[메디칼업저버 손형민 기자] 지난달 열린 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 재논의 결과를 받게된 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 재상정 여부가 주목된다.

지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질심에서는 엔허투의 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의를 예고했다. 

지난 암질심에서는 엔허투에 대해 △이전에 1개 이상 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2개 급여기준에 대해 심의했고, 그 결과 재논의로 결정됐다.

이에 회사 측은 암질심 재논의 위한 보완자료를 준비해 지난 13일 제출했다. 

업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전세계 최저가 수준으로 제시하고(2023년 4월 13일 기준), 추가적 위험분담제(RSA)까지 고려하는 등 재정부담 절감을 위한 성의 표시에 나섰다.  

회사 측의 이 같은 노력에 공은 다시 심평원으로 넘어갔다.

지난 암질심에 따르면 엔허투의 임상적 유용성에는 이견이 없었던 것으로 알려져, 한국다이이찌산쿄의 전세계 최저가 제시가 건보재정에 얼마나 영향을 미칠 지가 관건이 될 전망이다. 

심평원은 엔허투의 첫 암질심 결과가 재논의로 내려진 다음날인 지난달 23일 청원소위 조사 보고서에 “엔허투 급여를 조속히 검토하겠다”고 답변한 바 있다. 

환자들과 의료진 역시 엔허투의 조속한 보험급여를 촉구했다.

사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 전이성 유방암 환자와 그 가족, 환우 커뮤니티에 엔허투의 지난 암질심 결과에 대한 실망감을 토로하는 한편, ‘재논의’ 결정을 ‘다음달 논의’로 해석하며 엔허투 급여에 대한 절박감을 호소하기도 했다.

지난 18일 열린 국회 보건복지위원회 청원심사소위원회(이하 청원소위)에서는 5만명 이상의 동의를 받은 ‘유방암 치료제 엔허투의 건강보험 승인 촉구에 관한 청원’에 대해 계속 심사 결정을 내리기도 했다.

전문가들은 엔허투의 임상적 근거에는 흠잡을 것이 없다며, 급여가 꼭 필요한 약제라고 강조했다.

길병원 안희경 교수(종양내과)는 “엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로 활용되는 캐사일라(트라스투주맙엠탄신) 대비 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등을 개선했다. 또 단일군(single-arm) 임상 데이터에서도 항암 치료 전력이 많은(heavily treated) 환자에게서도 좋은 효과를 보였다”며 “엔허투는 임상 데이터에서 흠잡을 것이 없다. 급여가 꼭 필요한 약제다. 급여가 되면 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 것”이라고 말했다.

한국다이이찌산쿄 관계자는 “전이성 유방암 환자는 지금도 생존을 위해 분초를 다투고 있다. 환자 한 명이라도 더 시간을 벌 수 있도록 엔허투 급여에 분초를 다투며 최선을 다하겠다”고 전했다.