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인슐린과 메트포르민으로도 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자들에게 리나글립틴을 추가하면 저혈당과 체중 증가없이 혈당을 잘 조절할 수 있다는 연구결과가 나왔다.이같은 결과는 최근 유럽당뇨병학회(EASD) 연례학술대회에서 포스터 세션으로 공개됐다. 이번 연구는 인슐린과 메트포르민 치료 이력이 있는 950명의 환자를 무작위로 나눠 한 군에는 리나글립틴 5mg을 주고, 다른 한군에는 위약을 투여한 후 1차 종료점으로 24주후 베이스라인대비 당화혈색소 변화를 관찰했다. 그 결과 리나글립틴군의 보정된 평균 당화혈색소 변화률은 -0.63%였으며, 위약군은 +0.04%로 두 군간 차이가 -0.67%를 기록하면서 통계적으로 의미있는 변화가 나타났다. 게다가 이같은 효과는 52주까지 유지됐다. 또한 2
내분비/신장
박상준 기자
2013.09.25 05:27
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최근 유럽심장학회(ESC) 발표와 동시에 NEJM에 게재된 SAVOR TIMI 53 연구에 대한 관심이 갈수록 높아지고 있다.일차적으로는 이번 연구가 DPP-4 억제제 계열 당뇨약과 심혈관 위험을 알아본 첫 사례라서 주목을 끌고 있는 것이지만 그외 심혈관 질환의 주요 위험 요소인 미세알부민뇨를 개선했다는 사실까지 추가로 드러나면서 기대효과가 커지고 있는 형국이다.미세알부민뇨는 단백뇨 전단계의 증상으로 심혈관 위험성과 매우 밀접한 상관관계가 있다. 대표적으로 지난 2001년 JAMA에 게재된 당뇨환자와 비당뇨환자에서 알부민뇨와 심혈관계 위험성을 연구한 논문을 보면, 미세알부민뇨증은 심혈관계 질환의 발병률 및 사망률을 증가시킨다.4.5년간 추적 관찰한 결과, 미세알부민뇨증이 있으면 심근경색
제약바이오
박상준 기자
2013.09.10 16:13
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국내에서 가장 많이 처방되는 DPP-4 억제제 계열 당뇨약이 대규모 연구에서 심혈관 위험성을 높이지 않는다는 결과가 나왔다. 그동안 로시글리타존 퇴출이후 당뇨약 전반으로 안전성에 대한 불안감이 잔존했는데 이번 연구발표를 계기로 상당부분 해소될 것으로 보인다.최근 네덜란드 암스테르담서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서는 삭사글립틴과 알로글립틴 두 제제의 안전성을 검증한 대규모 연구가 잇달아 발표됐다. 각각의 연구명은 SAVOR TIMI 53과 EXAMINE이다.최종 결과, 삭사글립틴의 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 종합적인 심혈관 발생률은 7.3%로 위약(7,2%)과 거의 같았다. 또 알로글립틴도 11.8%로 위약(11.3%)과 큰 차이가 없었다. 아
제약바이오
박상준 기자
2013.09.06 08:54
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오는 31일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽심장학회(ESC)에 당뇨전문가들의 눈과 귀가 쏠리고 있다. 이번 학회기간중 DPP-4 억제제 두 종에 대해 심혈관 예방효과를 살펴본 결과가 공개되기 때문이다. 특히 연구에서 사용된 약제 중 하나는 국내에서 처방되고 있어 환자들의 관심도 높다.발표를 앞둔 연구는 삭사글립틴의 SAVOR TIMI 53과 알로글립틴의 EXAMINE이다. 이중 SAVOR TIMI 53 연구는 발표에 앞서 최종결과가 미리 공개됐다. 결론은 삭사글립틴이 심혈관 위험성을 예방하는 효과가 없다고 나온 것. 연구 디자인을 우수성 검증으로 설정한 탓에 실패했다.이와 관련 가톨릭대학교 김성래 교수(부천성모병원 내분비내과)는 마치 효과 검증을 실패한 연구처럼 단순하게 해석하는 것에 대해
제약바이오
박상준 기자
2013.08.30 09:17
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DPP-4억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)가 고령 당뇨병 환자의 치료에 안성맞춤이라는 연구결과가 나왔다.Lancet(8월13일자)은 70세 이상의 고령 당뇨병 환자들을 대상으로 리나글립틴과 위약을 비교한 무작위, 이중맹검연구, 다기관 3상임상을 게재했다. 고령환자에 대한 리나글립틴 연구가 미국당뇨병학회(ADA) 등에서 초록으로는 발표된 적은 있으나 저명한 저널에 게재된 것은 이번이 처음이다.연구 결과는 다소 흥미롭다. 이번 연구에서는 고령인 특성상 나이, 병력, 신기능 상태 등에 따라 효과가 나타나거나 그렇지 않을 수 있다는 점을 감안, 세부적으로 관찰해봤는데 대부분 일관성있는 당화혈색소 감소효과를 보여줬다.일단 전체적으로 24주후 트라젠타와 위약군 각각 베이스라인대비 당화혈색소(A
제약단신
박상준 기자
2013.08.27 11:04
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리나글립틴(제품명 트라젠타)이 70세 이상 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증했다. 영국 버밍험대학 Anthony H. Barnett 교수는 Lancet 8월 13일 온라인판에 고령환자들을 대상으로 한 3상임상시험을 발표, "리나글립틴이 위약군 대비 동등한 안전성·내인성과 뛰어난 혈당감소 효과를 보였다"고 밝혔다.연구에서는 평균 연령은 74.9세, A1C 7.8%인 제2형 당뇨병 환자 241명을 이중맹검으로 리나글립틴군(1일 1회 5mg)과 위약군으로 나눠 24주째 당화혈색소(A1C)의 변화와 안전성, 내인성을 평가했다. 24주째 비교결과 리나글립틴군의 A1C가 위약군 대비 0.64% 낮았고, 안전성과 내인성은 양군 모두 비슷했고, 유해반응은 양군 모두 75.9%로
제약단신
임세형 기자
2013.08.19 15:58
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DPP-4 억제제 시장에서 리나글립틴 제제(트라젠타, 트라젠타듀오)가 무섭게 성장하고 있다. 이대로라면 올해 600억원 초과 달성이 무난할 것으로 보인다.최근 집계된 유비스트 데이터에 따르면, 리나글립틴 제제의 월간 처방규모가 50억원을 넘어섰다. 자누비아로 대표되는 시타글립틴 제제(자누비아, 자누메트) 시장을 바짝 뒤쫒는 형국이다.리나글립틴 제제는 올초 월 처방량이 33억원으로 가브스와 비슷하게 시작했지만 꾸준히 늘면서 5월부터 50억원을 기록하고 있다. 따라서 나머지 6월동안 월처방 규모를 50억원씩만 올린다고 해도 600억원을 초과달성할 수 있는 상황이다.반면 시타글립틴 제제는 다소 주춤하는 모습이다. 자누비아와 자누메트의 6월 원외처방규모는 82억원으로 올해 들어 최저를 기록했다
제약바이오
박상준 기자
2013.08.12 18:06
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유럽의약국(EMA)이 최근 제기된 인크레틴 기반 치료전략의 췌장암 위험도를 뒷받침하는 근거가 부족하다는 결론을 내렸다. 췌장염의 경우 이미 제품 라벨에 명시돼 있고, 잠재적인 췌장암 위험도에 대해서는 조심스럽게 접근할 필요가 있다고 부연했다.인크레틴 기반 치료전략의 안전성 문제는 지난 3월 캘리포니아대학 Peter Butler 교수가 Diabetes에 발표한 연구를 통해 제기됐다. 연구에서는 인크레틴 치료를 받은 환자의 장기를 기증받은 이들의 췌장병변에서 비정상적인 변화가 발견된 것으로 나타났다. 지난 6월에는 BMJ에 Butler 교수의 연구를 추가 분석한 연구도 발표됐다.하지만 EMA는 Butler 교수의 연구에 대해서 소규모의 사람들을 대상으로 했고, 췌장 조직 샘플을 당뇨병 유무에 상관
제약단신
임세형 기자
2013.08.05 18:47
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심혈관계 및 신장 질환 위험이 있는 성인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 안전성을 살펴보는 CARMELINA 임상에 최근 첫 환자가 등록됐다. CARMELINA 임상 연구는 전세계 24개국 500개 이상의 임상 센터에서 성인 제2형 당뇨병 환자 8000명 이상을 대상으로 진행될 예정이다. 일차 종료점은 치명적인 뇌졸중 및 심근경색(MI)을 포함한 심혈관계 이상으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 불안정형 협심증(AP)에 따른 입원이 처음 나타날 때까지의 시간이다.신장 관련 결과는 신장성 사망, 지속적인 말기 신장 질환과 지속적인 ≥50% eGFR의 감소의 합으로 측정한다.연구는 2018년에 완료될 것으로 예상된다.베
제약바이오
박상준 기자
2013.08.01 16:29
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DPP(dipeptidyl peptidase)-4 억제제와 같은 인크레틴에 기반한 당뇨치료제의 사용이 급속하게 늘고 있다. 의약품 정보 업체인 유비스트에 따르면, 지난해 DPP-4 억제제 시장 규모는 1500억원으로 전년대비 20% 상승했다. 배경은 기존의 약제들에 비해 좀 더 당뇨병의 병태생리에 기초하고 있기 때문이다.전문가들은 DPP-4 억제제가 베타세포 보호 및 기능 개선 효과, 당신생의 억제, FPG 감소 등을 제공한다는 점을 처방 상승의 원동력으로 꼽고 있다. 뿐만 아니라 저혈당 발생이 현저히 낮고 아직 확실하게 입증되지는 않았지만 심혈관사건 예방 효과도 있을 것으로 기대하고 있어 잠재력도 충분하다.지금까지 출시된 DPP-4 억제제는 모두 6성분이다. 계열은 같지만 구조는 다르다.
Cover Story
박상준 기자
2013.07.17 00:27
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리나글립틴이 제 2형 당뇨병환자의 심혈관계 질환을 일으키지 않다는 새로운 메타분석 결과가 나왔다.최근 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 발표된 이번 자료는 지금까지 진행한 3상 임상 19건에 대한 통합 분석 결과로 리나글립틴군(5mg: 5687명, 10mg: 160명)과 위약 및 다른 경구용 혈당강하제가 포함된 복합 투여군(위약: 2675명, 글리메피리드: 775명, 보글리보스: 162명) 환자 등 총 9459명이 포함됐다.환자들의 누적 노출(모든 환자가 두 군 중 하나에 노출되었던 기간의 총 합)은 리나글립틴의 경우, 4421 환자-년수, 그리고 복합 투여군에서는 3255 환자-년수 였다. 1차 종료점은 심혈관계 관련 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색(MI)과 불안정 협심증(UAP)
제약바이오
박상준 기자
2013.07.01 15:00
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삭사글립틴의 심혈관 발생률이 위약과 유사한 것으로 밝혀지면서 타 DPP-4 억제제들의 심혈관 발생율 또한 관심이 커지고 있다.이와중에 최근 리나글립틴과 심혈관 위험성의 상관관계를 밝혀줄 CAROLINA 연구 참여자들의 평균 정보가 공개됐다.21일부터 열린 미국당뇨병학회(2013 ADA)에 따르면, CAROLINA 연구에는 6993명이 참가했다. 이중 73%(4337명)가 백인이며, 아시아인은 17.7%(1053명)이다.평균 당화혈색소(A1C)는 7.2±0.6%로 67.3%(4008명)가 메트포르민을 복용하고 있었으며, 메트포르민과 설포닐우레아 약제를 복용하는 환자는 22.3%(1330명)이었다. 약을 먹지 않는 환자도 9.8%(586명)나 포함됐다.심혈관 질환과의
제약바이오
박상준 기자
2013.06.24 14:00
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대규모 중국인이 포함된 리나글립틴 연구가 나왔다.미국당뇨병학회(2013 ADA)에 따르면, 이번에 새롭게 발표된 리나글립틴 아시아 연구에는 모두 두 건으로 중국, 말레이시아, 필리핀의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자 300여명씩 총 600여명이 참여한 것이 특징이다.먼저 첫번째 연구는 치료를 받은 적이 없거나 한가지 당뇨병 약제로 치료를 받았으나 혈당조절이 불충분한 중국인(261명), 말레이시아(22명), 필리핀(17명) 등 총 300명을 대상으로 리나글립틴5mg 단독요법과 위약을 비교했다.24주 후 리나글립틴군에서 당화혈색소(A1C)가 베이스라인(7.95 ± 0.89%)에서 0.68±0.07% 감소한 반면 위약군에서는 베이스라인(8.09±0.91%)
제약바이오
박상준 기자
2013.06.24 13:41
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고혈압 복합제 '트윈스타(성분명 텔미사르탄/암로디핀)'와 당뇨약 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 성장세가 폭발적이다.최근 집계된 유비스트 데이터에 따르면, 5월 한달간 '트윈스타'의 원외처방 조제액 규모는 77억원으로 출시 이후 최고를 경신했다. 이는 전월대비 6.5% 성장이고, 전년 동월대비로는 42.4% 성장한 것이다.현재 트윈스타는 매월 2~5억원을 추가로 판매하고 있는데 이대로라면 올해 1000억원에 근접하는 것도 어렵지 않을 전망이다.제품을 판매하는 베링거인겔하임과 유한양행 측은 리딩품목인 엑스포지를 제치고 선두탈환도 가능할 수 있다며 기대감을 감추지 않고 있다.트윈스타에 버금갈만한 성장세를 보이는 품목으로는 '세비카(성분명
제약바이오
박상준 기자
2013.06.20 10:25
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DPP-4 억제제, GLP-1 유사체 등 인크레틴 기반 치료제들이 제2형 당뇨병에서 효과적인 치료 전략으로 자리잡아가고 있는 가운데 췌장관련 안전성 문제가 제기됐다. BMJ Deborah Cohen 연구·조사 편집장은 6월 10일 온라인판에 인크레틴 기반 치료전략이 췌장염과 함께 췌장암 위험도를 크게 높인다는 보고서를 게재했다.Cohen 편집장은 인크레틴 기반 치료전략의 위험도는 수년 전부터 연구를 통해 지적돼 왔지만 관련 제약사의 상업적인 입장과 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약국(EMA) 등 규제 기관의 소극적인 대처로 인해 과소평가돼 왔다고 지적했다.▲췌장관련 부작용 문제, 처음이 아니다인크레틴 기반 치료전략에서 최근에 이슈가 된 건 GLP-1 유사체다. 지난 3월 FDA와 EM
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.06.19 15:30
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'알로글립틴' 성분 신약…6.25·12.5·25mg 등 3종 국내 승인반감기 12~20시간·1일 1회 복용 편리성 강점…경쟁력 충분한국다케다제약이 '네시나(알로글립틴)'로 당뇨병 시장에서의 부활을 예고하고 있다. 또 복합제 2종도 추가로 선보인다는 입장이어서 엑토스로 끊어졌던 당뇨 명가의 계보를 이어갈지 주목된다.지난달 31일 선보인 '네시나'는 국내 6번째 DPP-4 계열 신약이다. 허가받은 용량은 6.25mg, 12.5mg, 25mg 등 모두 3종이다. 이중 주 용량은 25mg이다.큰 계열측면에서 DPP-4 억제제에 속하지만 세부적으로는 다르다. 네시나는 pyrimidinedione이 변형된 aminopiperi
제약바이오
박상준 기자
2013.06.10 17:57
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리나글립틴이 알부민뇨를 개선할 수 있는지를 검증하는 흥미로운 연구가 진행된다.알부민뇨는 크레이티닌수치보다 한단계 정밀하게 신기능 개선 여부를 검증할 수 있을 뿐더러 심혈관 질환을 예측할 수 있는 지표라는 점에서 리나글립틴의 신기능 개선효과를 좀 더 세밀하게 검증할 수 있을 전망이다.현재 학계에서는 2형 당뇨방환자의 미세알부민뇨(30~299mg/gCr), 현성알부민뇨(300mg/gCr 이상)가 심혈관 위험을 높인다고 알려져 있다. 따라 이번 검증 연구도 이들을 대상으로 진행된다.베링거인겔하임이 진행하는 MARLINA 연구는 알부민뇨-크레아티닌 청소율(UACR)이 30~3000 mg/g이고 알부민뇨증이 있는 제 2형 당뇨 환자를 대상으로 진행된다. 1차 종료점은 24주간의 치료 후 베이스라
제약바이오
박상준 기자
2013.03.27 18:00
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당뇨병 치료제 시장에서 리나글립틴의 행보가 심상찮다.출시 6개월만에 120억원이라는 전례없는 매출을 올리고 있기 때문이다. 모든 약을 통틀어 출시 6개월만에 100억원을 초과 달성하는 약이 흔치 않은데 그것도 한참이나 늦은 출시라는 점까지 감안하면 기록적인 달성이 아닐 수 없다.지금까지 국내 급여 출시된 DPP-4 억제제는 모두 5개 성분. 이중 리나글립틴은 시타글립틴, 빌다글립틴, 삭사글립틴에 이어 4번째로 나왔다. 5번째는 토종신약 제미글립틴이다. 많이 늦은 출시였지만 월처방순위로는 벌써 2위를 차지하고 있다. 성장세로만 보면 리딩제품인 시타글립틴 제제마저 따라잡을 기세다.국내 첫 DPP-4 당뇨신약인 자누비아도 출시 당시 6개월만에 폭발적인 성장세를 기록하면서 주목을 받았지만 블록
제약바이오
박상준 기자
2013.03.14 19:19
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한국베링거인겔하임(대표 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴+메트포르민)를 2월 일자로 출시했다. 용량은 2.5/500mg (리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 500mg), 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지이다. 보험약가는 세 가지 용량 모두 정 당 416원이다. 급여 대상은 약물경험이 없는 제2형 당뇨병 환자, 또는 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나, 메트포르민 단일제와 트라젠타단일제의 병용요법을 대체하는 경우이다. 한편 임상연구에 따르면, 트라젠타(5mg)와 메트포르민(1000~2000mg) 병용하면 6개월 후 베이스라인 대비 최대 1.7% 의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과가 나타난다. 특히 당화혈색소가 11% 이상인 환자군에서는 최
제약바이오
박상준 기자
2013.02.04 00:00
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다케다제약의 당뇨병 신약 3종이 미국에서 시판허가를 받음에 따라 덩달아 관심도 높아지고 있다. 새로운 약이 국내 당뇨병 시장을 리드하고 있는 DPP-4 억제제 계열의 신약인데다 피오글리타존의 복합제가 새로 선보였기 때문이다.미국FDA에 따르면, 이번에 허가된 제품은 네시나·오세니·카자노 등 모두 3품목이다. 이중 네시나는 알로글립틴 성분의 DPP-4 억제제다. 지난해 미국당뇨병학회를 통해 공개된 PK/PD 데이터를 보면 알로글립틴은 제형, 반감기, 신장배출률, 제형 등 여러 요소가 시타글립틴과 여러모로 유사하다(아래 표 참조).빌다글립틴과 삭사글립틴 등이 간대사가 이뤄지는 반면 알로글립틴은 필요하지 않다. 약물이 신장을 통해 배출되는 비율은 60~71% 수준으로 신기능환자에 대해서는 기존 약제들과 마찬가지로
제약바이오
박상준 기자
2013.01.30 00:00