[메디칼업저버 박선혜 기자] 최근 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 자진 철회한 레버씨 시신경 위축증(LHON) 유전자치료제 '루메보크(lenadogene nolparvovec)'가 재기할 수 있을지 관심이 모인다. 루메보크는 허가 전 치료가 시급한 환자에게 우선 공급하는 조기 공급 프로그램(EAP)을 통해 LHON 환자의 시력 상실을 역전시키는 호성적을 거뒀다. EAP에서 루메보크는 자발적 요청에 따라 제공됐다.루메보크는 프랑스 제약사 젠사이트 바이오로직스가 개발한 유전자치료제로, 이전 임상3상을 통해 긍정적 효과를 확인한 바 있
[메디칼업저버 박서영 기자] 심평원이 성조숙증 등 일부 질병을 선별집중 심사항목으로 선정한 가운데, 향후 과잉진료가 어느 정도 개선될 수 있을지 주목된다.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 지난 18일 원주 본원에서 전문기자협의회와의 간담회를 개최한 뒤 이같이 밝혔다.이 위원장은 지난 2021년 5월 취임된 이후 올해 다시 2년간 연임하게 됐다. 이는 건강보험제도의 재정 건정성을 높이기 위한 사전심사제도 등에서 가시적인 성과를 보여야 한다는 이 위원장에 판단에 따른 것이다.앞서 지난 2년간 이뤄낸 성과로 이 위원장은 △중앙
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 '엡클루사(성분명 벨파타스비르/소포스부비르)', '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)' 등 유전자형과 간 섬유화 정도에 관계없이 사용 가능한 치료제가 등장하면서 C형간염 치료제 시장에 새로운 바람이 불고 있다. 그동안 경구용 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 등장으로 C형간염 퇴치가 가까워졌으나, 기존 치료제는 환자의 유전자형이나 간경변증 유무 등에 따라 선택이 제한돼 걸림돌이 있었다. 그러나 엡클루사와 보세비는 최근 국내 C형간염 환자 대상 가교 임상에서도 높은 치료 효과 및 안전
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다. 코로나19
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 경구용 금연 보조제가 출시될 전망이다. 최근 JAMA 7월 11일 온라인판에 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 금연 보조제 '시티시니클린(Cytisinicline)'의 유효성을 평가한 ORCA-2 임상 결과가 공개됐다.연구 결과, 시티시니클린은 지속적으로 금연을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 시티시니클린은 챔픽스(바레니클린)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.니코틴 금단 증
급성 뇌졸중에 심방세동까지 진단받아 뇌졸중 재발위험이 지극히 높은 초고위험군 임상특성 환자에서 경구항응고제 첫치료 또는 초기치료 선택의 해법을 제시한 연구가 학계로부터 주목받고 있다. 서울의대 권형민 교수(보라매병원 신경과)는 최근 ‘International Stroke Journal’ 저널에 ‘아시아 환자에서 NOAC의 뇌졸중 2차예방 유효성과 안전성(Effectiveness and Safety of Secondary Prevention of Non-vitamin K oral anticoagulants Use by Drug Typ
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 JAK 억제제가 아시아인 아토피 피부염 환자에서 높은 효과 및 안전성을 확인했다. JAK 억제제는 그간 아시아인 대상 데이터가 부족해 활용에 신중론이 제기됐던 만큼, 이번 연구 결과가 임상에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 아시아인을 대상으로 경구용 JAK 억제제의 효과 및 안전성을 평가한 연구 결과가 발표됐다. 최근 화이자 '시빈코(성분명 아브로시티닙)', 애브비 '린버크(우파다시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 등
[메디칼업저버 배다현 기자] 화이자의 경구용 JAK 억제제 '시빈코(아브로시티닙)'가 성인 및 청소년 중증 아토피피부염 치료에 3번째로 급여를 인정받았다. 후발주자인 시빈코는 먼저 급여 적용된 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)와 직접 비교 임상을 통해 효과가 우위에 있음을 강조했다. 한국화이자는 11일 용산 노보텔에서 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.급여는 3년 이상 증상
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 배다현 기자] 주사용 건선 치료제로 널리 사용되는 인터루킨(IL) 억제제가 새로운 제형 또는 기전으로 변신을 꾀하고 있다. 새 IL 억제제의 개발 및 허가가 진행되면 쓰임새가 더 넓어질 것으로 보인다. 4일 얀센은 경구용 IL-23 억제제로 개발 중인 'JNJ-2113'의 임상2b상 FRONTIER 1 연구 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 중등도~중증 판상 건선(PsO) 환자 255명을 대상으로 24주간 진행됐다. 환자들은 하루에 JNJ-2113 25mg 1회, 25mg 2회, 50mg 1회, 100mg 1회, 100
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 치료를 위한 면역항암제가 진료 현장에 속속 진입하는 가운데 당뇨병을 동반한 암 환자를 위한 치료전략 개발 필요성이 커지고 있다.면역항암제를 투여받는 암 환자는 세포독성항암제로 치료받는 환자에 비해 당뇨병 발생 위험이 높을뿐더러 당뇨병을 동반한 환자는 면역항암제 효능이 떨어진다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.면역항암제는 암 세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하게 함으로써 면역세포가 암 세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 기전이다.이는 세포독성항암제의 한계를 극복, 2018년 기준 미국 암 환자의 4
대한부정맥학회는 지난 2022년 심방세동 환자에서 비비타민-K길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사용에 대한 지침을 발표했다. 학회는 심방세동은 치료가 필요한 부정맥 중 가장 높은 유병률을 보이는 질환으로 뇌졸중 위험을 5배 이상 증가시키고, 이로 인한 사망과 신경학적 합병증 위험이 높다는 점을 지적했다. 이에 적절한 항응고요법, 특히 NOAC을 사용한 치료가 뇌졸중 위험감소에 큰 도움이 되고 있다며 NOAC의 임상적 혜택을 강조했다. 하지만 아직 일선 의료기관에서 NOAC 사용에 어려움을 겪는 경우가 많고, 고위험군 등 특수 환자에
우리나라에서 발생하는 뇌혈관질환, 특히 뇌졸중의 유병특성을 살펴볼 수 있는 사례는 한국인뇌졸중등록사업(KSR)이 대표적이다. KSR은 2006~2015년 보건복지부 주관으로 진행된 경우와 2008년부터 CRCS-5로 진행된 연구가 있다. 특히 ‘국내 다기관 뇌졸중 코호트 연구(Clinical Research Collaboration for Stroke in Korea, CRCS-K)’는 지난 2022년에 등록환자 수가 10만명을 돌파한 것으로 알려지기도 했다. KSR 연구팀이 2019년에 발표한 CRCS-K 통계 보고서(CRCS-K
Mortality and Survival in IPF연자 박선철 교수(국민건강보험 일산병원 호흡기알레르기내과)특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)은 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD) 중 가장 흔하며 많은 연구가 진행되고 있는 병이다. IPF의 원인은 정확히 밝혀져 있지 않다. IPF는 비가역적인 진행성 폐섬유화를 특징으로 하는 만성 섬유성 ILD이며, 6개월 이상 원인불명의 만성 호흡곤란, 기침, 흡기 수포음을 동반한다. IPF의 예후와 예후인자 IPF
[메디칼업저버 박선혜 기자] 먹는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드가 고용량으로 비만 또는 당뇨병 치료에서 새판을 짤지 관심이 모인다.지난 2019년 미국식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 혈당조절 용도로 허가받은 경구용 세마글루타이드 1일 1회 치료 용량은 7mg과 14mg(제품명 리벨서스)이다. 비만치료제로는 허가받지 않았다. 그러나 경구용 세마글루타이드 관련 두 가지 임상3상에서 14mg보다 고용량 투약 시 비만 환자의 체중이 더 줄었고 당뇨병 환자의 혈당도 유의하게 개선됐다. 새로운 안전성 문제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유일한 경구용 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)인 노보노디스크의 리벨서스(성분명 세마글루타이드)를 위협할 대항마가 등장했다.주인공은 일라이릴리가 비만 그리고 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료제로 개발 중인 올포글리프론이다. 23~26일 미국 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서는 비만 또는 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 올포글리프론의 두 가지 임상2상 결과가 베일을 벗었다.결과를 종합하면 올포글리프론은 비만 그리고 당뇨병 치료제로서 긍정적인 결과를 얻었고, 릴리
[메디칼업저버 박선혜 기자] 통풍약으로 쓰이는 항염증제 콜키신(콜히친, 제품명 로도코)이 심혈관질환 치료제로 재탄생했다.개발사인 아게파 파마(AGEPHA Pharma)는 미국식품의약국(FDA)이 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있거나 여러 위험요인을 동반한 성인의 심혈관질환 예방약으로 저용량 콜키신을 허가했다고 20일(현지시각) 발표했다.항염증제 중 심혈관질환 예방에 대한 적응증을 획득한 것은 콜키신이 처음이다. 고감도C-반응단백(hs-CRP)으로 평가한 잔여 염증 위험이 있는 환자는 처음으로 염증 경로를 표적해 심혈관질환 위험을 줄이는
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 C형 간염을 치료받은 군과 미치료군을 비교한 연구 결과를 발표했다.그 결과, 치료받은 환자의 경우 미치료군에 비해 간암 발병 및 사망 위험이 현저히 감소한다는 것을 확인했다.분당서울대병원 최광현, 정숙향 교수(소화기내과) 연구팀이 전국 분포 7개 대학병원에서 등록한 C형 간염 환자 2천여 명을 대상으로 전향적 코호트 연구를 분석했다. 연구팀은 2007년부터 2019년까지 국내 7개 병원에서 모집된 C형 간염 환자 2,054명을 평균 약 4년간 추적해, C형 간염 치료 후 치료를 받지 않은
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 제이인츠바이오로부터 HER2 타깃 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘JIN-A04’의 기술라이선스 계약을 30일 체결했다고 밝혔다.총 계약규모는 4298억 규모이며 계약금 25억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이며, 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다.제이인츠바이오는 지난 4월 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만