[메디칼업저버 손형민 기자] 인공지능(AI) 기술이 항암 치료 예후를 확인할 수 있게 되면서 생존율 향상에 기여할 수 있을 지 귀추가 주목된다.루닛은 자사가 개발한 ‘루닛 스코프 IO’를 통해 20개 암종의 데이터 7000개 이상을 분석해, 면역 치료를 방해하는 유전자 돌연변이 세포가 가장 많이 발견되는 면역세포 분포를 확인한 후 간암과 비소세포폐암에서 항암제 치료 효과를 예측하는 데 성공했다.회사 측은 간암 환자를 대상으로 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)∙여보이(이필리무맙) 병용요법 효과를 예측하기 위해 종양침윤림프구 발현도를
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 유전자 돌연변이 표적 치료제의 경쟁이 시작됐다. 전 세계에서 유일한 KRAS G12C 돌연변이 표적치료제인 암젠 루마크라스(성분명 소토라십) 대항마로 미라티 테라퓨틱스 크라자티(아다그라십)가 등장했다.최근 미라티는 크라자티가 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 유전자 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 표척 치료옵션으로 가속승인했다고 밝혔다.미라티는 "크라자티의 FDA 승인은 NSCLC 환자의 약 14%를 차지하는 KRAS G12C 돌연변
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료에서도 효과를 보이며 기대감을 높이고 있다.유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.LASER-301 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 13
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 임상적 유용성을 재확인했다.아스트라제네카는 2022년 유럽종양학회 아시아 학회(ESMO Asia 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 치료의 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터 REIWA 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 피하주사 제형으로 변신을 꾀한다. 경쟁 중인 면역항암제 가운데 가장 앞선 성과다. 로슈의 피하주사 제형 약물전달 기술은 할로자임 테라퓨틱스의 인핸즈 약물전달 기술이 결합됐다.이 약물전달 기술은 히알루로난을 피하공간에서 일시적으로 국부적으로 분해하는 효소인 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 한다. 이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.로슈는 최근 임상2B/3상 IMscin001 연
[메디칼업저버 손형민 기자] 북미에서 잘나가는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 만큼 성공을 또 다른 국내 제약사가 거둬낼 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.동아에스티는 미국 제약회사인 뉴로보의 지분매수를 통한 자회사 편입, 기술수출을 통해 미국 시장을 공략한다는 방침이다. 또 유한양행, 대웅제약, 한미약품은 각각 프로세사, 에볼루스, 스펙트럼과 함께 기술 이전 협약을 맺고 글로벌 신약을 개발하기 위해 나서고 있다. 美 회사 지분 꾸준히 매입한 동아∙유한, 대주주 지위 올라국내 제약사들이 미국 진출을 지속적
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 포지오티닙의 승인이 어려울 것이라는 우려가 현실이 됐다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)를 수령했다고 25일 밝혔다. 한미약품과 스펙트럼은 포지오티닙을 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료제로, 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있
[메디칼업저버 박선혜 기자] 확장성 소세포폐암에 대해 화학요법과 면역요법을 결합한 치료를 시행했을 시 '진단 시 폐기능'이 치료성적의 주요 예측인자임을 확인했다.가톨릭대 여의도성모병원 호흡기폐암센터 임정욱 교수 연구팀은 백금기반 항암제와 면역항암제 조합 치료를 받은 확장성 소세포폐암 환자들을 대상으로 치료 성적, 항암부작용, 예후 예측인자를 분석했다. 연구팀은 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원에 등록된 폐암환자 데이터에서 연구에 적합한 총 41명을 대상으로 분석을 진행했다. 그 결과, 폐암 진단 시 젖산탈수소효소 및 C-반응단백 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자의 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법으로 적응증 확대 허가를 받았다고 14일 밝혔다.이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 됐다.적응증 확대 허가는 임상3상 IMpower010 연구 중간분석 결과가 토대가 됐다.연구에서 티쎈트릭은 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC) 대비 질병 재발 또는 사망
[메디칼업저버 양영구 기자] 많은 제품이 진출한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장이 또 다시 최고 격전지가 되고 있다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 신규 치료제들이 시장 출시를 예고했기 때문이다.리브타요(성분명 세미플리맙)는 비소세포폐암 1차 치료 자리를 놓고 이미 시장에 진입한 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁한다.또 아스트라제네카 트레멜리무맙도 비소세포폐암 치료제로 허가되면서 시장에 출시될 계획이다. 리브타요, 1차 라인에서 키트루다·티쎈트릭과 대결현재 비소세포폐암 1차 치료에
[메디칼업저버 손형민 기자] 3분기 매출이 부진할 것이라는 예상을 깨고 국내 주요 제약사들이 호실적을 기록하며 상승세를 이어나갔다.한∙종∙대로 불리는 한미약품, 종근당, 대웅제약이 모두 전년 동기 대비 두자리 수 매출 증가율을 기록한 데 이어, 동아에스티와 보령, HK이노엔도 지난 분기에 이어 지속 성장세를 기록했다.GC녹십자와 유한양행은 지난 분기에 이어 이번에도 4000억원 이상 매출을 돌파했지만, 전년 동기 대비 성장세에는 미치지 못했고 영업이익도 하락세를 보였다. 한∙종∙대 두자리 수 매출 증가세…전문의약품 성장세 돋보여동아
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체인 REGN5093-M114 단독투여가 오시머티닙 및 카보잔티닙 병용투여보다 MET 유전자 내성 비소세포폐암에 대해 강력한 종양 감소효과를 보인 것으로 확인됐다.상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에게서 MET 유전자로 인해 내성이 생겼을 때 항체약물접합체 투약 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다.연세암병원 폐암센터 임선민 교수, 연세의대 의생명과학부 윤미란 교수 연구팀은 4일 MET 유전자로 인해 내성이 발생한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 새로운 항체약물접합체를 투약했을
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 한국에 진출한 사노피 항 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모인다.리브타요는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자인 만큼 한국 시장 공략에 어떤 전략을 쓸지 이목이 집중된다. 행보 묘연했던 리브타요사실 리브타요는 미국식품의약국(FDA)에 신청한 자궁경부암 2차 치료제 적응증을 자진 철회하는 등 행보가 불투명했다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 리브타요는 일차치료를 받은 후 재발/전이된 자궁경부암 환자를 대상으로 항암화
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 ESG경영 및 사회적 책임 실천 강화를 위해 ‘유엔글로벌콤팩트(UNGC)’에 가입했다고 27일 밝혔다.이와 관련해 유한양행과 유엔글로벌콤팩트 한국협회는 10월 27일 오전 유한양행 본사에서 UNGC 가입증서 전달식을 가졌다. 이날 전달식에는 유한양행 조욱제 대표, 유엔글로벌콤팩트 한국협회 유연철 사무총장 등이 참석했다.UNGC는 유엔의 세계 최대 자발적 기업 지속가능성 이니셔티브(자율협약)으로 기업의 사회적 책임 실천을 촉구하고자 2000년 미국 뉴욕에서 발족한 국제협약이다.지속