 보조제가 출시될 전망이다. 최근 JAMA 7월 11일 온라인판에 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 금연 보조제 '시티시니클린(Cytisinicline)'의 유효성을 평가한 ORCA-2 임상 결과가 공개됐다.연구 결과, 시티시니클린은 지속적으로 금연을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 시티시니클린은 챔픽스(바레니클린)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.니코틴 금단 증
부정맥은 고령에서 높은 유병률을 보이는 심장질환으로, 국내에서는 사회고령화로 인해 유병률이 증가하는 경향을 보이고 있다. 2021년 건강보험심사평가원 통계에 의하면 2016~2020년 부정맥으로 병원에서 진료받은 환자는 연평균 5.1%씩 증가한 것으로 나타났다. 연령대별로는 10대 이하와 30대를 제외한 모든 연령대에서 증가했고, 80세 이상에서는 연평균 12.8% 증가한 것으로 나타났다. 특히 가장 흔하게 나타나는 지속성 부정맥인 심방세동 환자수도 고령에서 꾸준히 많아지고 있다. 대한부정맥학회에 따르면 심방세동 국내 유병률은 20