[메디칼업저버 배다현 기자] 미국식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 광고가 약물 효능을 과장할 수 있다는 경고 서한을 보냈다. 

FDA는 지난 4일 경고 서한을 발행하고 15일 온라인에 그 내용을 공개했다. 서한은 COPD 3제 흡입제인 '브레즈트리' 판촉물 내용을 지적했다. 

해당 문서는 2020년과 2021년에 발표된 임상 연구 데이터를 인용해 브레즈트리군이 대조군인 LAMA/LABA군에 비해 모든 원인으로 인한 사망률에 긍정적인 영향을 미쳤다고 주장했다.

브레즈트리군과 LAMA/LABA군에서 1년 동안 관찰된 모든 원인으로 인한 사망률(ACM)의 상대적 차이가 49%라는 내용이다. 

하지만 FDA는 인용된 연구가 이러한 주장을 뒷받침하지 못한다고 밝혔다. 

COPD 환자를 대상으로 한 ETHOS 연구에서 ACM은 여러 2차 목표점 중 하나로 설정됐다. FDA는 "계층적 분석에서 더 높은 평가변수에 대해 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했다"며 "이 때문에 ACM 데이터에서 어떠한 결론도 도출할 수 없다"고 설명했다.

또 해당 연구는 치료에 들어가기 전 환자로부터 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 중단하게 해, 갑작스러운 ICS 중단이 ACM에 대한 효과 분석에 있어 교란 요인이 될 수 있다고도 덧붙였다.

FDA는 "해당 주장은 약물의 효능을 과장하고 브레즈트리가 ACM에 긍정적인 영향을 미쳐 COPD 사망 위험을 줄일 것이라는 오해를 불러일으킬 수 있어 공중 보건 관점에서 우려된다"고 밝혔다.

이와 함께 "현재까지 COPD 치료제 중 ACM을 개선하는 약물은 없다"고 선을 그었다. 

서한은 오해의 소지가 있는 판촉물 내 또 다른 내용도 지적했다. ICS/LABA 사용 환자에 비해 브레즈트리 사용 환자의 중증 악화가 20% 감소했다는 내용이다. 

해당 내용에는 P=0.02라는 P값이 함께 명시돼 통계적 유의성이 있는 것처럼 제시됐다. 통상적으로 P값이 0.05보다 작은 경우 유의성이 있다고 판단한다. 

그러나 FDA는 인용된 임상시험에서 대조군에 비해 브레즈트리군의 중증 악화 감소는 통계적으로 유의하지 않았다고 지적했다. 

P값이 연구에서 설정된 가설 검증의 임계값인 0.008보다 컸기 때문에 통계적으로 유의하지 않은 결과라는 설명이다.

한편 아스트라제네카는 서한을 받은 날로부터 근무일 기준 15일 이내에 문제가 된 판촉물의 사용을 중단하거나 브레즈트리 배포를 중단하기 위한 계획을 서면으로 답변해야 한다. 

FDA는 문제가 적절하게 해결되지 않을 경우 규제 조치가 취해질 수 있다고 밝혔다.