[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 경구용 금연 보조제가 출시될 전망이다. 

최근 JAMA 7월 11일 온라인판에 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 금연 보조제 '시티시니클린(Cytisinicline)'의 유효성을 평가한 ORCA-2 임상 결과가 공개됐다.

연구 결과, 시티시니클린은 지속적으로 금연을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다.  

시티시니클린은 챔픽스(바레니클린)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.

니코틴 금단 증상의 심각성을 줄이고, 흡연과 관련된 보상과 만족도를 감소시켜 뇌의 니코틴 수용체와 상호작용해 금연에 도움을 주는 것으로 평가받고 있다. 

보스턴 매사추세츠 종합병원 Nancy Rigotti 교수 연구팀은 금연을 원하는 810명 참가자를 대상으로 시티시니클린 투여군과 대조군으로 배치한 후 24주 동안 추적 관찰했다. 

ORCA-2 연구로 명명된 이 연구는 이중맹검, 대조군 무작위 임상시험으로 2020년 10월~2021년 12월까지 미국 17개 병원에서 진행됐다.

연구팀은 참가자들을 △시티시니클린 3mg을 매일 3번 12주 동안 투여한 군(n=270, 이하 12주 투여군) △3mg을 매일 3번 6주 동안 투여한 군(n=269, 6주 투여군) △ 12주 동안 매일 3번 위약을 투여한 대조군(n=271, 대조군)으로 1:1:1 무작위 배치했다.

연구팀은약물 투여와 함께 금연을 돕는 행동 지원도 함께 진행했다. 1차 목표점은 4주까지 생화학적으로 확인한 금연율, 2차 목표점은 24주까지 금연율이었다. 

참가자들의 평균 연령은 52.5세, 여성 54.6%, 하루 평균 흡연량은 19.4개비였다. 임상시험을 끝낸 비율은 76.3%(618명)였다. 

연구 결과, 지속적 금연율은 시티시니클린 6주 투여군(3~6주 동안) 25.3%, 대조군 4.4%(OR, 8.0 95% CI, 3.9~16.3; P<0.001)로 조사됐다. 또 3~24주 동안의 결과는 각각 8.9%, 2.6%로 분석됐다. 

12주 투여군(9~12주 동안) 지속적 금연율은 32.6%, 7.0%(OR, 6.3 95% CI, 3.7~11.6; P<0.001)로 나타났다. 또 9주~24주 동안은 각각 21.1%, 4.8%로 조사됐다. 

시티시니클린 투여군 등에서 발생한 부작용은 오심, 비정상적인 꿈, 불면증 등이었다(10% 미만). 또 참가자 16명(2.9%)은 이러한 부작용 때문에 시티시니클린 복용을 중단했다.

ORCA-2 연구의 제한점은 연구 참여자가 대부분 백인이라는 점과 24주 이후 부작용을 평가하지 않았다는 점이다. 또 정신질환 진단을 받은 참가자와 불안정한 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 연구에서 제외했다는 점도 지적받고 있다.  

연구팀은 "행동 지원과 함께 6주 및 12주 시티시니클린 투여군은 금연 효과와 우수한 내약성을 입증했다"며 "새로운 니코틴 의존 치료옵션을 제공한다"고 말했다.

한편, 어치브 라이프 사이언스는 올해 안에 미국식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이라고 발표했다.