[메디칼업저버 배다현 기자] 노인 실명의 주된 원인이자, 최근까지 치료제가 없었던 지도모양위축(GA)의 두번째 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

아스텔라스는 '아이저베이(성분명 아바신캅타드 페골)'가 지난 4일 FDA로부터 노인성 황반변성(AMD)에 의한 GA 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

AMD는 드루젠이라는 침착물이 쌓여 황반에 다양한 형태의 변성이 나타나는 질환으로 노화가 주된 원인이다. AMD가 진행됨에 따라 황반의 망막 세포 및 기저 혈관이 손실되면 망막이 얇아지고 조직 위축이 일어난다.

AMD 말기에 나타나는 GA는 망막에 말 그대로 지도모양의 위축이 나타는 것으로 돌이킬 수 없는 시력 상실을 일으킨다. 제때 치료하지 않으면 환자의 약 66%에서 실명 또는 심각한 시각 장애가 발생한다. 황반변성으로 인한 시력 상실의 최종 단계라고 볼 수 있다. 

아이저베이는 C5 보체 억제제로 망막 세포 사멸의 원인을 표적해 GA 진행을 늦추는 치료제다. 

허가 기반인 임상3상 GATHER1·2 연구에서 매달 아이저베이 2mg을 투여한 환자군은 12개월차 지도모양위축의 성장 속도가 통계적으로 유의미하게 감소함이 확인됐다(P<0.01)

질병 진행의 둔화는 빠르면 6개월차부터 나타났으며, 12개월차에 진행이 최대 35% 감소했다. 아이저베이군은 12개월 동안 위약군 대비 시력 손실 위험이 56% 감소한 것으로 나타났다. 

가장 흔한 부작용은 결막 출혈(13%), 안압 상승(9%), 시야 흐림(8%)이었다. 임상적으로 유의한 안구 내 염증, 망막혈관염 또는 폐쇄성 망막혈관염 사례는 없었다. 

한편 지도모양위축은 지난해까지만 해도 정식으로 승인받은 치료제가 없었던 질환이다. 그러다 올해 2월 20일 FDA가 아펠리스의 '시포브레(페그세타코플란)'을 첫 치료제로 승인했다. 

최근 노인 인구가 급격히 증가하고 있는 가운데 노인성 황반변성 환자도 증가하는 추세를 보이고 있다. 지도모양위축 치료제의 수요도 점차 커질 것으로 예상된다.

첫 치료제로 허가를 받은 시포브레가 2028년까지 약 20억 달러의 매출을 올릴 블록버스터가 될 것이라는 전망도 나왔다. 

그러나 지난달 미국망막전문가협회(ASRS)가 시포브레 투여 후 염증 사례를 보고하면서 안전성 문제가 도마에 올랐다. 

ASRS의 보고서에 따르면 시포브레 투여 7~13일 사이에 망막 혈관염과 폐쇄성 망막 혈관염 7건을 포함한 안구 내 염증 부작용이 발생했다. 

아펠리스 측은 임상3상 연구에서 확인된 모든 안구 내 염증 사례를 재검토했으나 망막 혈관염의 사례는 0건이었으며, 제품 품질에 영향을 미칠만한 제조 관련 문제도 확인되지 않았다고 밝혔다. 

그러나 미국시장조사업체인 스페릭스 글로벌 인사이트가 안과 의사 51명을 설문 조사한 결과, 3분의 1은 이번 보고가 향후 처방에 상당한 영향을 미칠 것이라고 답했다. 

아스텔라스 측은 허가 후 2~4주 안에 미국에서 아이저베이를 출시할 예정이라고 밝혔다. 시포브레의 부작용 문제가 불거진지 얼마 되지 않은 시점에 아이저베이가 출시됨에 따라 선발 주자를 제치고 점유율을 높일 가능성도 점쳐진다.