[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적으로 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료에 사용되는 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)에 항암화학요법을 추가하면 환자에게 더 좋은 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났다.최근 아스트라제네카는 EGFR 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 항암화학요법 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 FLAURA2 연구 탑라인을 공개했다.아스트라제네카는 "이번 연구 결과는 타크리소로 1차 치료를 받는 환자들에게 질병의 진행 없이 수명
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 캐싸일라(성분명 트라스투주맙엠탄신), 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)을 이을 항체-약물접합체(ADC) 신약 등장이 난관에 봉착했다.네덜란드 제약사 비욘디스는 개발 중인 ADC 트라스투주맙 듀오카르마진이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절한 완전응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.이전 연구에서 무진행생존(PFS)은 개선했지만, 전체생존(OS)은 통계적인 유의성을 확보하지 못했기 때문이다. 혈류 불안정성 개선...PFS 입증트라스투주맙 듀오카르마진은 사람상피세포증식인자
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부는 암 질환 및 희귀질환 치료를 위한 보장성 강화 정책과 함께 신약 접근성 제고를 위한 약가제도 개편을 추진하고 있다.정부가 추진하고 있는 보장성 강화 정책과 신약 접근성 제고를 위한 약가제도 개선에 대해 의료현장은 어떻게 느끼고 있을까?결론부터 말하면 정부 약가제도 개선에 대해 체감하기 힘들며, 과거 정부 보장성 강화 정책으로 인해 신약 접근성은 퇴보된 것으로 평가되고 있다.본지는 신년기획으로, 의료행위 및 치료약제 관련 건강보험정책에 대한 의료현장 전문가들의 솔직한 의견을 논의하는 지상 토론의 장
[메디칼업저버 손형민 기자] 4월 1일부터 시작된 SGLT-2 억제제의 병용급여 확대 영향과 함께 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 외에 심부전, 신부전 등 다양한 영역에서 효과를 보이는 팔방미인 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 시장에 대한 관심이 뜨겁다.지난달 7일 포시가 특허가 만료되면서 대기하던 제네릭들이 8일부터 우후죽순 쏟아졌다.현재까지 출시된 포시가 제네릭 의약품은 80여 개가 넘는 것으로 파악돼 거의 모든 국내사가 포시가 제네릭을 출시했다고 봐도 과언이 아니다. 제약사들은 똑같지만, 똑같지 않기 위해 나름대로의 차별화 전략
[메디칼업저버 양영구 기자] 빈혈 치료제 록사두스타트가 골수이형성증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료제로의 효능을 입증하는데 실패했다.록사두스타트는 만성콩팥병(CKD) 환자의 빈혈 치료에 효능을 입증했다. 하지만 안전성 문제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하지 못한 바 있다. 이에 더해 MDS 빈혈 효능도 입증하지 못하면서, 같은 적응증을 가진 BMS 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 반사이익을 얻을 것으로 보인다. 피브로젠 "록사두스타트, MDS 빈혈 치료효과 입증 실패"최근 록사두스타트 개발사인 피브로젠은 임상3상 MATTERH
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 안정화가 되면서 관련 제약업계의 매출과 영업익이 전년 동기 대비 하락세에 접어든 것으로 나타났다. 팬데믹과 함께 성장한 SK바이오사이언스는 엔데믹의 영향을 가장 많이 받은 기업이 됐다. 전년 동기 대비 매출과 영업익 모두 큰 폭 감소세를 나타냈다.GC녹십자 역시 관계사 GC셀의 코로나 검체 검진 사업으로 인해 매출 감소, 영업익 하락세를 보였다. 이밖에 동아에스티, 보령, 휴온스 등도 전년 동기 대비 영업익이 모두 감소했다. SK바사∙GC녹십자, 코로나19 안정세로 영업익
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 의학부 총괄에 임재윤 전무를 임명했다고 8일 밝혔다.임 전무는 연세대학교 의과대학 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외에서 활발하게 학술 활동을 펼쳐왔다.이후 미국 텍사스대학교 엠디 앤더슨 암센터 연구소 박사후 연구원, 연세의대 교수로 재직하며 8년 간 임상 경험을 쌓았다. 임 전무는 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었고 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 리드로 입사, 항암 제품군 임상,
[메디칼업저버 박서영 기자] 최초 RET 치료제로 주목을 받았던 레테브모캡슐이 급여 적정성을 인정받으면서 보험 관문에 들어섰다.건강보험심사평가원은 지난 4일 2023년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.결과에 따르면 한국릴리의 레테브모캡슐(셀퍼카티닙) 40, 80mg이 급여 관문을 넘어서게 됐다.레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 치료제로, 일반 암 환자와 동일하게 항암치료를 받던 RET 유전자 변이 암 환자들에게 쓰일 것으로 전망된다.이외에도 바이엘코리아의 만성 심부전 치료제 베르쿠
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 재논의 끝에 급여 문턱 넘기에 성공했다.건강보험심사평가원은 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 3일 공개했다.엔허투는 지난 3월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의 결정이 내려졌었다. 이에 한국다이이찌산쿄는 심평원에 전세계 최저가 등 재정 절감을 위한 카드를 제시했
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사의 지난해 매출이 2021년 대비 38% 급증했다.이 같은 실적 성장은 상위권에 포진한 글로벌 제약사들이 이끌었다. 특히 영업이익, 순이익 등 수익성 지표도 상위사 중심이었다.본지는 국내 진출 글로벌 제약사 중 매출 1000억원 이상의 실적을 정리했다. 글로벌 시장 이어 한국도 매출 1위는 '화이자'매출 1000억원 이상 글로벌 제약사 한국법인의 2022년 결산 보고서를 분석한 결과, 총 18개 제약사가 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다.지난해 이들 제약사의 총 매출은 9조 7
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난달 열린 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 재논의 결과를 받게된 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 재상정 여부가 주목된다.지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질심에서는 엔허투의 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의를 예고했다. 지난 암질심에서는 엔허투에 대해 △이전에 1개 이상 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에
[메디칼업저버 손형민 기자] 투약편의성을 앞세운 피하주사(SC) 제형이 중증근무력증(gMG) 치료제 시장에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표되는 정맥주사제(IV)를 대체할 수 있을지 귀추가 주목된다. SC는 IV 대비 투여 시간 감소뿐만 아니라 자가 투여도 가능하다는 이점이 있다. 이런 이점을 활용하기 위해 여러 회사가 SC 제형으로 임상을 진행 중이다. 네덜란드 아르젠엑스(Argenx) 비브가르트(에프가티지모드)의 SC 제형은 지난해 미국식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정됐다. 해당 치료제는 임상3상에서 IV 대비 비열
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 신보조요법으로 면역항암제를 투여할 때 수술이 불가능할 수도 있다는 학계의 우려가 깨졌다.비소세포폐암은 절제술을 받은 환자의 약 절반이 재발을 경험한다. 최신 연구에 따르면 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 신보조요법으로 면역억제제를 이용하면 임상적 이점이 있다는 가능성이 제기됐다.그러나 이를 뒷받침할 근거는 부족했고, 학계 일각에서는 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 면역항암제를 신보조요법에 활용할 때 수술이 불가능해질 수 있다는 우려도 있었다.이런 가운데 4월 14~19
[메디칼업저버 박선재 기자] 난소암 1차 유지요법으로 자리를 굳히고 있는 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)가 수술 전 보조요법에도 임상 혜택을 보인다는 연구 결과가 발표됐다. 연구 결과, 연구에 참여한 모든 환자가 린파자 2사이클을 투여받는 프로그램을 완료했고, 린파자를 투여받은 후 수술을 한 환자 93%에서 종양 크기 감소를 달성했다. 이번 연구 결과는 3월 25~28일 미국 플로리다 템파에서 열린 미국여성암종양학회(SGO 2023) 연례학술대회에서 공개됐다. 미국 엠디앤더슨암센터 Shannon N. Westin 교수 연구팀
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 인수합병(M&A)으로 파이프라인 강화에 나선다. 이 같은 추세는 오래 전부터 이뤄졌던 만큼 올해 1분기에도 각자의 영역에서 핵심 자산 보강을 위한 움직임은 여전했다. '빅딜' 화이자-씨젠 이어 AZ·사노피도 합류올해 3월 화이자는 씨젠을 인수하면서 그간 무성했던 소문을 잠재웠다. 규모는 430억달러에 달했다. 이번 인수합병 규모는 2019년 BMS가 셀진을 740억달러에, 애브비가 엘러간을 630억달러에 인수한 것에 이어 세 번째로 큰 규모다.이로써 화이자는 씨젠의 항체-약물접합체(AD
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)와 임핀지(더발루맙) 병용요법이 진행성 난소암 환자의 무진행생존(PFS)을 개선하는 것으로 나타났다.최근 아스트라제네카는 임상3상 DUO-O 연구 중간분석 결과를 공개했다.이 연구에는 BRCA 유전자 돌연변이가 없는 진행성 난소암 환자 1200명 이상이 포함됐다.연구팀은 1:1:1 비율로 위약+베바시주맙+백금기반 항암화학요법 유도요법 후 위약+베바시주맙 유지요법(1군), 임핀지+베바시주맙+백금기반 항암화학요법 유도요법 후 임핀지+베바시주맙+위약 유지요법군(2군), 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 재발성 난소암 환자의 유지요법 적응증을 두고 PARP 억제제 사이 희비가 엇갈렸다.2020년 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)는 위약에 비해 환자의 전체생존(OS)을 가져온 반면, 최근 GSK 제줄라(니라파립)는 이에 실패했다.이로써 제줄라의 난소암 유지요법 적응증에 미국식품의약국(FDA)이 gBRCA 유전자 변이 환자로 제한한 것에 힘이 실렸다. 제줄라 유지요법, 재발성 난소암 환자 OS 연장 실패최근 다나-파머 암 연구소 Ursula A. Matulonis 박사 연구팀은 제줄라 임상3상 ENGO
[메디칼업저버 손형민 기자] 신장(kidney)에서 원인이 돼 생기는 신성빈혈. 최근 경구용 치료제 등장으로 시장이 급변하고 있다.최근 GSK는 미국식품의약국(FDA)로부터 경구용 신성빈혈 치료제인 제스두브록(성분명 다프로두스타트)의 승인을 획득했다. 이는 경구제가 FDA 승인을 획득한 첫 사례다. 이에 아스트라제네카 에브렌조(록사두스타트)가 등장한 국내 시장에도 진출할 것인지 관심이 모아진다. 또 지난해 11월 JW중외제약 경구제 에나로이(에나로두스타트)가 국내 허가되며 시장의 판을 키우기 위한 준비를 마쳤다. 기존 신성빈혈 치료