[메디칼업저버 박선혜 기자] 통풍약으로 쓰이는 항염증제 콜키신(콜히친, 제품명 로도코)이 심혈관질환 치료제로 재탄생했다.

개발사인 아게파 파마(AGEPHA Pharma)는 미국식품의약국(FDA)이 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있거나 여러 위험요인을 동반한 성인의 심혈관질환 예방약으로 저용량 콜키신을 허가했다고 20일(현지시각) 발표했다.

항염증제 중 심혈관질환 예방에 대한 적응증을 획득한 것은 콜키신이 처음이다. 고감도C-반응단백(hs-CRP)으로 평가한 잔여 염증 위험이 있는 환자는 처음으로 염증 경로를 표적해 심혈관질환 위험을 줄이는 치료옵션을 갖게 됐다는 의미가 있다.

콜키신은 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재개통술, 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 줄이는 용도로 적응증을 받았다. 이 같은 적응증에 해당한다면 콜키신 0.5mg 1일 1회 단독 또는 표준 지질저하제와의 병용요법으로 투약할 수 있다. 

이번 승인은 2020년 발표된 LoDoCo2 무작위 이중맹검 연구에서 긍정적 결과를 얻으며 이뤄졌다.

연구는 관상동맥질환이 6개월 이상 지속된 만성 환자를 대상으로 고강도 스타틴 또는 다른 심혈관질환 예방약과 함께 저용량 콜키신을 투약했을 때 효과 및 안전성을 위약과 비교·평가했다. 

최종 결과에 의하면, 콜키신군은 위약군 대비 만성 관상동맥질환 환자의 심혈관질환에 의한 사망·심근경색·허혈성 뇌졸중·허혈로 인한 관상동맥재개통술 등 위험이 31% 유의하게 낮았다. 콜키신군의 발생률은 6.8%, 위약군은 9.6%였다. 

제품 라벨에는 강력한 CYP3A4 억제제(클라리스로마이신, 케토코나졸) 또는 P-당단백질 억제제(사이클로스포린, 라놀라진)를 함께 복용하면 콜키신 농도가 잠재적으로 과도해질 수 있어 금기라는 경고문이 포함된다. 이와 함께 신부전 또는 중증 간질환 환자에게도 투약하면 안 된다. 

아울러 콜키신을 복용한 환자에서 혈액질환 및 신경근 독성이 보고됐으며, 가장 흔한 이상반응에는 위장관계 증상과 근육통이 있으므로 주의해야 한다. 

또 잠재적 약물간 상호작용 때문에 콜키신을 복용하는 환자는 스타틴 등 HMG-CoA 환원효소 억제제, 피브레이트, 겜피브로질, 디곡신을 병용할 경우 근육통증 독성(muscle pain toxicity)을 모니터링해야 한다. 이와 함께 콜키신은 노르에티스테론/에티닐 에스트라디올과 같은 경구용 피임약과 상호작용해 설사, 메스꺼움, 식은땀 등을 유발할 수 있다. 

미국 하버드의대 Paul Ridker 교수는 보도자료를 통해 "심혈관 염증을 타깃한 최초 약물에 대한 FDA 허가는 환자 치료의 중요한 진전"이라며 "관상동맥질환을 효과적으로 치료하기 위해 의료진은 적극적으로 염증 및 콜레스테롤을 줄여야 한다"고 강조했다.

한편 개발사는 올해 하반기에 콜키신을 심혈관질환 치료제로 처방할 수 있을 것이라고 밝혔다.