[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 한국에 진출한 사노피 항 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모인다.

리브타요는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자인 만큼 한국 시장 공략에 어떤 전략을 쓸지 이목이 집중된다.

사실 리브타요는 미국식품의약국(FDA)에 신청한 자궁경부암 2차 치료제 적응증을 자진 철회하는 등 행보가 불투명했다.

지난해 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 리브타요는 일차치료를 받은 후 재발/전이된 자궁경부암 환자를 대상으로 항암화학요법과 비교한 임상3상 EMPOWER-Cervical1/GOG-3016/ENGOT-cx9 연구에서 효능과 안전성을 입증한 바 있다.

연구 결과에 따르면 리브타요는 항암화학요법군에 비해 전체생존(OS) 등에서 우수했다.

자세히 보면 자궁경부암 편평세포암과 자궁경부암 선암 모두를 대상으로 한 분석에서 리브타요군의 OS 중앙값은 12개월로 집계됐다(vs 8.5개월, HR 0.69).

특히 편평세포암 환자군만 분석했을 때 OS 중앙값은 11.1개월로 나타났다(vs 8.8개월, HR 0.73).

치료 관련 이상반응은 빈혈, 오심, 구토 등이 발생했고, 이로 인해 치료를 중단한 비율은 리브타요군이 8%, 항암화학요법군이 5%였다.

연구팀은 리브타요가 백금기반 항암화학요법 이후 재발/전이된 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망했다.

하지만 결과는 달랐다. 사노피는 FDA에 신청한 자궁경부암 2차 치료 적응증을 자진 철회했다.

사노피는 FDA와 시판 후 연구에 대한 의견을 일치시킬 수 없어 철회했다고 발표했지만, 일각에서는 사노피의 First 또는 Best in Class 개발에 집중하겠다는 기조를 만족할 수 없었다는 시각도 제기됐다.

실제 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 미국에서 자궁경부암 1차 치료제 적응증을 획득하면서 관련 시장을 선점한 바 있다.

실제로 사노피의 지난해 연례보고서를 보면 리브타요의 초기 임상 파이프라인을 리스트에서 모두 제외시키는 등 행보는 더 불투명한 상태다.

이런 가운데 식품의약품안전처는 리브타요를 허가했다. 국내 도입된 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자다.

리브타요는 미국에서 피부편평세포암, 기저세포암, 비소세포폐암 적응증을 보유 중인데, 한국에서는 첫 적응증으로 피부편평세포암을 선택했다.

근치적 수술이나 근치적 방사선 요법 대상이 아닌 국소진행성 또는 전이성 피부편평세포암에 사용 가능하다.

현재 국내에서는 리브타요와 같은 항 PD-1 계열 면역항암제로 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)이, 항 PD-L1 계열 면역항암제로는 티쎈트릭(아테졸리주맙), 임핀지(더발루맙), 바벤시오(아벨루맙) 등이 먼저 도입됐다.

이 가운데 피부편평세포암은 리브타요가 유일한 상황이다. 다만, 환자 수가 적은 만큼 이미 국내 진출한 면역항암제와의 경쟁에서 밀릴 수밖에 없는 형국이다.

경쟁이 치열한 면역항암제 시장에서 후발주자인 리브타요의 전략에 시선이 모일 수밖에 없는 이유다.

사노피코리아는 국내에서 리브타요의 포괄적인 적응증을 확보하기 위해 다양한 방법을 내부적으로 논의하고 있다고 밝혔지만, 핵심은 비소세포폐암이 아닌 피부암 분야가 될 것으로 보인다.

리브타요는 피부편평세포암, 기저세포암 등 피부암을 비롯해 비소세포폐암에 적응증을 보유하고 있다.

그러나 비소세포폐암 분야는 이미 수년 전에 키트루다가 선점한 영역이다. 아울러 옵디보, 티쎈트릭 등도 다양한 치료제와의 병용요법으로 진출한 상황이다.

피부암 영역에 진출한 면역항암제는 키트루다가 흑색종에서, 바벤시오가 희귀암인 메르켈세포암 등이다. 

리브타요의 또 다른 적응증인 국소진행성 또는 전이성 기저세포암은 비스모데깁이나 소니데깁을 경구 투여한다.