[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 억제제 계열 약물이 기로에 섰다.시장에 선진입 했던 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)는 확증 임상연구인 임상3상 CodeBreak 200 연구 결과를 두고 미국식품의약국(FDA)의 재논의가 이뤄질 계획이다. 효능과 안전성 입증이 가능한지 판단하기 위해서다.반면, 로슈가 개발 중인 디바라십은 KRAS G12C 변이를 가진 고형암 환자에서 긍정적인 반응과 안전성을 보였다. 암젠 첫 KRAS 억제제, FDA 자문위 개최최근 FDA 종양약물자문위원회(ODCA)는 암젠의 첫 KRAS G12C 억
[메디칼업저버 박서영 기자] 타그리소에 이어 렉라자가 암질환심의위원회를 통과했다. 이로써 EGFR 변이 치료제 시장의 판이 흔들릴지 주목된다.지난 30일 건강보험심사평가원은 2023년 제6차 암질심 결과를 발표했다. 해당 위원회에서는 총 6개 품목을 대상으로 요양급여 결정 신청과 급여기준 확대 등을 다뤘다.이 가운데 유한양행 렉라자정(레이저티닙)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 기준이 설정됐다.업계 전문가들은 렉라자 통과 시 기존에 쓰
[메디칼업저버 양영구 기자] 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 융합 또는 재배열을 갖고 있는 고형암 환자에게 발베사(성분명 얼다피티닙)가 최후의 보루가 될 전망이다.FGFR 단백질은 수용막 수용체로 세포의 성장, 침윤, 전이, 생존, 분화를 조절하는데 돌연변이가 발생하면 다양한 암을 유발하는 것으로 알려진다.특히 FGFR 돌연변이에 따른 암의 경우 기존 치료제에 내성을 보이는 경항이 있다.때문에 FGFR 변이를 가진 고형암 환자들은 1차 치료 이후 마땅한 치료옵션이 없는 상황이다. 발베사, FGFR 변이 고형암 환자 ORR 30%최
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다.이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 루닛은 종양 검체 조직에 위치한 3차 림프구조(Tertiary Lymphoid Structure, 이하 TLS)를 AI로 분석해 치료 반응을 예측한 결과를 '세계폐암학회(WCLC 2023)'에서 발표한다고 21일 밝혔다.이번 연구는 미국 노스웨스턴대 의과대학(NWU Feinberg School of Medicine), 어센션 세인트 프랜시스 병원(Ascension Saint Francis Hospital), 링컨 의료정신건강센터(Lincoln Medical and Mental Health Center)와
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에서 갑상선암 적응증을 자진 철회했던 로슈-블루프린트의 RET 표적치료제 가브레토(성분명 프랄세티닙)가 비소세포폐암 적응증을 획득했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 가브레토를 정식 승인했다. FDA는 2020년 9월 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 환자가 포함된 ARROW 연구의 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등의 데이터를 근거로 RET 융합 비소세포폐암 적응증에 대한 가속승인을 부여한 바 있다.FDA는 연구에 추가적으로 참여한 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내서 RET 표적치료제 경쟁에서 일라이 릴리 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 우위에 설 것으로 전망된다.당초 해당 시장에서 로슈 가브레토(프랄세티닙)와 경쟁할 것으로 보였다.그러나 레테브모가 약제급여평가위원회에서 건강보험 급여가 적정하다는 판단을 받으면서 전진하는 반면, 가브레토는 국내 철수도 점쳐지는 상황이다.이런 가운데 레테브모가 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LIBERTTO-431 연구의 긍정적인 탑라인 결과까지 공개하면서 격차는 벌어지고 있다. 레테브모, RET 융
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다 엑스키비티(성분명 모보서티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서 경쟁하는 가운데 리브리반트가 앞서 나가는 모양새다.최근 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)을 개선했다고 발표한 반면, 엑스키비티는 확증 임상3상에서 실패했다. 이로써 치료제 경쟁에서 리브리반트가 우위를 점할 것으로 점쳐진다. 다케다 "엑스키비티, 확증 임상3상 실패"엑스키비티는 임상1/2상 연구 결과를 바탕으로 EGFR 엑손20 삽입
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 손형민 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 유한양행 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 임상2/3상 데이터관리에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다.유한양행 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다.렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난 2023년 6월 30일 1차 치료제로 적응증 확대에 성공한 바 있다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상2상 및 코호트 연장연
[메디칼업저버 손형민 기자] 제한적인 치료 옵션만이 남아있는 요로상피암 3차 치료제 시장에 항체약물접합체(ADC)가 등장했다. 한국아스텔라스는 19일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 식품의약품안전처는 지난 3월 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 폐암 연구팀(호흡기·알레르기내과 이승룡/최주환, 영상의학과 용환석 교수)이 지난 6월 개최된 대한폐암학회 춘계학술대회에서 최우수 학술논문상을 수상했다.연구팀은 ‘흉부 CT 영상과 폐기능 검사를 이용하여 수술을 하는 비소세포폐암 환자에서 호흡재활 치료의 유효성 확인 연구 (Usefulness of Pulmonary Rehabilitation in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Based on Pulmonary Function Tests and Muscl
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 관련된 오해를 불식시키고자 입을 열었다. 3세대 TKI 후발주자인 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 경쟁이 과열되면서 부정확한 정보가 공유되고 있으며, 이로 인해 환자들의 오해가 우려된다는 입장이다.한국아스트라제네카는 12일 서울 강남구 본사에서 '폐암 아카데미'를 열고 타그리소의 이점을 강조했다. 특히 '타그리소 오해와 진실'이라는 주제의 세션을 마련해 최근 제기된 몇몇 주장 및 보도에 대해 반박했다. 한국아
[메디칼업저버 손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙) 간 맞대결이 병용요법에서도 치열해지고 있다. 타그리소는 FLAURA2 임상에서 백금 기반 항암화학요법과 병용해 유효성과 안전성을 확인 중이다. 최근 공개된 탑라인에 따르면 긍정적인 임상결과를 확보한 것으로 알려졌다. 유한양행과 얀센은 MARIPOSA, CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 점검하고 있다. 타그리소와 마찬가지로 렉라자는 백금 기반 항암
[메디칼업저버 손형민 기자] 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 1차 치료제에 새로운 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 옵션이 추가됐다. 유한양행은 10일 서울 플라자호텔에서 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가 변경을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 적응증을 변경 허가 받은 바 있다. 이에 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 T
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 치료를 위한 면역항암제가 진료 현장에 속속 진입하는 가운데 당뇨병을 동반한 암 환자를 위한 치료전략 개발 필요성이 커지고 있다.면역항암제를 투여받는 암 환자는 세포독성항암제로 치료받는 환자에 비해 당뇨병 발생 위험이 높을뿐더러 당뇨병을 동반한 환자는 면역항암제 효능이 떨어진다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.면역항암제는 암 세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하게 함으로써 면역세포가 암 세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 기전이다.이는 세포독성항암제의 한계를 극복, 2018년 기준 미국 암 환자의 4
[메디칼업저버 손형민 기자] 오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 △치료제가 부재한 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과, △치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다.또 두 기관은 오가노이드를 기반으로 다양한 형태의
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 라인에 합류했다.이에 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 함께 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)를 대세로 만들 수 있을지 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 6월 30일 유한양행이 렉라자를 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 신청한 허가 변경안을 승인했다.그동안 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 활용돼 왔다. 환자가 렉라자를 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한
[메디칼업저버 손형민 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 옵션에 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)가 추가됐다.식품의약품안전처는 렉라자에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 30일 변경 허가했다고 밝혔다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 유효성을 확인해 지난 3월 1차 치료제로 활용하기 위해 허가 변경을 신청한 바 있다. 허가 변경 전까지 렉라자는 1~2세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 사용 후 재조직검사를 통해 790M 양성 환자에게만 사용이 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1