[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국식품의약국(FDA)에 대장암 치료 신약 STP1002의 임상 1상 IND를 신청했다고 29일 밝혔다. 에스티팜은 이번 미국 임상 1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다.STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암 치료제다. 기존 대장암
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 6개 암종에 처방되는 신생혈관억제제인 베바시주맙(제품명: 아바스틴)이 전체생존율(OS) 데이터가 부실하다는 주장이 나왔다. 호주 멜버른 모나쉬의대 Ian Haines 연구팀과 시드니의대 George L. Gabor Miklos 박사팀의 이 의견은 11월 7일 Journal of Clinical Oncology 편집자에게 보내는 편지(letter to the editor)란에 게재됐다. Haines와 Miklos 연구팀은 베바시주맙이 전이성 췌장암, 전이성 신장암, 전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전 세계 암 치료의 최신 연구 내용을 습득하고 향후 발전 발향에 대한 식견을 넓힐 수 있는 자리가 대한민국 서울에서 열린다.대한암학회(KCA)와 미국암연구학회(AACR)는 오는 14일부터 15일까지 이틀간 서울 소공동 롯데호텔에서 '정밀의학(Precision Medicine)'을 주제로 워크숍을 개최한다.이번 워크숍은 지난해 11월 서울에서 열린 대한암학회-미국암연구학회 콘퍼런스에 이은 양국 암 관련 학회의 두 번째 공동개최 행사다.뉴욕 MSKCC 암센터 루이스 디아즈 박사가 AACR 쪽 학술위원장을,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대화제약의 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제 리포락셀액(성분 파클리탁셀)이 평가 금액 이하 수용 시 급여 전환으로 심의됐다.건강보험심사평가원은 '2019년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과'를 8일 공개하고 이같이 밝혔다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 리포락셀액은 임상적 유용성은 있으나 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의됐다.이에 심평원은 "리포락셀액은 평가금액 이하로 수용시 급여(조건부 비급여)로 심의됐다"며 "급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 림프절 병기를 장기 전이 여부에 따라 병기를 걸정하는 건 무리가 있다는 주장이 나왔다. 이 때문에 현재 폐암의 병기를 결정하는 TNM(Tumor, node, and metastasis) 분류법의 개정이 필요하다는 목소리가 커질 전망이다. 삼성서울병원 폐식도외과 조종호 교수, 박병조·김태호 임상강사 연구팀은 최근 폐암 병기 진단기준 8차 개정에서 제시된 폐암 림프절 전이 세분화 분류법에 대한 검증연구 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 세계폐암학회 학술대회에서 소개된 데 이어 흉부종학학회지
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사의 매출이 성장세를 보이고 있다. 바이오 의약품 시장은 경쟁이 심화되면서 오리지네이터 매출은 하락했지만 항암제 등 신약이 각 회사의 매출을 견인하는 모습이다. 주요 글로벌 제약 본사 14곳의 3분기 매출현황을 분석한 결과 화이자와 암젠을 제외한 12곳의 매출이 전년 보다 성장한 것으로 나타났다. 3분기까지 누적 실적으로 전년대비 역성장 한 곳도 화이자와 암젠 2곳이었다. 3분기 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 아스트라제네카다. 전년보다 20% 늘어난 64억 600만달러의 매출액을 올렸다. 증
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 정윤식 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 1차 급여 진입이 다음을 기약하게 됐다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 16일 타그리소의 1차 치료 급여확대를 논의했지만 현행유지로 결론 내렸다. 다만, 추가적인 문헌 등이 나올 경우 재논의가 가능하다는 여지를 남겼다.타그리소는 지난해 말 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 획득했다. 그러나 2차 치료제로 사용할 경우 급여가 적용되고 있어, 적응증에 맞춘 1차 치료 급여진입을 노리는 상황이다. 더욱이 최근 유럽종양학회 연례학
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 항암신약 포지오티닙이 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게의 활용 가능성을 높였다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 최근 MD앤더슨 암센터에서 수행한 연구결과가 캔서셀 온라인판에 등재됐다고 8일 밝혔다. 해당 논문은 포지오티닙이 EGFR 변이 암종 뿐 아니라 다양한 암종에서 발현된 HER2 변이 암종에서도 우수한 종양억제 효과가 확인됐다는 내용이 담겼다. 해당 논문은 향후 캔서셀 인쇄본으로도 출간될 예정이다. 한미약품은 이번에 등재된 연구를 통해 포지오티닙이 EGFR 변이 뿐 아니라 HER2 변이
[메디칼업저버 박선재 기자] 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로의 진입에 청신호가 켜졌지만 몇 가지 걱정을 남겼다.9월 28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 오시머티닙 임상 3상 연구인 FLAURA 연구 전체생존율(OS) 데이터가 공개됐다.EGFR 양성 비소세포폐암의 기존 표준치료법인 게파티닙(제품명: 이레사)이나 엘로티닙(제품명: 타세바)보다 전체생존율(OS)에서 우월한 헤택을 입증했다. FLAURA 연구는 국소진행성 혹은
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 오리지네이터와의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 27일부터 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상 3상 연구는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널과의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교한 연구다. 연구결과에 따르면 무작위 피험자 집단에서의 24주간 최고 전체반응률(ORR)은 SB8이 47.6%로, 오리지널(42.8%)과의
[메디칼업저버 박선재 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)가 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. 이번 학술대회에는 2200개의 초록 등이 참석자들의 평가를 기다리고 있다.29일 오디토리움에서 열리는 세션에서는 진행성 및 내분비저항성 질환이 있는 유방암 환자의 전반적 생존율 데이터에 대한 발표가 진행된다.우선 MONARCH-2 연구로 아베마시클립(제품명 베르제니오)+풀베스트란트(제품명:파슬로덱스)와 풀베스트란트 단독치료를 비교한 연구가 발표된다.또 다른 연구는 MONALEESA
[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하게 됐다한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭 병용요법이 국내에서 면역항암제로는 처음으로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 로슈에 따르면, 소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던
[메디칼업저버 정윤식 기자] 면역관문억제제 옵디보, 키트루다의 사후평가 결과가 나왔다.이는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 적용 당시 예고에 따른 최초의 사후평가 결과이며, 전향적 대규모 3상 임상결과와 비교해 유사하거나 다소 높았다.건강보험심사평가원은 2018년 12월 발주한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구 용역(연구책임자 대한항암요법연구회 강진형 교수)’ 결과를 9일 공개하고 이 같이 밝혔다.이번 연구 대상 약제는 옵디보주(성분 니볼루맙), 키트루다주(성분 펨브롤리주맙)로 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 항암신약 포지오티닙이 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에 효과가 있을지 관심이 집중된다. 한미약품은 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC)에서 포지오티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 연구자 임상 경과를 공개한다고 9일 밝혔다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자와 오시머티닙 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 효과 등에 대한 내용이 담길 예정이다
[메디칼업저버 이현주 기자] 아파티닙(제품명 지오트립)에 이은 오시머티닙(제품명 타그리소)의 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 고려 가능한 치료 옵션으로 평가됐다. 지난 2일 Futrue Oncology에는 GioTag 연구 업데이트 중간 분석 결과가 발표됐다. GioTag 연구는 1세대 및 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)의 가장 흔한 저항 기전인 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 아파티닙을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평
[메디칼업저버 주윤지 기자] 블록버스터 면역항암제 키트루다가 선행화학요법으로 임상 3상에서 이중 1차 종료점 중 하나를 도달하면서 항 PD-1 치료제+화학요법이 유방암 분야에서 최초로 '성공' 했다.MSD는 29일(현지시간) 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자 대상으로 한 KEYNOTE-522 임상 결과를 발표했다.KEYNOTE-522에서 키트루다+화학요법군은 화학요법군보다 선행화학요법으로 '병리학적 완전관해(pCR)' 도달률이 높다고 밝혔다.병리학적 완전관해는 전이성 삼중음성유방암의 증상을 완전히 없애는 현상을 나타낸다. 머크
[메디칼업저버 이현주 기자] 기준비급여 약제 급여화(이하 선별급여)에 대한 검토가 절반 이상 진행된 가운데, 오는 하반기에 지오트립 등 항암제 7항목에 대한 검토가 있을 예정이다. 또한 일반약제 40항목도 올해 3, 4분기에 걸쳐 검토된다. 건강보험심사평가원은 최근 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에 '기준비급여 약제 급여화 검토현황 안내' 제하의 공문을 발송했다. 심평원은 공문에서 "정부의 보장성 강화 계획 일환으로 국민의 비급여 약제비 부담을 경감하고자 2018년부터 기준비급여 의약품 중 사회적 요구