[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 로사르탄 항고혈압제 성분에서 아지도(Azido) 불순물 검출에 따라 전량 회수조치에 나서자 한미약품과 오가논은 자사 제품이 '안전'하다고 홍보하고 있다.

식약처의 발표가 진행된 7일 한미약품은 "현재 생산·유통 중인 로사르탄 제품에 불순물은 없다"고 전했다.

한미약품은 지난 9월 식약처의 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 유통 중인 자사의 모든 로사르탄 성분 제품들은 아지도에 대한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인된 만큼 안전하다고 밝혔다.

다만, 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전 생산된 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급될 수밖에 없었던 만큼 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 전량 회수키로 했다.

제조 배치별 선별검사도 가능하지만, 긴 시간이 소요돼 환자 불안을 조기 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전량을 회수하기로 했다는 게 한미약품의 설명이다. 

한미약품은 "앞으로 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응, 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지하는 신뢰받는 기업이 되겠다"고 말했다.

로사르탄 성분 항고혈압제 시장 2위 제품인 코자를 보유한 한국오가논도 이날 안전성을 강조하며 공급을 지속하겠다고 전했다. 코자, 코자 플러스 제품의 모든 함량과 제형에서 아지도 불순물이 검출되지 않았기 때문이다. 

앞서 한국오가논은 코자, 코자 플러스는 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용해 제조 후 수입되는 오리지널 제품으로, 최종 완제의약품 시험성적서에서 불순물 불검출 결과를 받아 식약처에 제출한 바 있다.

한국오가논은 "새롭게 제기된 불순물 이슈에서 식약처 지시에 적극 협조하고 시장에 혼선이 없도록 다각적인 평가와 시험을 신속하게 진행했다"며 "앞으로도 오리지널 제제 의약품으로서 신뢰성을 이어 나가며 환자의 안전을 위한 선제적 노력을 다하겠다"고 말했다.

한국오가논은 불순물 문제가 없는 해외 원료처의 로사르탄 원료를 사용해 생산, 2022년 2월 시장에 공급한다는 계획이다.