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인공 심장판막 시술 환자들을 대상으로 프라닥사(성분명 다비가트란)의 효과를 검증하기 위한 연구가 실패했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 유럽에서 진행된 RE-ALIGN 연구가 중단됐다며 금속재질의 인공 심장판막환자에게 프라닥사를 사용해서는 안된다고 보고했다. RE-ALIGN 연구는 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상임상이다. 이를 통해 현재 표준 치료제인 와파린의 치료상의 한계점을 살펴보고, 보다 큰 규모의 3상임상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 가장 안전하고 효과적인 프라닥사 투여량을 확인할 수 있도록 디자인돼 있다. 이런 가운데 최근 프라닥사군에서 뇌졸
제약단신
박상준 기자
2012.12.20 00:00
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아픽사반(제품명 엘리퀴스)이 캐나다 보건당국에서도 승인을 받았다. 최근 유럽 승인에 이은 것으로 향후 미국에서의 승인 전망도 더욱 밝혀주고 있다. 캐나다 보건당국은 ARISTOTLE과 AVERROES 연구를 기반으로 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 예방 적응증을 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 ARISTOTLE 연구에 대한 추가적인 자료를 요구한 상태로 내년 초 승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 미국심장협회(AHA)/미국뇌졸중학회(ASA)는 최근 학술자문위원회 회의에서 비판막성 심장세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 새로운 경구용 항혈전제에 아픽사반을 권고한 바 있다.
제약단신
임세형 기자
2012.12.09 00:00
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선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트의 계보를 이을 차기 국산 항암제가 잇따라 개발되고 있다. 특히 초기임상을 성공적으로 완료한 제품들이 많아 개발에도 속도가 붙고 있다. 이대로라면 몇몇 제품은 내년부터 시장에서 볼 수 있을 전망이다. 현재 개발이 가장 빠른 제품은 부광약품이 개발중인 차세대 표적 항암제 아파티닙이다. 이 약은 한국과 헌츠먼 암센터(미국 유타대학)와 공동으로 개발하고 있다. 지난 10월에는 1차 임상 1상도 마쳤다. 이어 2차 용량 증량 임상을 진행중인데 참여자들 모집이 완료돼 임상시험에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.국내에서는 2상 임상이 진행중이다. 회사 측은 "3상 임상 시험이 완료될 내년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"면서 "이후 국내에서 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여
제약바이오
박상준 기자
2012.12.06 00:00
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미국 머크가 새로운 계열의 알츠하이머병 치료제의 2상임상 계획을 발표했다. 대상 약물은 BACE 억제제인 신약 MK-8931로 기억소실에 영향을 미치는 단백질 생성을 차단하는 역할을 한다. 2상임상은 다기관 대조군로 진행되며 경증~중등도 치매환자 200여명을 대상으로 효과와 안전성을 평가하게 된다. 머크는 "이번 임상시험이 치매 시장에 있어서 한 걸음 앞서나가는 계기가 될 것"이라며 "이후 대상군을 1700여명까지 확장해 3상임상으로 발전시켜 나가겠다는 계획을 밝혔다. 1상임상에서는 MK-8931이 뇌척수액 내 베타 아밀로이드 단백질 수치를 90% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 한편 릴리도 BACE 억제제를 개발 중에 있다. 릴리는 3상임상을 거친 솔라네주맙(solanezumab)이 있지만, 이는 베타 세
제약단신
임세형 기자
2012.12.05 00:00
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세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)이 레고라페닙 효과에 주목했다. 란셋 온라인은 최근 라코라페닙에 대한 두 개의 3상 임상시험 결과를 게재했다. 각각 CORRECT와 GRID로 전자는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자를 , 후자는 위장관 기질 종양(GIST) 환자들을 대상으로 진행한 연구다. CORRECT 연구는 현재 승인된 표준 요법으로 치료를 받은 후에도 질환이 진행된 전이성 대장암 환자 760명을 레고라페닙과 최적지지요법(BSC)의 병행군과 위약과 BSC 병행군으로 나눈후 1차 종료점으로 생존기간(OS)을 관찰했다. 또 2차 종료점으로는 무진행 생존기간(PFS), 종양반응률, 질병조절율을 평가했다. 그 결과 레고라페닙군의 OS 중앙값이 6.4개월인데 비해 위약군은
제약단신
박상준 기자
2012.12.03 00:00
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파클리탁셀을 경구용으로 먹는 시대가 조만간 도래할 전망이다. 대화제약은 자사가 개발한 경구용 항암제 DHP107의 전기 임상2상 시험이 성공적으로 종료됐다고 30일 밝혔다. DHP107는 정맥주사제로 쓰이고있는 파클리탁셀의 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 개발된 경구용 파클리탁셀로, 흡수증진제 없이 단독 투여가능하여 약제간 상호작용의 위험성을 최소화시킨 차별화된 경구용 항암제이다. 이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 DHP107의 최대 내약용량, 2상 권장용량 및 유효성, 약동학적 특성을 평가한 것이다. 대화제약은 긍정적인 결과가 나옴에 따라 임상결과 보고서를 토대로 식약청에 임상3상 계획서를 신청해 2013년 대규모 임상3상을 진행할 계획이다. DHP107 임상3상은 서울
제약바이오
박상준 기자
2012.11.30 00:00
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베링거인겔하임이 최근 보스톤에서 열린 미국간학회(AASLD)에서 자사의 경구용 C형 간염 신약 2상 임상 연구결과를 공개했다. 이번에 발표된 SOUND-C2 연구는 강력한 1일 1회 단백질분해효소 억제제인 팔다프레비어(faldaprevir, BI 201335)와 비뉴클레오사이드 중합효소 억제제인 BI 207127(베링거인겔하임 신약 후보물질)를 리바비린과 병용 투여하는 다형요법으로 치료를 진행한 것으로 28주 만에 최대 85%까지 바이러스 치유율에 도달했다. 특히 이번 연구는 전세계적으로 가장 유병율이 높은 유전자형 1b (GT-1b) C형간염 바이러스(HCV)에 감염된 C형 간염환자를 대상으로 진행했고 이들에게 높은 반응률을 이끌어냈다는 점에서 학계의 주목을 받았다고 베링거인겔하임 측은 전했다. 베링거인겔
제약단신
박상준 기자
2012.11.30 00:00
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1. 베이비붐 세대, 고위험군 아니어도 HCV 검사 받아야2. C형간염 치료, 인터페론에서 독립할까 지난 20여년간 C형간염 치료가 크게 개선됐다. 인터페론 알파의 단독요법은 지속적 바이러스 반응(SVR) 도달율이 10% 미만으로 크게 실망스러웠지만 리바비린 병용은 이를 현저히 증가시켰다. 인터페론제의 개량형인 페그인터페론이 나오면서 치료 효과가 더 높아졌다. 그리고 지난해 바이러스에 직접 작용하는 약물(DAA) 텔레브레비어와 보세프레비어가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 C형간염 치료는 한발짝 더 나아갈 수 있었다. DAA와 인터페론, 리바비린의 삼제요법은 유전자 1형 C형간염 환자에서 SVR을 60% 이상 개선시키면서 치료의 전체적 전략에 변화가 왔다. 그러나 DAA를 단독으로 사용할 수 없고
소화기/류마티스
박도영
2012.11.30 00:00
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[Circulation: Cardiovascular Interventions. 11월 20일 온라인판] ST분절상승 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 한 항혈소판제 신약 투여 전략에 제동이 걸렸다. 그리스 파트라스대학병원 Dimitrios Alexopoulos 교수는 "연구에서 티카그렐러(제품명 브릴란타)와 프라수그렐(제품명 에피언트)이 경피적관상동맥중재술(PCI)이 필요한 ST분절상승 심근경색(STEMI) 환자에서 혈소판 억제 효과가 늦게 나타났다"고 말했다. 그는 "이전 연구에서는 PCI가 필요하지 않은 비STEMI 급성관상동맥증후군 환자에서 30분 전 투여로 혈소판 억제효과가 충분히 나타나 STEMI 환자들에게도 30분 전 투여를 시행하고 있지만, 이번 연구에서는 2시간이 지났어도 적정 억제
제약단신
임세형 기자
2012.11.27 00:00
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동아제약(대표이사 사장 김원배)은 국내 최초로 경구용 결핵치료제인 "크로세린"이 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 PQ (사전품질인증)를 획득했다고 26일 밝혔다. 사전품질인증(PQ)은 WHO가 정한 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 평가한 사전적격심사(Pre-Qualification)인증으로 인증시 세계보건기구 산하기관이 주관하는 국제입찰에 공급자로 참여할 자격을 갖게 된다. 이번 인증을 통해 동아제약은 국내 최초로 경구용 결핵치료제 WHO PQ승인 및 WHO 3대 질병(결핵, 말라리아, HIV) 중 하나인 결핵 퇴치운동에 직접 참여할 수 있게 되어 명실상부한 글로벌 브랜드로 도약할 수 있는 기틀을 마련했다. 또한 기존 크로세린의 원료의약품(싸이크로세린) 공급에서 WHO완제
제약바이오
박상준 기자
2012.11.26 00:00
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발기부전 update1. 발기부전 치료제 오남용 위험 높아2. 환자들의 인식3. 처방시 성분•용량•성생활 패턴 등 맞춤전략 중요4. "올바른 처방 위해선 전문성 더 갖추고 환자 대해야" 1998년 세계 최초로 경구형 발기부전 치료제가 나오면서 발기부전은 극복할 수 있는 질환으로 인식이 전환됐다. 국내에서는 10년만에 시장이 폭발적으로 증가, 1000억원대 규모를 넘어서면서 발기부전치료제 춘추전국시대를 맞이했다. 현재 국내 시장에 출시돼 있는 오리지널 약물만 9가지며, 여기에 실데나필 제네릭까지 합하면 50가지가 넘는다. 인터넷으로 불법 판매되는 발기부전 치료제 규모도 최근 3년간 무려 78배나 증가했다. 같은 기간 인터넷상 불법 의약품 총 유통건수가 8.9배 증가한 것에 비해면 상당
내분비/신장
박도영
2012.11.26 00:00
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발기부전 update1. 발기부전 치료제 오남용 위험 높아2. 환자들의 인식3. 처방시 성분•용량•성생활 패턴 등 맞춤전략 중요4. "올바른 처방 위해선 전문성 더 갖추고 환자 대해야" 같은 PDE-5 억제제 계열의 발기부전 치료제라고 해도 성분이나 용량, 환자의 성생활 패턴에 따른 맞춤 전략이 필요하다.대한남성과학회 문두건 총무이사(고대구로병원 교수)는 음경 재활을 필요로 하거나 발기부전이 심하지 않은 환자, 혹은 부작용이 심한 환자에서는 저용량 매일요법을 권장했다. 대표적인 약물로는 타다라필과 유데나필을 꼽을 수 있다. 만약 환자의 자존심이 강하고 파트너에게 숨기고 싶은 경향이 크다면 필름형을 권할 수도 있다. 저용량 매일요법 우울증상도 개선부천성모병원 비뇨기과 조강준 교수팀의
내분비/신장
박도영
2012.11.26 00:00
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발기부전 update1. 발기부전 치료제 오남용 위험 높아2. 환자들의 인식3. 처방시 성분•용량•성생활 패턴 등 맞춤전략 중요4. "올바른 처방 위해선 전문성 더 갖추고 환자 대해야" "가격이 저렴하다는 점은 환영할만하다. 그러나 무분별한 사용이 가능해졌고, 환자건 의사건 발기부전에 대한 인식이 너무 가벼워졌다. 약만 먹으면 된다는 생각을 버려야 한다."대한남성과학회 문두건 총무이사(고대구로병원 교수)는 발기부전 치료제가 전문의약품임에도 일반의약품처럼 인식되고 있는 것에 쓴소리 했다. 경구용 치료제는 발기부전의 원인 및 중증도, 라이프스타일 등 모든 것을 꼼꼼히 고려하고 시작해야 하는 1차 치료법으로 환자에 따라 맞는 약물이 따로 있다. 그러나 최근 비전문가의 추천을 받고 임의
암/혈액/희귀/소아청소년
박도영
2012.11.26 00:00
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클로피도그렐 대안으로 평가받고 있는 티카그렐러에 대한 관심이 시간이 갈수록 커지고 있다. 내년초 급여진입을 앞두고 어떤 환자한테 어떻게 처방해야하는지에 대한 관심으로 분석된다. 이를 반증하듯 지난 17일 열린 대한심장학회에서는 지금까지 발표된 티카그렐러의 연구와 서브스터디를 조명하는 자리가 마련됐는데 참석자가 대거 몰려 높은 관심을 드러냈다. 티카그럴러는 급성관상동맥증후군 환자들의 심혈관 질환 예방약으로 사용하는 항혈소판제다. 국내 처음 선보이는 CPTP 계열이다. 기존의 클로피도그렐이나 프라수그렐 신약은 티에노피리딘 계열로 기전이 조금 다르다. 가장 큰 차이는 간대사를 통한 활성화 과정이 필요없다는 점이다. 때문에 클로피도그렐보다 빠르고 강령한 항혈소판 효과를 나타낸다. 앞서 나온 프라수그렐은 간대사과정을
제약바이오
박상준 기자
2012.11.23 00:00
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영남대병원 혈액종양내과 이경희 교수가 최근 서울 힐튼호텔에서 열린 제5차 임상암학회 추계학술대회에서 우수논문상을 수상했다. 이번 논문은 '진행성 위암 환자의 2차 항암제로 오락솔 임상 2상 연구'로 서울대병원을 포함 전국 6개 병원과 공동 연구한 결과물이다. 연구에 의하면 오락솔은 경구용 약물로 환자가 입원할 필요 없이 외래 방문만으로 치료가 가능하고 주사 항암제에 비해 신경합병증이 매우 낮은 것으로 나타났다. 이 교수는 "아직까지 위암은 성인 암 가운데 높은 사망률을 보여 새로운 항암제 개발이 중요해지고 있는 시점"이라면서 "앞으로도 환자 생존 기간을 늘리기 위해 지속적인 연구가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.
알림
박도영
2012.11.22 00:00
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사노피 아벤티스가 국산 신약을 잇따라 확보하고 있다. 한미약품(대표이사 사장 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 장 마리 아르노)는 20일 한미약품이 자체 개발 중인 복합신약 '이베스틴'에 대한 국내시장 판권 계약을 체결했다. 이베스틴은 고혈압치료제인 '이베사탄'과 고지혈증치료제인 '아토바스타틴'을 합해 개발 중인 복합신약으로 임상 3상이 진행중이다. 이번 계약으로 한미약품은 최종 시판 허가 후 이베스틴 완제품을 사노피에 공급하게 되며, 사노피는 추후 확정될 별도의 브랜드로 국내 영업 마케팅을 추진하게 될 예정이다. 이처럼 한미약품이 이베스틴 국내 사업 파트너로 글로벌 제약회사인 사노피를 선정함에 따라, 향후 추진될 이 복합신약의 글로벌 진출에
제약바이오
박상준 기자
2012.11.20 00:00
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고령화 사회를 맞아 전망이 밝을 것이라는 희망적인 예상과 달리 비뇨기과는 최근 의원 경영의 어려움뿐 아니라 전공의 지원률 하락 등으로 위기를 맞고 있다. 전공의 지원율은 2007년 99.1%를 기록한 후 점차 떨어져 작년에는 54.9%, 올해는 임상과 중 최하위인 39%에 머물렀다. 비뇨기과 전공의 지원자가 줄어든 가장 큰 이유로 힘들게 비뇨기과 전문의를 취득해도 미래가 어둡다는 데 있다. 비뇨기과 의료 행위는 복잡하고 손이 많이 가는 것에 비해 수가가 월등히 낮아 비뇨기과 개원 의사들조차 전문 진료 행위를 포기하고 있다. 이에 대한비뇨기과학회가 16일 위기를 극복할 수 있는 여덟가지 방법을 제시했다. 수가 개선 및 정책적 배려 가장 근본적인 대책 마련을 위해서는 보건복지부의 정책적 배려가 필요하다는 목소리
내분비/신장
박도영
2012.11.16 00:00
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[2012 AASLD] 애보트와 길리어드가 미국간학회(AASLD)에서 C형간염 신약의 임상연구를 발표하며 정면으로 맞붙었다. 먼저 포문을 연 쪽은 애보트였다. 애보트는 2상임상b인 Aviator 연구의 중간 결과를 발표, 3개의 신약 병용요법이 50% 이상의 치료율을 보였다고 밝혔다. 대상군은 448명으로 기존 요법으로 반응을 보이지 않는 이들이었다. 약물들은 경구용인 프로테아제 억제제인 ABT-450, 폴리메라아제 억제제 ABT-333, NA5A 억제제인 ABT 267로 인터페론 없이 투여했다.애보트는 이 전략에 대한 3상임상을 진행할 것이라는 청사진도 제시했다. 대상 환자군은 Aviator 연구에서 8~12주 간 긍정적인 결과를 보인 이들로 한정했다. 애보트 수석연구원인 Scott Brun 박사는 "A
제약단신
임세형 기자
2012.11.13 00:00
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노바스크(성분명 암로디핀)가 물없이 복용할 수 있는 구강붕해정으로 출시된다. 한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 지난 10월 31일자로 식약청으로부터 고혈압 치료제 ‘노바스크 구강붕해정’(성분명 암로디핀 베실산염)을 허가받았다고 밝혔다. 노바스크 구강붕해정은 물 없이 복용할 수 있는 제형으로 고혈압 치료제로는 최초다. 기존 경구용 노바스크정과 동일한 효능을 입증했고, 기존 경구용 제제와 동일하게 1일 1회 투약으로 24시간 활동 혈압 조절이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 앞으로 이 제품은 고령이나 뇌졸중으로 연하장애를 동반하거나 복약습관이 몸에 배지 않아 혈압관리에 어려움을 겪는 고혈압 환자들에게 적절한 대안으로 자리잡을 수 있을 전망이다. 제품은 오는 2013년 상반기 나오며 제형은 기존 경구용 노바
제약바이오
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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2012 AHA 하이라이트1. 2012 AHA, '맞춤치료 실제 접근전략'에 초점2. 스타틴 안전성, 지질 프로파일 개선전략3. 스타틴 관련 포스터연구 하이라이트4. 스타틴 위험도 해결전략에 머리 맞대5. 항응고제 신약처방, 출혈과 신장에의 영향 감안해야6. ACS 대상 항혈전신약, 위험대비 혜택에 초점7. JNC8, ATP4, 2013년 2월 발표 전망 항혈전 신약과 관련해서는 각각의 연구들을 통해 심혈관 혜택 효과를 제시하고 있지만, 그만큼 위험도 부담이 있다는 점이 강조됐다. PLATO 연구와 ATLAS-ACS TIMI 51 연구에서는 대조군 대비 심혈관 사망, 심근경색증, 뇌졸중 등 1차 종료점 위험도가 각각 16%, 15% 감소됐고 스텐트 혈전증도 25%, 27% 줄었다. 안전성
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.12 00:00